國(guó)產(chǎn)第十款PD-1上市申請(qǐng)獲受理 金嗓子即將退市

       珍寶島擬17億元投建杭州生物藥項(xiàng)目；金嗓子即將退市；艾力斯第三代EGFR-TKI的3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       甘肅天水市衛(wèi)健委主任、疾控中心主任被免職

       1日，甘肅天水市委組織部網(wǎng)站發(fā)布消息稱(chēng)，經(jīng)市委常委會(huì)會(huì)議研究，決定免去：陳克孝同志天水市衛(wèi)生健康委員會(huì)黨組書(shū)記、主任，中共天水市委衛(wèi)生健康工委書(shū)記（兼）職務(wù)；吳毅中同志天水市疾病預(yù)防控制中心主任職務(wù)。（甘肅天水市委組織部網(wǎng)站）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       珍寶島：擬17億元投建杭州生物藥項(xiàng)目 從事抗腫瘤ADC藥物研發(fā)

       1日，珍寶島發(fā)布公告稱(chēng)，擬在杭州錢(qián)塘新區(qū)設(shè)立全資子公司，投資建設(shè)公司杭州生物藥項(xiàng)目，從事抗腫瘤ADC藥物的研發(fā)，同時(shí)設(shè)立其他子公司及其他產(chǎn)業(yè)。項(xiàng)目擬總投資約17億元，其中固定資產(chǎn)投入約1億元，6年內(nèi)研發(fā)投入約16億元。（企業(yè)公告）

       金嗓子即將退市

       近日，金嗓子發(fā)布公告稱(chēng)，要約人與該公司以通過(guò)協(xié)議安排方式將其私有化，將按每股計(jì)劃股份2.80港元注銷(xiāo)股份，預(yù)期將于2021年12月15日上午9時(shí)撤銷(xiāo)股份在聯(lián)交所的上市地位。（企業(yè)公告）

       微創(chuàng)醫(yī)療擬以3.72億元交易對(duì)價(jià)收購(gòu)阿格斯醫(yī)療

       近日，微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)布公告稱(chēng)，以3.72億元交易對(duì)價(jià)收購(gòu)阿格斯38.33%股權(quán)，此次增資完成后，微創(chuàng)醫(yī)療將擁有阿格斯51%股權(quán)，獲得阿格斯的控制權(quán)。同時(shí)，倘若阿格斯能夠完成相應(yīng)的研發(fā)進(jìn)程和生產(chǎn)提升的里程碑，那么阿格斯現(xiàn)有股東可在2022年12月31日至2024年6月30日間要求微創(chuàng)醫(yī)療以2.68億元進(jìn)一步收購(gòu)阿格斯31.55%的權(quán)益。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       一線治療NSCLC！艾力斯第三代EGFR-TKI的3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)

       1日，艾力斯醫(yī)藥宣布，其第三代EGFR-TKI類(lèi)藥物艾弗沙一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的多中心、隨機(jī)對(duì)照、雙盲的3期臨床研究，達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存的主要終點(diǎn)：相比一代EGFR-TKI治療的對(duì)照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的無(wú)進(jìn)展生存獲益。（醫(yī)藥觀瀾）

       艾伯維Vraylar抑郁癥三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布

       近日，艾伯維抗**病藥Vraylar臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布，未能取得滿意結(jié)果。在3111-301-001研究中，與安慰劑相比，接受1.5毫克/天治療的患者M(jìn)ADRS總分在第6周實(shí)現(xiàn)顯著改善。接受3毫克/天治療的患者M(jìn)ADRS總分在第6周顯示出改善，但與對(duì)照組相比沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在3111-302-001研究中，與安慰劑相比，接受Vraylar治療的患者M(jìn)ADRS總分中抑郁癥狀從基線到第6周在數(shù)值上有所改善，1.5毫克和3毫克劑量均未達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       治療阿爾茨海默病 干細(xì)胞療法展現(xiàn)積極潛力

       近日，GABAeron公布了基于誘導(dǎo)多能干細(xì)胞的阿爾茨海默病細(xì)胞療法獲得的積極臨床前研究數(shù)據(jù)。之前的研究表明，攜帶APOE4基因的人群患阿爾茨海默病的風(fēng)險(xiǎn)更高，發(fā)病年齡也更早，約60-75%的阿爾茨海默癥患者大腦會(huì)表達(dá)APOE4蛋白。這些數(shù)據(jù)體現(xiàn)了移植人iPSC分化生成的中間神經(jīng)元祖細(xì)胞，在治療阿爾茨海默病，以及其他具有中間神經(jīng)元缺陷或缺失的神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面的潛力。（藥明康德）

       Bioprojet藥物Ozawade在歐盟獲批上市

       近日，EMA批準(zhǔn)Bioprojet藥物Ozawade上市，用于成人患者治療與阻塞性睡眠呼吸暫停相關(guān)的白天過(guò)度嗜睡。（生物谷）

       賽諾菲/再生元抗Libtayo治療晚期BCC獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市

       近日，賽諾菲宣布，與再生元開(kāi)發(fā)的抗PD-1療法Libtayo獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，作為單藥療法，用于治療接受一種hedgehog通路抑制劑治療但病情進(jìn)展或?qū)υ擃?lèi)藥物不耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌成人患者。（生物谷）

       新時(shí)代藥業(yè)抗PD-1單抗新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理

       1日，CDE最新公示顯示，新時(shí)代藥業(yè)1類(lèi)生物新藥“重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液”已遞交新藥上市申請(qǐng)并獲得受理，聯(lián)合重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液治療復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。（CDE）

       苑東生物瑞格列奈****片獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

       1日，苑東生物發(fā)布公告稱(chēng)，瑞格列奈****片于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。該藥品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，適用于已經(jīng)使用格列奈類(lèi)和鹽酸****聯(lián)合治療的患者，或使用格列奈類(lèi)或鹽酸****單藥治療而血糖控制不佳的患者。（企業(yè)公告）

       華潤(rùn)雙鶴全資子公司兩項(xiàng)藥品獲《藥品注冊(cè)證書(shū)》

       1日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司華潤(rùn)賽科于近日收到了NMPA頒發(fā)的氨氯地平阿托伐他汀鈣片、枸櫞酸西地那非片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，兩款藥品獲批生產(chǎn)。氨氯地平阿托伐他汀鈣片適用于需氨氯地平和阿托伐他汀聯(lián)合治療的患者。枸櫞酸西地那非片適用于治療勃起功能障礙。（企業(yè)公告）

       永太科技子公司多潘立酮片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       1日，永太科技發(fā)布公告稱(chēng)，子公司佛山手心制藥于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品多潘立酮片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。多潘立酮片是胃腸促動(dòng)力藥。（企業(yè)公告）

       諾華首創(chuàng)補(bǔ)體因子B抑制劑iptacopan獲英國(guó)創(chuàng)新護(hù)照資格認(rèn)定

       近日，諾華宣布，MHRA、NICE、蘇格蘭醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)已授予口服療法iptacopan治療C3腎小球疾病的創(chuàng)新護(hù)照資格。iptacopan是一款首創(chuàng)口服、強(qiáng)效、選擇性、小分子、可逆性B因子抑制劑，B因子是補(bǔ)體系統(tǒng)替代途徑的關(guān)鍵絲氨酸蛋白酶。（生物谷）

       健康元糠酸莫米松鼻噴霧劑進(jìn)入行政審批階段

       近日，NMPA官網(wǎng)顯示，健康元以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的糠酸莫米松鼻噴霧劑進(jìn)入行政審批階段，沖刺國(guó)產(chǎn)第二家?？匪崮姿杀菄婌F劑是一種局部用糖皮質(zhì)激素，是治療鼻炎尤其是過(guò)敏性鼻炎的一線用藥，適用于預(yù)防和治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎。（NMPA）

       康弘藥業(yè)氫溴酸伏硫西汀片進(jìn)入行政審批階段

       近日，康弘藥業(yè)以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片進(jìn)入行政審批階段，沖刺國(guó)產(chǎn)第三家。伏硫西汀是丹麥靈北研發(fā)的一款多靶點(diǎn)作用機(jī)制的新型抗抑郁劑，同時(shí)具有5-HT轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制作用、5-羥色胺受體激動(dòng)作用以及5-HT3受體拮抗作用。（NMPA）

       德琪醫(yī)藥PD-L1/4-1BB雙抗在美獲批臨床

       1日，德琪醫(yī)藥宣布FDA已批準(zhǔn)其ATG-101的新藥研究申請(qǐng)，啟動(dòng)此項(xiàng)I期臨床研究。ATG-101是德琪醫(yī)藥正在開(kāi)發(fā)的一種雙特異性單克隆抗體，用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期實(shí)體瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。（美通社）

       甘萊制藥ASC43F治療非酒精性脂肪性肝炎在美獲批臨床

       1日，歌禮制藥旗下全資子公司甘萊制藥宣布，其在研管線ASC43F獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并啟動(dòng)全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃。ASC43F是一種用于治療非酒精性脂肪性肝炎的同類(lèi)第一、針對(duì)甲狀腺激素β受體和法尼醇X受體雙靶點(diǎn)的固定劑量復(fù)方制劑。（美通社）

       預(yù)防性癌癥**步入臨床

       近日，美國(guó)克利夫蘭診所宣布啟動(dòng)一項(xiàng)獨(dú)特的1期臨床試驗(yàn)，將在早期三陰性乳腺癌患者中評(píng)估一款預(yù)防性癌癥**預(yù)防癌癥復(fù)發(fā)的作用。臨床前研究表明，激活針對(duì)α-乳白蛋白的免疫反應(yīng)在小鼠模型中可安全有效地預(yù)防乳腺癌。并且，這項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)單次接種**不但可以防止小鼠模型中乳腺癌的發(fā)生，同時(shí)也抑制了已經(jīng)存在的乳腺癌的生長(zhǎng)。（藥明康德）

       百濟(jì)神州HER2雙抗在中國(guó)啟動(dòng)3期臨床

       近日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，百濟(jì)神州已在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)zanidatamab一線治療晚期HER2陽(yáng)性胃食管腺癌的3期研究。Zanidatamab是一種雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合兩個(gè)非重疊的HER2表位，即雙互補(bǔ)位結(jié)合。（中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）