喜憂參半！艾伯維Vraylar抑郁癥三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-11-02

艾伯維（AbbVie）抗**病藥Vraylar可能會(huì)因其在抑郁癥市場的潛在擴(kuò)張，業(yè)績獲得大幅的推動(dòng)。但與業(yè)內(nèi)其他一些后期競爭者一樣，該藥物的臨床試驗(yàn)至今未能取得滿意的結(jié)果。

根據(jù)艾伯維上周五公布的三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Vraylar用做輔助治療聯(lián)合現(xiàn)有的抗抑郁藥顯著優(yōu)于對照組，但額外的分析結(jié)果使這一積極結(jié)果變得更加復(fù)雜。使用Montgomery-Åsberg抑郁評定量表（MADRS）臨床醫(yī)生管理的評分來衡量，只有在兩項(xiàng)3期試驗(yàn)中只有在使用1.5毫克/天劑量的Vraylar的試驗(yàn)中，觀察到了患者發(fā)生了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。在另一項(xiàng)試驗(yàn)中，該劑量顯示出數(shù)字方面的優(yōu)勢，但未達(dá)到主要終點(diǎn)，每個(gè)試驗(yàn)中的量表測量都是在六周時(shí)進(jìn)行的。分析結(jié)果中更令人困惑的是，Vraylar較高劑量3毫克/天患者M(jìn)ADRS改善未能跨越兩項(xiàng)試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著標(biāo)準(zhǔn)。

具體而言，在3111-301-001研究中，與安慰劑相比，接受1.5毫克/天治療的患者M(jìn)ADRS總分在第6周實(shí)現(xiàn)顯著改善。接受3毫克/天治療的患者M(jìn)ADRS總分在第6周顯示出改善，但與對照組相比沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在3111-302-001研究中，與安慰劑相比，接受Vraylar治療的患者M(jìn)ADRS總分中抑郁癥狀從基線到第6周在數(shù)值上有所改善，1.5毫克和3毫克劑量均未達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。

對此，艾伯維總裁Mike Severino在上周五的公司第三季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議上表示，盡管Vraylar抑郁癥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)喜憂參半，但艾伯維仍計(jì)劃在2022年上半年向美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交Vraylar用于重度抑郁癥的輔助治療的上市申請。

Severino的部分論點(diǎn)在于，該藥物在第4周和第6周的兩種劑量強(qiáng)度上，都顯示出“明顯的臨床意義益處趨勢”。此外，在一項(xiàng)名為RGH-MD-75的2/3期試驗(yàn)中，接受2毫克/天至4.5毫克/天Vraylar靈活劑量治療的患者M(jìn)ADRS評分比對照組也有所改善。Severino認(rèn)為，基于該領(lǐng)域的先例和全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)，艾伯維相信Vraylar有一個(gè)可行的監(jiān)管途徑，申請將該藥物做為重度抑郁癥的輔助治療。

該藥物最初并不屬于艾伯維，是該公司通過與艾爾建（Allergan）的巨額收購案中獲得的，Vraylar此前已被批準(zhǔn)用于**分裂癥和雙相I型障礙的不同給藥方案。艾伯維的商業(yè)主管Jeff Stewart在周五的電話會(huì)議上表示，該藥物第三季度的銷售額達(dá)到了4.61億美元，同比增長了29%，該藥物也成為了增長最快的非典型抗**病藥。

Severinoa在今年7月份的一次電話會(huì)議中曾指出，大約一半的重度抑郁癥患者無法通過一線單藥治療，使癥狀得到充分的控制，這為Vraylar留下了與雙極細(xì)分市場大致相同的市場規(guī)模。GlobalData在3月的一份報(bào)告中預(yù)測，到2029年，八個(gè)主要國家和地區(qū)重度抑郁癥市場市值將增長至78.7億美元。

GlobalData分析師Philippa Salter當(dāng)時(shí)將Axsome Therapeutics的AXS-05視為最有希望的產(chǎn)品線管道候選藥物。AXS-05的右美沙芬組分是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，也被稱為谷氨酸受體調(diào)節(jié)劑，這是一種新的作用機(jī)制，這意味著它的作用與目前可用的大多數(shù)抑郁癥藥物不同。但美國FDA在今年8月發(fā)現(xiàn)該公司提交的監(jiān)管文件存在缺陷，隨即推遲了該藥物的監(jiān)管決定。

艾伯維的另一個(gè)競爭對手渤?。˙iogen）與合作伙伴Sage Therapeutics近日聯(lián)合宣布了抑郁癥新藥zuranolone的監(jiān)管提交計(jì)劃，兩家公司計(jì)劃2022年下半年向美國FDA提交zuranolone的新藥申請NDA，用于治療重度抑郁癥，計(jì)劃在2023年上半年提交另一份申請，用于治療產(chǎn)后抑郁癥。該藥物是一種口服神經(jīng)活性類固醇（NAS）GABAA受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（PAM）。此前，渤健向Sage Therapeutics支付了15億美元以獲得該藥物的許可。

參考來源：AbbVie’s Vraylar turns in mixed results in depression, but pharma decides to file for approval anyway

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