世界首個(gè)乳腺癌**臨床試驗(yàn)開啟

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-10-29

日前，美國克利夫蘭診所的研究人員將啟動(dòng)一項(xiàng)I期**試驗(yàn)，該**也有可能成為有史以來第一種預(yù)防三陰性乳腺癌的**。

推進(jìn)試驗(yàn)的決定是在美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)其研究性新藥（IND）申請(qǐng)之后做出的，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了克利夫蘭診所及其合作伙伴Anixa Biosciences繼續(xù)進(jìn)行乳腺癌**的研發(fā)。該研究將評(píng)估被診斷出患有早期三陰性乳腺癌的患者可以耐受**的最大劑量，并分析**將如何優(yōu)化身體的免疫反應(yīng)，該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2022年9月完成。

盡管三陰性乳腺癌僅發(fā)生在約10%至15%的乳腺癌病例中，但是該類型乳腺癌具有很高的死亡率和復(fù)發(fā)率。該**可以針對(duì)性作用于α-乳清蛋白（一種乳腺特異性泌乳蛋白），該蛋白在患有該疾病的患者中具有很高水平的表達(dá)，但隨著乳腺組織年齡的增長(zhǎng)會(huì)逐漸消失。通過激活針對(duì)這種蛋白質(zhì)的免疫系統(tǒng)，研究者們相信有可能阻止表達(dá)這種蛋白質(zhì)的腫瘤形成。

在此前長(zhǎng)達(dá)20年的研究當(dāng)中，研究人員已經(jīng)在動(dòng)物研究中證實(shí)，訓(xùn)練患者的免疫系統(tǒng)針對(duì)產(chǎn)生α-乳清蛋白的細(xì)胞，既可以抑制乳腺腫瘤的生長(zhǎng)，甚至可以從一開始就阻止乳腺腫瘤的出現(xiàn)?？死蛱m診所勒納研究所免疫學(xué)家、該**的主要發(fā)明者Vincent Tuohy博士在一份聲明中表示，此次轉(zhuǎn)化研究計(jì)劃側(cè)重于開發(fā)**來預(yù)防女性面臨的年齡相關(guān)疾病，如乳腺癌、卵巢癌和子宮內(nèi)膜癌，如果試驗(yàn)取得成功，這些**有可能改變臨床上控制成人發(fā)病的癌癥的方式，并以某種方式提高預(yù)期壽命與兒童**接種計(jì)劃產(chǎn)生的影響相似。

值得注意的是，此次I期試驗(yàn)得到了美國國防部的資助。試驗(yàn)將研究18至24名在過去幾年內(nèi)接受過早期三陰性乳腺癌治療，并被診斷為無腫瘤但具有高風(fēng)險(xiǎn)的患者。參與者將每隔兩周共計(jì)施打三劑乳腺癌**。此前的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，將相同的**應(yīng)用于其他腫瘤類型的治療潛力也很大。

此次開展的I期乳腺癌研究也正是基于Tuohy博士所做的臨床前研究，該研究在小鼠模型中顯示出了陽性免疫反應(yīng)。同一項(xiàng)研究還觀察到，單次接種**可以預(yù)防小鼠的乳腺腫瘤并抑制已有腫瘤的生長(zhǎng)，這項(xiàng)研究的細(xì)節(jié)也發(fā)表在了知名學(xué)術(shù)期刊Nature Medicine雜志上。除了這項(xiàng)試驗(yàn)之外，研究人員還計(jì)劃對(duì)同一種乳腺癌**進(jìn)行另一項(xiàng)研究，參與者選取的是健康且沒有患乳腺癌，但有患乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)并自愿接受乳房切除術(shù)以降低風(fēng)險(xiǎn)的參與者。這些受試者通常會(huì)攜帶BRCA1或BRCA2中的基因突變，這使他們更容易患三陰性乳腺癌或任何其他類型的乳腺癌。

除了靶向定位α-乳清蛋白之外，業(yè)內(nèi)也在研究其他潛在預(yù)防乳腺癌的**機(jī)制，包括PLGA顆粒**Riboxxim和GP2**。PLGA顆粒**Riboxxim是一種靶向DC細(xì)胞的新型可降解粒子抗癌**，使用了已獲批用于人體的聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)微粒，包裹著腫瘤蛋白和GMP級(jí)別的免疫系統(tǒng)啟動(dòng)子Riboxxim，其在實(shí)驗(yàn)中能夠?qū)⒛[瘤小鼠的治愈比例提高到75％，長(zhǎng)期保護(hù)其免受腫瘤復(fù)發(fā)的影響。

GP2則是含有9個(gè)氨基酸的跨膜肽，來源于HER2/neu蛋白，該蛋白在75%的乳腺癌和其他各種常見癌癥中都有表達(dá)。GP2可以訓(xùn)練患者的T細(xì)胞識(shí)別并摧毀表達(dá)HER2/neu的癌癥細(xì)胞，避免癌癥復(fù)發(fā)。在GP2腫瘤**的臨床試驗(yàn)中，患者在5年的隨訪后，46例接受GP2聯(lián)合GM-CSF治療的乳腺癌患者5年無病生存期（DFS）為100%，而接受GM-CSF治療的50例安慰劑對(duì)照組患者為89.4%。

參考來源：Trial For World’s First Potential Breast Cancer Vaccine Begins

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