10月31日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司TopAllianceBiosciences,Inc.收到美國(guó)FDA的受理信，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)獲得正式受理。
根據(jù)受理信，F(xiàn)DA就該BLA授予優(yōu)先審評(píng)的認(rèn)定且表示不計(jì)劃召開(kāi)咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議審評(píng)該BLA，擬定的處方藥用戶(hù)付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為2022年4月。
2020年9月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定?；诖苏J(rèn)定，2021年3月，公司正式向FDA滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評(píng)，特瑞普利單抗成為首 個(gè)向FDA提交BLA的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。2021年8月，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定。2021年9月，公司完成上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的BLA滾動(dòng)提交。此次正式受理并被授予優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，將10個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間縮短至6個(gè)月。對(duì)于獲批后將顯著改善嚴(yán)重疾病治療的藥物，優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定旨在調(diào)動(dòng)FDA的資源用于評(píng)估這類(lèi)藥物的申請(qǐng)。并且，F(xiàn)DA表示不計(jì)劃召開(kāi)咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議審評(píng)該BLA。截至本公告披露日，美國(guó)尚無(wú)腫瘤免疫療法獲批用于鼻咽癌的治療。
此次BLA基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的數(shù)據(jù)結(jié)果。POLARIS-02研究是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，其研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控，且無(wú)論患者PD-L1表達(dá)如何，均可獲益。該研究成果已于2021年1月獲《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JournalofClinicalOncology，IF=44.544）在線(xiàn)發(fā)表。JUPITER-02研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心的III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，其研究結(jié)果表明，相較吉西他濱/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線(xiàn)治療，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，獲得更高的客觀緩解率和更長(zhǎng)的療效持續(xù)時(shí)間。JUPITER-02研究成果在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO2021）上以全體大會(huì)“重磅研究摘要”形式發(fā)表，亦于2021年8月獲《自然-醫(yī)學(xué)》（NatureMedicine，IF=53.440）在線(xiàn)發(fā)表。
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過(guò)13萬(wàn)。對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療方案是以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的兩藥聯(lián)合化療，患者的總體生存亟待改善。對(duì)于一線(xiàn)含鉑類(lèi)化療失敗的患者目前仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)的后線(xiàn)治療方案。
特瑞普利單抗是中國(guó)首 個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，且至今已在中、美等多國(guó)開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗注射液成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。2021年2月，特瑞普利單抗用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。2021年4月，特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》《CSCO鼻咽癌診療指南》《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》推薦。
2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線(xiàn)治療被國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。
截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
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