普利制藥注射用伏立康唑獲得哥斯達黎加衛(wèi)生部上市許可

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-11-01

10月31日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到了哥斯達黎加衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用伏立康唑200mg的上市許可。

普利制藥發(fā)布公告

伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥，對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染，主要用于進展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預防接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。

注射用伏立康唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2002年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，2004年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，商品名為VFEND（威凡）。公司的注射用伏立康唑成功研發(fā)后，分別遞交美國、歐盟、中國、澳大利亞、哥斯達黎加等多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，屬共線生產(chǎn)產(chǎn)品。本品已于2018年11月獲得美國FDA的批準；于2019年3月獲得荷蘭藥物評價委員會（CBG）的上市許可；于2019年4月獲得德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的上市許可；于2021年9月獲得澳大利亞藥物管理局（TGA）的上市許可。

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