達(dá)格列凈首仿獲批上市 多家藥企披露Q3財(cái)報(bào)

       上海醫(yī)藥以不超2.925億美元將SPH6162海外權(quán)益許可給HUYABIO；默沙東Q3銷售額131.54億美元，同比增長20%；艾伯維創(chuàng)新輸注療法達(dá)到3期臨床終點(diǎn)……

       Part1政策簡報(bào)

       NMPA修訂唑來膦酸注射劑說明書

       28日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，NMPA決定對唑來膦酸注射劑說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。其中，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。（NMPA）

       NMPA發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》

       29日，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章規(guī)范性文件修訂工作部署，NMPA將5號(hào)令中有關(guān)體外診斷試劑分類的內(nèi)容剝離，形成獨(dú)立的《體外診斷試劑分類規(guī)則》，自發(fā)布之日起施行，以規(guī)范體外診斷試劑分類管理。（NMPA）

       2個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書被注銷

       29日，NMPA發(fā)布公告稱，根據(jù)企業(yè)申請，按照《自行注銷醫(yī)療器械注冊證程序》的要求，現(xiàn)分別注銷上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司外周血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、東海醫(yī)藥制品株式會(huì)社球囊擴(kuò)張導(dǎo)管2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       不超2.925億美元！上海醫(yī)藥以將SPH6162海外權(quán)益許可給HUYABIO

       29日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日與HUYABIO INTERNATIONALLLC達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，以不超過2.925億美元的交易金額將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的SPH6162在中國區(qū)域以外的制造、使用、銷售、進(jìn)口、開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利有償獨(dú)家許可給HUYABIO，SPH6162在中國區(qū)域的有關(guān)權(quán)益仍歸上海醫(yī)藥所有。（企業(yè)公告）

       昂利康與漢偉醫(yī)療就醫(yī)療器械和醫(yī)美領(lǐng)域簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

       28日，昂利康發(fā)布公告稱，與漢偉醫(yī)療簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，在醫(yī)療器械和醫(yī)美領(lǐng)域進(jìn)行合作發(fā)展，公司擬以自有資金投資不超過2000萬元，認(rèn)購漢偉醫(yī)療不低于25%的股權(quán)。（企業(yè)公告）

       之江生物：第三季度凈利潤2.16億元 同比下降19%

       28日，之江生物發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5.74億元，同比下降4.34%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2.16億元，同比下降19.33%。（企業(yè)公告）

       凱賽生物：第三季度凈利1.64億元 同比增長42%

       28日，凱賽生物發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.18億元，同比增長72.37%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.64億元，同比增長42.41%。（企業(yè)公告）

       九洲藥業(yè)：第三季度凈利1.98億元 同比增80.39%

       28日，九洲藥業(yè)發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入11.36億元，同比增長53.97%；歸母凈利潤1.98億元，同比增長80.39%；歸母扣非凈利潤1.91億元，同比增長111.40%；基本每股收益0.24元。（企業(yè)公告）

       藥明康德：第三季度凈利8.87億元 同比增長36.23%

       29日，藥明康德發(fā)布公告稱，第三季度凈利潤8.87億元，同比增長36.23%。前三季度凈利潤35.62億元，同比增長50.41%。（企業(yè)公告）

       默沙東Q3銷售額131.54億美元 同比增長20%

       28日，默沙東Q3銷售額為131.54億美元，同比增長20%；GAAP凈利潤為45.67億美元，同比增長55%。（企業(yè)公告）

       長春高新：第三季度凈利潤12.24億元 同比增長28.78%

       29日，長春高新發(fā)布公告稱，第三季度凈利潤12.24億元，同比增長28.78%。前三季度凈利潤31.47億元，同比增長39.25%。（企業(yè)公告）

       益豐藥房：第三季度凈利1.91億元 同比增11.7%

       29日，益豐藥房發(fā)布公告稱，第三季度公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入35.92億元，同比增長14.24%；歸母凈利潤1.91億元，同比增長11.70%；歸母扣非凈利潤1.88億元，同比增長13.65%；基本每股收益0.27元。（企業(yè)公告）

       海正藥業(yè)：第三季度凈利4.99億元 同比增115%

       29日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，2021年前三季度營業(yè)收入91.07億元，同比增長11.69%；凈利潤4.99億元，同比增長45.83%。第三季度凈利2.19億元，同比增長115.37%。（企業(yè)公告）

       濟(jì)川藥業(yè)：第三季度凈利4.18億元 同比增52.16%

       29日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告稱，前三季度實(shí)現(xiàn)營收54.09億元，同比增長25.39%；凈利潤12.72億元，同比增長32.56%；其中第三季度凈利潤4.18億元，同比增長52.16%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       長達(dá)6個(gè)月有效緩解！微生物組療法有望減少艱難梭菌反復(fù)感染

       近日，輝凌醫(yī)藥及旗下Rebiotix在美國胃腸科學(xué)會(huì)2021年會(huì)上公布了兩項(xiàng)有關(guān)RBX2660的關(guān)鍵回顧性分析結(jié)果，涉及RBX2660用于治療艱難梭菌反復(fù)感染及炎癥性腸病。其中，經(jīng)RBX2660治療后，94例常見合并癥伴反復(fù)CDI的患者中有82.8%給藥后八周時(shí)未見CDI復(fù)發(fā)，且接受一劑與接受兩劑治療的患者間未見差異。首劑給藥后出現(xiàn)緩解的隊(duì)列中，88.7%的臨床緩解可持續(xù)至6個(gè)月。（貝殼社）

       克服口服帕金森病療法缺陷 艾伯維創(chuàng)新輸注療法達(dá)到3期臨床終點(diǎn)

       28日，艾伯維宣布，在研帕金森病療法ABBV-951在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，在第12周時(shí)，ABBV-951組“Good On”時(shí)間增加2.72小時(shí)，而口服藥物組增加0.97小時(shí)，并且在第1周時(shí)就觀察到ABBV-951組改善患者的“Good On”時(shí)間，并持續(xù)整個(gè)12周治療周期。此外，試驗(yàn)還觀察到，ABBV-951組平均不良“Off”時(shí)間較基線的改善；治療12周后，ABBV-951組“Off”時(shí)間降低了2.75小時(shí)，口服藥物組降低了0.96小時(shí)。（藥明康德）

       康寧杰瑞KN046治療非小細(xì)胞肺癌注冊臨床研究完成首例患者給藥

       29日，康寧杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046在中國開展的一項(xiàng)注冊臨床研究完成首例患者給藥。ENREACH-LUNG-02是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性對照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。Ⅲ期計(jì)劃在約50個(gè)研究中心開展，招募約486例患者，總生存期和無進(jìn)展生存期為雙終點(diǎn)，比較KN046聯(lián)合侖伐替尼對比多西他賽在既往接受過抗PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的療效。（美通社）

       樂天醫(yī)療RM-1929治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌療效積極

       近日，樂天醫(yī)藥宣布，評(píng)估光免疫療法RM-1929治療局部區(qū)域性復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者1/2a期開放標(biāo)簽多中心研究的數(shù)據(jù)已發(fā)表于《Head and Neck》。對于納入研究第2部分的患者，中位總生存期為9.30個(gè)月。13例患者實(shí)現(xiàn)了確認(rèn)和未確認(rèn)的客觀緩解，4例患者實(shí)現(xiàn)了完全緩解，9例患者顯示了部分緩解，在24名患者中觀察到疾病控制。（生物谷）

       Alnylam在研RNAi療法vutrisiran18個(gè)月新數(shù)據(jù)公布 治療hATTR-PN

       近日，該公司公布了vutrisiran 3期HELIOS-A研究的18個(gè)月積極結(jié)果。vutrisiran是一種在研的RNAi療法，每3個(gè)月皮下注射一次，用于治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病成人患者。之前，該研究在9個(gè)月時(shí)間點(diǎn)達(dá)到了主要終點(diǎn)和全部次要終點(diǎn)。此次公布的最新結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了18個(gè)月時(shí)間點(diǎn)測定的全部次要終點(diǎn)：與RNAi藥物Onpattro 3期APOLLO研究的外部安慰劑數(shù)據(jù)相比，vutrisiran治療使神經(jīng)病變損害、生活質(zhì)量、步態(tài)速度、營養(yǎng)狀況、總體殘疾在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善。在最終次要終點(diǎn)方面，正如預(yù)期的那樣，vutrisiran治療組在血清TTR水平降低方面與研究中的Onpattro治療組相比顯示出非劣效性。（生物谷）

       華大基因全資子公司無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測產(chǎn)品獲得印度進(jìn)口許可證

       29日，華大基因發(fā)布公告稱，其全資子公司武漢生物科技生產(chǎn)的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測相關(guān)產(chǎn)品于近日獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織頒發(fā)的進(jìn)口許可證，在臨床上主要用于唐氏綜合征等先天性遺傳疾病的篩查。（企業(yè)公告）

       華森制藥茶愈膠囊獲藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

       29日，華森制藥發(fā)布公告稱，近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于茶愈膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著該產(chǎn)品已完成藥品上市許可持有人變更工作，公司已成為其藥品上市許可持有人，將盡快開展市場營銷工作。茶愈膠囊適用于喘息性支氣管炎、慢性支氣管炎、支氣管哮喘。（企業(yè)公告）

       邁普醫(yī)學(xué)兩款產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊申請《受理通知書》

       29日，邁普醫(yī)學(xué)發(fā)布公告稱，旗下兩款產(chǎn)品PEEK顱頜面?zhèn)€體化修補(bǔ)系統(tǒng)、可吸收醫(yī)用膠于近日收到NMPA下發(fā)的醫(yī)療器械注冊申請《受理通知書》。PEEK顱頜面?zhèn)€體化修補(bǔ)系統(tǒng)配合顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)，適用于顱頜面骨缺損修補(bǔ)；可吸收醫(yī)用膠用于神經(jīng)外科手術(shù)硬腦（脊）膜輔助封閉，防止腦脊液滲漏。（企業(yè)公告）

       國藥現(xiàn)代注射用頭孢曲松鈉獲得境外上市許可

       29日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，公司控股孫公司DALI Pharma收到馬耳他藥政監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢曲松鈉的上市許可，用于治療敏感菌所致的細(xì)菌性腦膜炎、社區(qū)和醫(yī)院獲得性肺炎、腹部感染、并發(fā)性尿道感染、骨和關(guān)節(jié)感染、皮膚和軟組織感染、梅毒以及細(xì)菌性心內(nèi)膜炎等。（企業(yè)公告）

       東陽光藥甘精胰島素獲批上市

       28日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽光藥甘精胰島素注射液獲批上市。甘精胰島素注射液是一種新型的胰島素類似物，具有長效、血藥濃度無峰值、平穩(wěn)地降低患者血糖的作用。（NMPA）

       福元藥業(yè)和魯抗醫(yī)藥達(dá)格列凈同時(shí)獲批上市

       28日，NMPA最新批件顯示，魯抗醫(yī)藥和福元醫(yī)藥的達(dá)格列凈同時(shí)獲批上市。達(dá)格列凈是一款SGLT2抑制劑降糖藥，SGLT-2抑制劑可使腎小管中的葡萄糖不能順利重吸收進(jìn)入血液，而隨尿液排出，從而降低血糖濃度。（NMPA）

       聯(lián)環(huán)藥業(yè)依巴斯汀片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       29日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于依巴斯汀片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司依巴斯汀片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。依巴斯汀是一種長效、高選擇的組胺H1受體阻斷劑，適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎。（企業(yè)公告）

       君實(shí)生物JS026注射液臨床試驗(yàn)申請獲受理 用于新冠預(yù)防和治療

       29日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，JS026注射液的臨床試驗(yàn)申請獲得受理，主要用于新型冠狀病毒肺炎的預(yù)防和治療。（企業(yè)公告）

       TROP2靶向ADC再度聯(lián)手重磅PD-1抑制劑 開辟三陰性乳腺癌新一線療法

       29日，吉利德科學(xué)宣布與默沙東達(dá)成臨床試驗(yàn)合作，將評(píng)估TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy與重磅PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)用，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的效果。（藥明康德）

       恒瑞醫(yī)藥子公司注射用SHR-A1921獲批開展臨床試驗(yàn)

       29日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A1921的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

       加速基因療法開發(fā) FDA/NIH領(lǐng)銜成立研發(fā)聯(lián)盟

       日前，F(xiàn)DA宣布，F(xiàn)DA、NIH、10家生物醫(yī)藥公司和5個(gè)非盈利組織達(dá)成合作，共同加快基因療法的開發(fā)，治療罕見病患者。（藥明康德）