北京市國采執(zhí)標(biāo)時間確定 匯宇制藥科創(chuàng)板上市

       匯宇制藥于10月26日在科創(chuàng)板上市；默沙東HIV組合療法達(dá)到兩項3期臨床試驗終點；強生Stelara克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎兩項試驗成功……

       Part1政策簡報

       北京市國采執(zhí)標(biāo)時間確定

       25日，北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)第五批國家集采中選結(jié)果落地有關(guān)工作的提醒》，根據(jù)北京市落實第五批國家組織藥品集中采購工作安排，擬于10月30日零時起，在采購平臺統(tǒng)一調(diào)整第五批國家集采本市中選藥品采購價格。（北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       匯宇制藥于10月26日在科創(chuàng)板上市

       26日，匯宇制藥正式在科創(chuàng)板掛牌上市。本次發(fā)行價格為38.87元/股，原計劃通過科創(chuàng)板IPO募資19.07億，實際總募資額為24.72億元，凈募資額為23.61億元。截至今日收盤，匯宇制藥報39.61元，漲幅1.90%，成交額13.26億元，換手率66.48%，振幅9.52%，總市值167.79億元。 （新浪醫(yī)藥新聞）

       信立泰：第三季度凈利潤1.55億元 同比增長118.75%

       25日，信立泰發(fā)布三季度報。Q3營收8.11億元，同比增長35.55%；凈利潤1.55億元，同比增長118.75%。年初至9月末，凈利潤3.92億元，較上年增長46.53%。（企業(yè)公告）

       普利制藥：第三季度凈利1.65億元 同比增30.5%

       25日，普利制藥發(fā)布公告稱，2021年第三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入為5.14億元，同比增長35.03%；歸母凈利潤為1.65億元，同比增長30.50%；歸母扣非凈利潤為1.65億元，同比增長51.76%；基本每股收益為0.37元/股。（企業(yè)公告）

       戴維醫(yī)療：第三季度凈利20.4萬元 同比下降99.71%

       25日，戴維醫(yī)療發(fā)布公告稱，2021年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入3.26億元，同比增長2.89%；歸母凈利潤6741.96萬元，同比下降46.73%。其中，2021年第三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入1.24億元，同比下降9.67%；歸母凈利潤20.40萬元，同比下降99.71%。（企業(yè)公告）

       諾華制藥第三季度核心每股收益超過分析師預(yù)估

       26日，諾華制藥宣布，第三季度銷售凈額130.3億美元，分析師預(yù)估130億美元。第三季度核心凈利潤38.3億美元，分析師預(yù)估36.9億美元。第三季度核心每股收益1.71美元，分析師預(yù)估1.64美元。（財聯(lián)社）

       穩(wěn)健醫(yī)療：第三季度凈利3.43億元 同比減少83.8%

       25日晚間，穩(wěn)健醫(yī)療發(fā)布三季報，報告顯示，公司第三季度單季主營收入17.6億元，同比下降67.06%；單季度歸母凈利潤3.43億元，同比下降83.8%；單季度扣非凈利潤3.21億元，同比下降84.76%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       再生元和賽諾菲IL-4/IL-13抑制劑3期臨床結(jié)果積極

       26日，再生元和賽諾菲宣布，重磅IL-4/IL-13抑制劑Dupixent在治療嗜酸性食管炎的第二項臨床試驗中達(dá)到雙重主要終點。與安慰劑相比，Dupixent顯著改善患者的臨床癥狀和組織學(xué)疾病指標(biāo)。這項3期臨床試驗結(jié)果顯示，接受治療24周后，Dupixent組的疾病癥狀與基線相比降低64%，安慰劑組這一數(shù)值為41% ；Dupixent組59%的患者達(dá)到組織學(xué)疾病緩解，是安慰劑組的接近10倍；安全性方面，這一臨床試驗的結(jié)果與Dupixent在已獲批適應(yīng)癥中表現(xiàn)出的安全性特征一致。（藥明康德）

       一線治療延長膽道癌患者生命 阿斯利康PD-L1抑制劑組合優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療

       25日，阿斯利康宣布，重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗與化療聯(lián)用，在一線治療晚期膽道癌患者的3期臨床試驗中達(dá)到主要終點。與單獨化療相比，度伐利尤單抗組合為患者提供具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的總生存期獲益；此外，聯(lián)合治療還顯著改善了患者的無進(jìn)展生存期和總緩解率。安全性上，組合療法耐受性良好，安全性特征與對照藥物組相似，未增加因不良事件導(dǎo)致的停藥率。（藥明康德）

       默沙東HIV組合療法達(dá)到兩項3期臨床試驗終點

       25日，默沙東宣布，創(chuàng)新核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑islatravir與獲批非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑doravirine構(gòu)成的組合療法，在HIV-1感染成人患者中進(jìn)行的兩項關(guān)鍵性3期試驗獲得積極頂線結(jié)果。兩項試驗均達(dá)到了主要療效終點，在第48周時，無論與ART療法組，還是BIC/FTC/TAF療法組相比，doravirine/islatravir組合均顯示出可比的抗病毒療效。（藥明康德）

       強生Stelara克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎兩項試驗成功

       日前，強生在內(nèi)華達(dá)州拉斯維加斯舉行的2021年美國胃腸病學(xué)會年度科學(xué)會議上發(fā)表了白介素-12和IL-23抑制劑Stelara分別做為克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎一線治療的積極試驗結(jié)果。潰瘍性結(jié)腸炎臨床試驗的結(jié)果表明，Stelara做為一線療法比作為二線或三線療法更有效；當(dāng)用做一線治療時，Stelara患者在一年內(nèi)的緩解期約為8.5個月，三年內(nèi)為23.1個月，五年內(nèi)為32.2個月。然而，當(dāng)用做二線治療時，Stelara患者在一年內(nèi)僅緩解了約7.9個月，三年內(nèi)緩解了14.5個月，五年內(nèi)僅緩解了17.5個月。克羅恩病臨床試驗的研究表明，與開始使用阿達(dá)木單抗的患者相比，開始使用Stelara的患者持續(xù)接受治療的比例更高，包括持續(xù)接受治療且不使用皮質(zhì)類固醇的患者，以及持續(xù)接受單藥治療的患者。開始使用Stelara而不是阿達(dá)木單抗患者的療效持續(xù)率高50%，療效持續(xù)率高出17%，且不需要皮質(zhì)類固醇、單藥治療的療效持續(xù)率高出47%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       TROP2靶向ADC/默沙東PD-1抗體一線治療肺癌3期臨床試驗即將啟動

       25日，第一三共和阿斯利康聯(lián)合宣布，與默沙東子公司達(dá)成了臨床試驗合作和供應(yīng)協(xié)議。第一三共將領(lǐng)導(dǎo)一項全球3期臨床試驗，旨在評估靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物datopotamab deruxtecan與默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)用，對比Keytruda單藥，一線治療不伴有可靶向基因組改變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效。（藥明康德）

       默沙東/Ridgeback口服藥物molnupiravir在歐盟進(jìn)入滾動審查

       近日，默沙東與Ridgeback Biotherapeutics聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局已啟動了一項針對molnupiravir的滾動審查，該藥是一種在研的口服抗病毒 藥物，用于治療COVID-19成人患者。默沙東計劃與CHMP合作，完成滾動審查流程，以促進(jìn)啟動對營銷授權(quán)申請的正式審查。（生物谷）

       FDA授予新型免疫療法nemvaleukin+Keytruda方案快速通道資格

       近日，Alkermes宣布，F(xiàn)DA已授予nemvaleukin alfa快速通道資格，聯(lián)合默沙東抗PD-1療法Keytruda，用于治療鉑耐藥卵巢癌。（生物谷）

       FDA批準(zhǔn)Xipere治療葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫

       近日，博士倫與Clearside Biomedical聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Xipere通過脈絡(luò)膜上腔注射，治療葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫。（生物谷）

       樂普生物PD-1申報新適應(yīng)癥MSI-H實體瘤

       26日，樂普生物PD-1單抗普特利單抗用于治療MSI-H/dMMR實體瘤的上市申請獲得NMPA受理。（NMPA）

       康泰生物雙載體13價肺炎**獲NMPA批準(zhǔn)上市

       25日，康泰生物宣布其研發(fā)產(chǎn)品13價肺炎球菌多糖結(jié)合**于近期獲得NMPA生物制品批簽發(fā)證明，標(biāo)志著該**已可正式上市銷售。（即刻藥聞）

       勃林格殷格翰在中國提交first in class罕見銀屑病新藥上市申請

       25日，勃林格殷格翰宣布向NMPA遞交first in class單抗藥物Spesolimab的上市申請，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病的發(fā)作。（醫(yī)藥魔方）

       東陽光藥甘精胰島素即將獲批上市

       25日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽光藥甘精胰島素注射液上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望在近日獲批。甘精胰島素注射液是一種新型的胰島素類似物，具有長效、血藥濃度無峰值、平穩(wěn)地降低患者血糖的作用。（NMPA）

       華邦健康注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過仿制藥一致性評價

       26日，華邦健康發(fā)布公告稱，全資子公司華邦制藥產(chǎn)品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過仿制藥一致性評價，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病、腫瘤、休克治療、內(nèi)分泌失調(diào)。（企業(yè)公告）

       百濟神州靶向BTK的蛋白降解劑在中國臨床申請獲受理

       26日，CDE最新公示顯示，百濟神州遞交了BGB-16673薄膜包衣片的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解劑，目前正在澳大利亞開展針對B細(xì)胞惡性腫瘤患者的1期、開放標(biāo)簽、劑量遞增和擴展研究。（CDE）

       和劑藥業(yè)ITK抑制劑IND獲臨床試驗批件 治療T細(xì)胞淋巴瘤

       26日，和劑藥業(yè)宣布，其全球首 個進(jìn)入到臨床開發(fā)階段的ITK抑制劑，口服用CPI-818的臨床試驗申請獲得CDE床試驗批件，擬用于復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤。（美通社）

       恒瑞醫(yī)藥子公司HRS9531注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

       26日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司盛迪醫(yī)藥收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS9531注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗，適應(yīng)癥為2型糖尿病。（企業(yè)公告）

       石藥中奇制藥SYHX2001片臨床申請獲受理

       26日，石藥中奇制藥以新藥1類提交的SYHX2001片臨床申請獲得CDE承辦受理，該產(chǎn)品首次在國內(nèi)申報臨床，用于治療惡性血液腫瘤。（CDE）

       TCR2與百時美施貴寶達(dá)成合作 評估間皮素陽性實體瘤細(xì)胞療法

       近日，TCR2 Therapeutics宣布與百時美施貴寶達(dá)成一項臨床試驗合作協(xié)議，計劃開展一項2期臨床試驗，評估新型細(xì)胞療法gavocabtagene autoleucel聯(lián)合抗PD-1療法Opdivo和抗CTLA-4療法Yervoy，用于治療難治性、表達(dá)間皮素的實體瘤。（生物谷）