成大生物科創(chuàng)板上市 多家藥企發(fā)布Q3財(cái)報(bào)

       四川省發(fā)布中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則；武田宣布收購γδT細(xì)胞療法平臺(tái)；益佰制藥擬3.36億元收購德陽腫瘤醫(yī)院70%股權(quán)……

       Part1政策簡報(bào)

       四川省發(fā)布中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則

       27日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《四川省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》的通知，對(duì)于中藥配方顆粒的品種備案、生產(chǎn)、流通使用監(jiān)督等多方面的管理做出具體說明，并規(guī)定通知將于11月1日起實(shí)施。（四川省藥監(jiān)局）

       湖南省開展藥學(xué)專業(yè)中初級(jí)職稱評(píng)審工作

       近日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好全省藥學(xué)專業(yè)（非臨床單位）中初級(jí)職稱首次評(píng)審工作的通知》。《通知》稱，為加快推進(jìn)藥學(xué)專業(yè)職稱制度改革，根據(jù)有關(guān)文件**，湖南省自今年起開展藥學(xué)專業(yè)中初級(jí)職稱評(píng)審工作。（湖南省藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       成大生物科創(chuàng)板上市 首日收跌27.27%

       28日，成大生物在科創(chuàng)板正式上市，發(fā)行價(jià)格為110元/股，開盤價(jià)為89.99元/股，低開18.19%，開盤后股價(jià)持續(xù)下跌；截至當(dāng)日收盤，成大生物收80元/股，跌幅為27.27%，總市值333.16億。（新浪醫(yī)藥新聞）

       武田宣布收購γδT細(xì)胞療法平臺(tái)

       27日，武田宣布行使收購GammaDelta Therapeutics的選擇權(quán)，將獲得GammaDelta的γδT細(xì)胞療法平臺(tái)，包括基于血液和組織來源的γδT細(xì)胞亞群Vδ1+細(xì)胞的同種異體細(xì)胞免疫療法項(xiàng)目。本次收購擴(kuò)大了武田的免疫腫瘤學(xué)和先天免疫細(xì)胞療法組合管線，以開發(fā)用于實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤的潛在療法。（藥明康德）

       益佰制藥擬3.36億元收購德陽腫瘤醫(yī)院70%股權(quán)

       27日，益佰制藥發(fā)布公告稱，擬以3.36億元收購德陽腫瘤醫(yī)院有限責(zé)任公司70%股權(quán)；本次收購?fù)瓿珊?，德陽腫瘤醫(yī)院將成為公司控股子公司，納入公司合并報(bào)表范圍。（企業(yè)公告）

       甘李藥業(yè)：第三季度凈利4.99億元 同比增長32%

       27日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入10.28億元，同比增長4.40%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4.99億元，同比增長31.72%。基本每股收益0.89元。（企業(yè)公告）

       通化東寶：第三季度凈利潤3.94億元 同比增長83.72%

       27日，通化東寶發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入7.93億元，同比增長11.52%；歸母凈利潤3.94億元，同比增長83.72%；歸母扣非凈利潤2.46億元，同比增長17.17%；基本每股收益0.19元。（企業(yè)公告）

       南微醫(yī)學(xué)：第三季度凈利1.05億元 同比增長11%

       27日，南微醫(yī)學(xué)公布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5.14億元，同比增長42.63%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.05億元，同比增長11.28%?；久抗墒找?.7893元。（企業(yè)公告）

       國際醫(yī)學(xué)：第三季度凈虧損2.25億元

       27日，國際醫(yī)學(xué)發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入7.42億元，同比增長71.71%；歸母凈利潤為虧損2.25億元。（企業(yè)公告）

       神州細(xì)胞：第三季度凈虧損2.24億元

       27日，神州細(xì)胞發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1004.58萬元，同比增長12144.77%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-2.24億元；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-2.27億元；基本每股收益為-0.51元。（企業(yè)公告）

       萬泰生物：第三季度凈利潤4.67億元 同比增長109%

       27日，萬泰生物發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入16.32億元，同比增長116.01%；歸母凈利潤4.67億元，同比增長109.39%；歸母扣非凈利潤4.62億元，同比增長111.59%；基本每股收益0.76元。（企業(yè)公告）

       智飛生物：三季度凈利潤29.13億元 同比增長199.06%

       28日，智飛生物發(fā)布公告稱，前三季度凈利潤84.04億元，同比增長239.05%。其中，三季度凈利潤29.13億元，同比增長199.06%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       恒瑞PD-L1單抗治療廣泛期小細(xì)胞肺癌III期研究成功

       近日，恒瑞醫(yī)藥1類新藥PD-L1單抗SHR-1316聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，阿得貝利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療獲得顯著且具有臨床意義的總生存期延長。（新浪醫(yī)藥新聞）

       北?？党蒀AN008注射液治療GBM在華II期臨床完成首例患者給藥

       26日，北海康成宣布，其用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的CAN008注射液II期臨床研究于中國大陸完成首例患者給藥。（美通社）

       BTK靶向蛋白降解療法NX-2127首獲臨床概念驗(yàn)證

       28日，Nurix Therapeutics宣布，其靶向降解布魯頓氏酪氨酸激酶的在研療法NX-2127在1期臨床試驗(yàn)中不但能夠降解超過90%的BTK蛋白，而且在一名慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中展現(xiàn)初步臨床活性，這是靶向蛋白降解策略在血液惡性腫瘤患者中首次獲得臨床概念驗(yàn)證。（即刻藥聞）

       創(chuàng)新TCR療法聯(lián)合重磅免疫檢查點(diǎn)抑制劑2期臨床試驗(yàn)即將展開

       近日，TCR2 Therapeutics宣布與百時(shí)美施貴寶達(dá)成一項(xiàng)臨床試驗(yàn)合作協(xié)議。TCR2將進(jìn)行一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估T細(xì)胞受體細(xì)胞療法gavo-cel聯(lián)合PD-1抑制劑Opdivo和CTLA-4抑制劑Yervoy，治療表達(dá)間皮素的不可切除、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性癌癥患者的療效，包括非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、惡性胸膜/腹膜間皮瘤和膽管癌。（藥明康德）

       針對(duì)膽管癌 藥捷安康TT-00420獲FDA快速通道資格

       27日，藥捷安康宣布，F(xiàn)DA已授予公司核心產(chǎn)品TT-00420快速通道資格，用于治療沒有標(biāo)準(zhǔn)治療選擇的膽管癌患者。（藥明康德）

       諾華Kymriah新適應(yīng)癥在美歐進(jìn)入審查 治療r/r FL

       近日，諾華宣布，F(xiàn)DA和EMA已分別受理CD19 CAR-T細(xì)胞療法Kymriah的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)和II類變更：用于治療先前接受過至少2種療法的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。（生物谷）

       諾和諾德基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益?在中國獲批上市

       近日，NMPA批準(zhǔn)了諾和諾德研發(fā)生產(chǎn)的GLP-1RA注射液諾和益?在中國的上市申請(qǐng)，適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。（NMPA）

       揚(yáng)子江藥業(yè)鹽酸莫西沙星滴眼液獲批上市

       28日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的鹽酸莫西沙星滴眼液獲批上市，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20213835。莫西沙星是諾華開發(fā)的第四代喹諾酮類藥物，在保留喹諾酮廣譜抗菌活性、抗菌效能和安全性優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，較臨床使用最廣泛的左氧氟沙星滴眼液顯著增強(qiáng)了抗革蘭氏陽性菌、厭氧菌和耐藥菌的活性。（NMPA）

       恒瑞醫(yī)藥SHR3680片上市申請(qǐng)擬優(yōu)先審評(píng) 治療前列腺癌

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞SHR3680片上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)并開始公示，用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者。（CDE）

       羅氏entrectinib膠囊上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)

       28日，CDE網(wǎng)站信息顯示，羅氏entrectinib膠囊上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為“NTRK融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤”。（CDE）

       齊魯制藥申報(bào)全球首 個(gè)奧拉帕利仿制藥

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥按4類申報(bào)的奧拉帕利仿制藥上市申請(qǐng)獲NMPA受理。這是該產(chǎn)品首 個(gè)仿制藥的上市申請(qǐng)，也是國內(nèi)首 個(gè)PARP抑制劑的上市申請(qǐng)，用于治療鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療；BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療；攜帶BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的維持治療；單藥用于治療攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變且既往治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者。（CDE）

       寶泰藥業(yè)和手心制藥多潘立酮片過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       近日，寶泰藥業(yè)和手心制藥多潘立酮片過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。多潘立酮片屬于胃腸促動(dòng)力藥，直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動(dòng)和張力，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動(dòng)，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時(shí)也能增強(qiáng)食道的蠕動(dòng)和食道下端括約肌的張力，被廣泛用于治療惡心和嘔吐。（米內(nèi)網(wǎng)）

       默沙東將向105個(gè)發(fā)展中國家分享抗新冠口服藥

       27日，美國《國會(huì)山報(bào)》報(bào)道，默沙東宣布，將與發(fā)展中國家分享其治療新冠的抗病毒 藥“莫努匹韋”，擴(kuò)大這種有前景的治療方法的使用范圍。據(jù)報(bào)道，默沙東及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics表示，他們已經(jīng)與聯(lián)合國成一項(xiàng)治療許可協(xié)議，允許105個(gè)低收入和中等收入國家共享該藥。（《國會(huì)山報(bào)》）

       禮來/輝瑞終止骨關(guān)節(jié)炎藥物tanezumab全球開發(fā)項(xiàng)目

       近日，禮來在三季度財(cái)報(bào)中披露了一個(gè)重要的消息。今年10月份，該公司與合作伙伴輝瑞已終止抗體藥物tanezumab的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，該藥是一種神經(jīng)生長因子抑制劑，開發(fā)用于治療骨關(guān)節(jié)炎痛。根據(jù)禮來所披露的信息，雙方作出上述決定，其因?yàn)槭莟anezumab在美歐監(jiān)管方面均遭遇嚴(yán)重挫敗。美國方面，F(xiàn)DA已針對(duì)tanezumab治療骨關(guān)節(jié)炎的生物制品許可申請(qǐng)發(fā)布了一封完整回應(yīng)函；歐盟方面，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)已針對(duì)tanezumab治療OA的營銷授權(quán)申請(qǐng)發(fā)布了否定意見。（新浪醫(yī)藥新聞）

       諾華終止研發(fā)基因療法AVXS-201

       最新消息顯示，諾華方面已經(jīng)決定放棄基因療法AVXS-201的研發(fā)計(jì)劃，并透露“臨床前數(shù)據(jù)的全部內(nèi)容并不支持基因療法AVXS-201進(jìn)一步進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)”。（新浪醫(yī)藥新聞）

       WHO宣布啟動(dòng)**團(tuán)結(jié)試驗(yàn) 評(píng)估下一代新冠**

       26日，WHO宣布正式啟動(dòng)新冠**團(tuán)結(jié)試驗(yàn)。這是一項(xiàng)國際范圍內(nèi)的隨機(jī)臨床試驗(yàn)計(jì)劃，旨在選擇最有發(fā)展?jié)摿Φ南乱淮鹿诤蜻x**，評(píng)估它們的安全性和有效性，目標(biāo)是能夠針對(duì)病毒變異株提供更好的保護(hù)，并實(shí)現(xiàn)更長的保護(hù)期等。（WHO）

       GSK停止開發(fā)抗GM-CSF單抗otilimab治療COVID-19

       根據(jù)FierceBiotech的報(bào)道，GSK已決定終止抗體藥物otilimab在COVID-19方面的臨床開發(fā)。原因有二，其一是otilimab在2期臨床失敗，其二是該公司抗SARS-CoV-2抗體的進(jìn)展。目前，otilimab治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床項(xiàng)目仍在繼續(xù)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       世界首 個(gè)乳腺癌**臨床試驗(yàn)開啟

       日前，美國克利夫蘭診所的研究人員將啟動(dòng)一項(xiàng)I期**試驗(yàn)，該**也有可能成為有史以來第一種預(yù)防三陰性乳腺癌的**。該研究將評(píng)估被診斷出患有早期三陰性乳腺癌的患者可以耐受**的最 大劑量，并分析**將如何優(yōu)化身體的免疫反應(yīng)，該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2022年9月完成。（新浪醫(yī)藥新聞）

       信達(dá)與新合生物合作開展信迪利單抗+mRNA**臨床 治療腫瘤

       28號(hào)，信達(dá)生物和新合生物共同宣布，雙方已達(dá)成戰(zhàn)略合作，就信迪利單抗注射液與個(gè)性化新抗原**NEO_PLIN2101聯(lián)合治療腫瘤開展臨床研究。根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物將與新合生物建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，評(píng)估信迪利單抗和NEO_PLIN2101聯(lián)合用藥在腫瘤受試者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步療效，共同推進(jìn)針對(duì)實(shí)體腫瘤聯(lián)合免疫療法的開發(fā)，并計(jì)劃于近期向NMPA提交臨床研究申請(qǐng)。（醫(yī)藥魔方）