本周復盤包括審評、研發(fā)、交易及投融資和上市4個板塊，統(tǒng)計時間為10.25-10.29，本期包含21條信息。
審評
NMPA
上市
1、10月26日，樂普生物PD-1單抗普特利單抗用于治療MSI-H/dMMR實體瘤的上市申請獲得受理，這是該產(chǎn)品申報的第二個適應癥。此前，二線治療黑色素瘤的上市申請已于2021年7月5日獲得CDE正式承辦受理。
2、10月27日，CDE官網(wǎng)顯示，李氏大藥廠子公司兆科腫瘤與藥明生物共同提交了PD-L1單抗首克注利單抗（Socazolimab）的新藥上市申請并獲受理，成為國內第三個報產(chǎn)的PD-L1單抗。本次申報上市的適應癥預測為復發(fā)/轉移性宮頸癌。目前，國內僅兩款進口PD-L1單抗獲批上市，尚無國產(chǎn)PD-L1獲批。
3、10月28日，諾和諾德宣布德谷胰島素利拉魯肽注射液已獲批準上市，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。這是國內首 款獲批上市的長效胰島素/GLP-1復方制劑。
4、10月28日，NMPA最新批件顯示，山東魯抗醫(yī)藥和北京福元醫(yī)藥的達格列凈同時獲批上市，成為首仿。達格列凈是一款SGLT2抑制劑降糖藥，由阿斯利康開發(fā)。目前，達格列凈有24家仿制藥企業(yè)布局，除已獲批兩家，還有豪森、成都倍特、雙鷺藥業(yè)等企業(yè)申報上市。
5、10月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽光藥的甘精胰島素注射液獲批上市。甘精胰島素是胰島素集采的品種之一，此前共4家企業(yè)獲批，包括原研企業(yè)賽諾菲以及3家國內企業(yè)：甘李藥業(yè)、通化東寶和聯(lián)邦制藥，東陽光是第4家獲批的國產(chǎn)產(chǎn)品。
6、10月28日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的4類仿制藥奧拉帕利片申報上市，成為國內首家申報上市的奧拉帕利仿制藥。奧拉帕利由阿斯利康研發(fā)，于2018年8月在國內獲批上市，2019年通過談判降價61.8%進入醫(yī)保乙類目錄。
7、10月28日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞二代AR拮抗劑SHR3680已經(jīng)申報上市，擬納入優(yōu)先審評審批，用于高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前，全球有6款AR抑制劑獲批上市，其中4款在國內已經(jīng)上市，分別是楊森制藥的阿帕他胺、阿斯利康的比卡魯胺、拜耳的達羅他胺以及安斯泰來的恩扎盧胺。
臨床
8、10月24日，澤璟制藥宣布PD-1/TIGIT雙抗ZG005的臨床申請獲得CDE受理，成為國內第2款申報的PD-1/TIGIT雙抗，首 款為信達生物的IBI321。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，有望用于治療多種實體瘤。ZG005是目前全球范圍內尚未有同類機制藥物獲批上市。
9、10月25日，CDE官網(wǎng)顯示，甘李藥業(yè)1類新藥GZR18獲批臨床，用于II型糖尿病、肥胖及超重。GZR18為每周注射一次的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑類藥物，也是甘李第2款獲批臨床的1類新藥。
10、10月26日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州的BTK靶向降解劑BGB-16673在國內遞交臨床申請并獲受理，這是百濟神州首 個進臨床的PROTAC項目。PROTAC可靶向傳統(tǒng)的不可成藥靶點，并有效克服傳統(tǒng)小分子抑制劑的耐藥性問題。
11、10月26日，和劑藥業(yè)宣布，其口服用CPI-818的臨床試驗申請已獲得批準，擬用于復發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤。這是和劑藥業(yè)獲得的首 個臨床試驗批件，和劑藥業(yè)擁有CPI-818大中華區(qū)權限，CPI-818是一種ITK抑制劑，能夠強效抑制ITK激酶并具有高度選擇性，同時不影響正常T細胞的增殖以及免疫反應。
12、10月27日，澤璟制藥宣布，自主研發(fā)的ZG19018片用于治療攜帶KRASG12C突變的晚期實體瘤的臨床試驗申請已經(jīng)獲受理。目前，全球僅一款KRASG12C抑制劑獲批上市，即安進的Sotorasib，于2021年5月被FDA加速批準上市，用于治療攜帶KRASG12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC），國內權益屬于百濟神州。
FDA
13、10月26日，禮來宣布使用優(yōu)先審評券向FDA遞交每周一次GLP-1/GIPR雙重激動劑Tirzepatide的新藥上市申請（BLA），用于2型糖尿病。Tirzepatide是一款每周一次的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑，這款新藥已經(jīng)通過SURPASS系列3期臨床頭對頭司美格魯肽。
14、10月27日，藥捷安康宣布，F(xiàn)DA已授予公司核心產(chǎn)品TT-00420快速通道資格，用于治療沒有標準治療選擇的膽管癌（CCA）患者。TT-00420是一款處于2期臨床階段的小分子創(chuàng)新化合物，此前已于2019年獲得FDA授予治療CCA的孤兒藥資格。
研發(fā)
15、10月25日，阿斯利康宣布，其PD-L1單抗度伐利尤單抗聯(lián)合化療一線治療晚期膽道癌（BTC）的III期臨床TOPAZ-1在中期分析中達到了OS主要終點。這是首 個在一線膽道癌全球III期臨床中取得積極結果的免疫療法。2020年12月，度伐利尤單抗已獲FDA授予治療BTC的孤兒藥資格認定。
16、10月25日，第一三共和阿斯利康共同宣布與默沙東達成臨床試驗合作，將啟動3期臨床以評估Trop-2靶向ADC藥物Dato-DXd與K藥聯(lián)合療法一線治療不伴有可靶向基因突變的PD-L1陽性晚期/轉移性NSCLC。該藥由人源化抗TROP2IgG1單抗組成，通過基于四肽的可切割接頭連接到拓撲異構酶I抑制劑載荷，即依喜替康衍生物。
17、10月27日，恒瑞醫(yī)藥宣布其PD-L1單抗SHR-1316聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究（SHR-1316-Ⅲ-301）主要研究終點結果達到方案預設的優(yōu)效標準，結果表明，SHR-1316聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療可以顯著延長患者生存（OS）。基于此，恒瑞將于近期向CDE遞交新適應癥上市申請的溝通交流申請。
交易及投融資
18、10月26日，賽神醫(yī)藥和Mabylon宣布建立多項目合作和許可協(xié)議，雙方將共同發(fā)現(xiàn)和開發(fā)差異化的生物療法來治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病。此次賽神醫(yī)藥和Mabylon將在多個靶點上展開合作，包括TDP-43和APOE，用于治療目前尚無有效治療方法的神經(jīng)退行性疾病。
19、10月28日，信達生物與新合生物共同宣布雙方達成戰(zhàn)略合作，就信迪利單抗注射液與新合生物個性化新抗原**NEO_PLIN2101聯(lián)合治療腫瘤開展臨床研究，并計劃于近期向NMPA提交臨床研究申請（IND）。NEO_PLIN2101是新合生物研發(fā)的一種量身定制型個性化新抗原**。
上市
20、10月28日，聯(lián)拓生物（LianBio）計劃于在納斯達克上市。根據(jù)聯(lián)拓生物招股說明書，該公司已建立一條包含9款候選藥的產(chǎn)品管線，包括FGFR抑制劑、SHP2抑制劑等等，并計劃在未來12至18個月內啟動4項注冊研究，推動產(chǎn)品在中國的上市進程。
21、10月28日，成大生物在科創(chuàng)板正式上市。成大生物是一家專注于人用**研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物科技公司。目前，該公司的核心產(chǎn)品包括人用狂犬病**及乙腦滅活**，另外還擁有24個在研項目，其中雙價腎綜合征出血熱**（Vero細胞）已完成臨床試驗。
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