息寧（卡左雙多巴緩釋片）是一款復(fù)合多巴制劑，為常用的帕金森病治療藥物，由意大利默沙東藥廠開(kāi)發(fā)生產(chǎn)，并為其獨(dú) 家產(chǎn)品。
據(jù)央視財(cái)經(jīng)新聞報(bào)道，近期，卡左雙多巴緩釋片在市場(chǎng)上大面積缺貨，不少患者為求藥，已在“帕金森吧”發(fā)帖欲向病友購(gòu)藥。同時(shí)，經(jīng)查詢，原本息寧價(jià)格在50元/盒左右，因缺貨原因，線下醫(yī)院或者藥店一“藥”難求；線上電商平臺(tái)雖有，但價(jià)格直線飆升20倍，一盒近1000元，平均每克藥高達(dá)660元，比“藥中茅臺(tái)”片仔癀最貴時(shí)（530元/克）有過(guò)之而無(wú)不及。
事實(shí)上，據(jù)知情人士透露，息寧大規(guī)模短缺并不是近期才有的事情，近一年來(lái)長(zhǎng)期處于缺貨狀態(tài)。相關(guān)患者需要實(shí)時(shí)關(guān)注藥品供應(yīng)狀態(tài)，才能有希望買到正常藥價(jià)的息寧，難度堪比雙十一在李佳琦和薇婭直播間搶購(gòu)。
缺貨原因何在？
那么，為何會(huì)出現(xiàn)息寧大規(guī)模缺貨？?jī)r(jià)格暴漲原因又何在？
早在2016年，息寧第一次大范圍斷貨時(shí)，默沙東就向外界報(bào)告稱斷貨原因?yàn)樯a(chǎn)因素所致；2019年1月，默沙東再次表示由于生產(chǎn)工廠原因，將影響到全球息寧供貨，預(yù)計(jì)中國(guó)市場(chǎng)不能正常供應(yīng)。
同年7月，默沙東向美國(guó)帕金森病協(xié)會(huì)發(fā)布公告稱，在努力確?？煽亢头€(wěn)定的供應(yīng)以及做了認(rèn)真廣泛的評(píng)估后，其公司決定停止在美國(guó)供應(yīng)SINEMET的連續(xù)釋放（CR）制劑。
而對(duì)于此次供貨不足的具體原因，默沙東方面并未做回應(yīng)；不過(guò)已向外界表示，目前正在和相關(guān)政府部門(mén)緊密合作，努力盡早恢復(fù)息寧在中國(guó)市場(chǎng)的正常供應(yīng)，滿足廣大患者的用藥需求；并建議正在使用息寧的患者盡早咨詢醫(yī)療專業(yè)人士，根據(jù)醫(yī)囑選擇合適的治療方案。
記者從多方渠道仍未了解到供貨不足的原因；但有消息稱由于受新冠疫情的影響，導(dǎo)致原料藥短缺。不過(guò)也有分析人士認(rèn)為，息寧斷貨更深一層的原因可能受藥品國(guó)家集中帶量采購(gòu)影響。原料藥短缺或生產(chǎn)原因僅僅是明面上的因素。
是集采的“鍋”？
據(jù)梳理統(tǒng)計(jì)，2018年至今，國(guó)家已實(shí)施五批藥品集中帶量采購(gòu)，共覆蓋218種藥品，中選藥品平均降價(jià)54%，節(jié)約藥品費(fèi)用已達(dá)1500億元。這大大壓縮了藥價(jià)虛高的空間，對(duì)于用藥患者而言大大降低了用藥負(fù)擔(dān)。
但是，集采也是一把雙刃劍，帶量采購(gòu)壓縮仿制藥價(jià)格水分的同時(shí)，大大壓縮了企業(yè)的利潤(rùn)空間；同時(shí)也迫使專利到期的未中選集采的原研藥為守住市場(chǎng)，不得不選擇降價(jià)，如禮來(lái)在浙江省主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)其注射用培美曲塞二鈉的價(jià)格，諾華在上海等多地將伊馬替尼降價(jià)等。
同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院副院長(zhǎng)李剛在接受采訪時(shí)也表示：“藥品短缺，最主要的可能是兩類原因，第一大類是原料性的原因，比如原料本身就比較少；第二是企業(yè)利潤(rùn)原因。”
故而，供貨較為緊缺的情況下，企業(yè)往往為追求更大經(jīng)濟(jì)效益，將選擇性供貨，尤其是跨國(guó)藥企。
事實(shí)上不止原研藥，仿制藥中標(biāo)產(chǎn)品同樣如此。典型案例如此前華北制藥集產(chǎn)能不足，布洛芬軟膠囊在山東斷供，且被取消全國(guó)集采資格；“4+7”擴(kuò)圍集采產(chǎn)品百奧藥業(yè)的恩替卡韋片中標(biāo)內(nèi)蒙古、寧夏、海南、江蘇、河南等8個(gè)省份和自治區(qū)。在今年的5月至6月甚至出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供，招采信用失信等級(jí)被評(píng)定為“嚴(yán)重”，9月18日，在河南省又出現(xiàn)了配送率低等供應(yīng)問(wèn)題。
不過(guò)，也有分析人士認(rèn)為，息寧斷貨純粹是因?yàn)橐咔樵纤幎倘?，且默沙東也表示過(guò)沒(méi)有接到過(guò)息寧的停產(chǎn)通知，或許這與中間商故意囤貨不無(wú)關(guān)系，而與集采的關(guān)聯(lián)性不大。
不過(guò)，面臨息寧長(zhǎng)期供貨緊張、價(jià)格瘋漲的情況，目前的當(dāng)務(wù)之急應(yīng)當(dāng)是做好短缺藥價(jià)格機(jī)制調(diào)控與提出可替代性方案。
替代與仿制藥幾何？
據(jù)2020年12月發(fā)布的《中國(guó)帕金森病治療指南（第四版）》提出帕金森的單藥治療和聯(lián)合用藥治療的方案，顯示左旋多巴類制劑是治療帕金森病最基本及最主要的藥物之一。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，截止目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的抗PD藥物約25~30個(gè)，涉及多個(gè)藥物靶點(diǎn)，其中多巴胺類藥物就有15個(gè)左右。如勃林格殷格翰的普拉克索、羅氏旗下美多芭（多巴絲肼片）以及西萊美（復(fù)方卡比多巴片）、諾華制藥制藥的溴隱亭等，皆為抗帕金森藥物市場(chǎng)常購(gòu)藥，整體市值占比接近90%?？筛鶕?jù)實(shí)際需要在醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行替代性購(gòu)買使用。
其中，值得提及的是，普拉克索已有齊魯、恒瑞、京新、石藥等多家仿制藥上市，新華制藥也正在開(kāi)展羅氏美多芭項(xiàng)目；與此同時(shí)卡左雙多巴仿制藥也有多家企業(yè)注冊(cè)申報(bào)仿制，目前處于臨床研究狀態(tài)，漢都醫(yī)藥目前已處于臨床2期。
卡左雙多巴國(guó)內(nèi)仿制藥申報(bào)注冊(cè)詳情
據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有1000萬(wàn)帕金森患者，其中中國(guó)占約三分之一，約有300萬(wàn)患者，且以每年10萬(wàn)的增速遞增。帕金森用藥缺口還很大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，盡管目前全球約有50余種帕金森藥物上市，臨床在研數(shù)量近300種，涉及靶點(diǎn)達(dá)到115個(gè)；但藥物研發(fā)仍然需要突破，尤其是具有充分治療效果的藥物，阻斷獨(dú)家產(chǎn)品壟斷，增強(qiáng)藥物可替代性，有效解決藥物短缺問(wèn)題。
參考資料：
1.央視網(wǎng)《帕金森常用藥短缺“息寧”網(wǎng)購(gòu)價(jià)上漲近二十倍貨源安全引擔(dān)憂》
2.財(cái)經(jīng)《300萬(wàn)帕金森患者求藥無(wú)門(mén)：常用藥網(wǎng)購(gòu)價(jià)暴漲20倍，患者稱“雪上加霜”》
3.《藥貴與藥荒——展現(xiàn)了醫(yī)保低價(jià)集采的遺憾》等公開(kāi)信息
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