2021中國生物藥未來發(fā)展峰會圓滿落幕 默克攜手全球政、產(chǎn)、學(xué)、研大咖論道未來

       2021年，是“健康中國2030”邁入新征程的收官十年，同時也是“十四五”規(guī)劃新篇開局之年。

       對內(nèi)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升到支柱性產(chǎn)業(yè)的重要高度，在政策驅(qū)動、科技進(jìn)步、資本助力、健康新經(jīng)濟(jì)升級的大趨勢下，井噴創(chuàng)新發(fā)展。

       對外，經(jīng)受住疫情考驗的中國，面向國際市場“開放，融合”的決心越發(fā)堅定，不斷以更高水平的對外姿態(tài)，張開雙臂擁抱世界，為國內(nèi)外企業(yè)的內(nèi)外循環(huán)發(fā)展帶來全新機(jī)遇。

       伴隨著機(jī)遇到來的同時，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)直面全球生物科技，法規(guī)監(jiān)管、政治經(jīng)濟(jì)文化的巨大挑戰(zhàn)也隨之而來。

       在這樣的形勢下，產(chǎn)業(yè)發(fā)展有哪些亟待解決的迫切需求，又將迎來一個怎樣的創(chuàng)新未來？成為行業(yè)關(guān)注焦點。

       為探尋以上答案，10月20—21日，由中國外商投資企業(yè)協(xié)會、中國食品藥品國際交流中心主辦，默克中國、中國外商投資企業(yè)協(xié)會生物科技創(chuàng)新委員會承辦的2021中國生物藥未來發(fā)展峰會在上海成功召開。

       本次會議圍繞“生物藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展”，“生物藥產(chǎn)業(yè)法規(guī)與質(zhì)量”，“生物技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)化”三大主題，以主題報告、專題討論、線上線下同步直播討論的形式，匯集全球20余位政策法規(guī)專家學(xué)者、生物醫(yī)藥前沿企業(yè)代表，為受眾帶來了一場多角度、多層次的精彩思想交鋒盛宴。

       以下為本次大會精彩觀點集萃（根據(jù)發(fā)言順序排列）：

       Chapter 1

       生物藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展

       <開篇致辭>

       中國外商投資企業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長 曹宏瑛 （線上致辭）

       “2010年起，中國就將生物醫(yī)藥為核心的生物企業(yè)納入國家戰(zhàn)略新興體系。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，中國制藥企業(yè)成為了全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的新勢力。2020年中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資總額達(dá)到1625億元人民幣，全球占比超過了30%，同比增加了58%。”

       “從跨國藥企看，深耕中國的態(tài)勢更加明顯，在全球業(yè)務(wù)占比中逐年攀升；從本土企業(yè)看，中國醫(yī)藥創(chuàng)新力量日益增加，一批本土企業(yè)已經(jīng)位列全球制藥企業(yè)50強(qiáng)。”

       “而近年來中國政府規(guī)范了相關(guān)法規(guī)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，頒布了一系列積極促進(jìn)生物醫(yī)藥發(fā)展政策，可以預(yù)期，未來中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將成為永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)，再通過加強(qiáng)國際交流和合作，實現(xiàn)全球產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源的高效配置，一定會向國際化、集約化高質(zhì)量發(fā)展。”

       中國食品藥品國際交流中心副主任 曹莉莉

       “2020年中國生物藥獲批上市的數(shù)量達(dá)到了15個，在美國同期是14個，而且據(jù)預(yù)測，未來全球的生物創(chuàng)新藥的獲批上市的數(shù)量有望獲得以更快的速度獲得增值。”

       “面對當(dāng)前的新形式，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量，更好的推動生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加強(qiáng)監(jiān)管部門對產(chǎn)業(yè)之間的溝通和交流是促進(jìn)我國創(chuàng)新藥發(fā)展的重要前提。”

       默克生命科學(xué)生物工藝亞太副總裁 Benoit Opsomer（線上致辭）

       “到目前為止，中國本土研制的新冠**已經(jīng)在許多國家投入使用，為全球戰(zhàn)疫做出重大貢獻(xiàn)，而超過80%的中國新冠**使用了默克的技術(shù)，此外，默克的許多技術(shù)還支持了如中國新冠檢測試劑盒等抗疫產(chǎn)品，我們深感自豪，默克成為了中國抗疫供應(yīng)鏈之一，今后我們會繼續(xù)加大投資在中國創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)能擴(kuò)建，更好地攜手中國市場發(fā)展。”

       “在這樣的背景下，實現(xiàn)更有效更快的研發(fā)速度，更安全的療法至關(guān)重要。因此我認(rèn)為連續(xù)流工藝是未來的發(fā)展方向。隨著生物制藥4.0的發(fā)展，我們預(yù)計未來工藝技術(shù)，工藝分析技術(shù)，以及數(shù)字解決方案會帶來約3億歐元的市場規(guī)模。近期，美國食品藥品管理局也鼓勵生物制藥行業(yè)采用小分子的連續(xù)流工藝，因此我相信未來生物技術(shù)的連續(xù)流方法一定會獲得更大的進(jìn)展。”

       <主題演講>

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心副主任 王方敏

       加強(qiáng)審評檢查分中心建設(shè)，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

       “國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心在2020年的12月新成立。”

       “因為長三角區(qū)域，是生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的高地，前沿技術(shù)是發(fā)展迅猛。我們希望監(jiān)管可以早期介入到前沿技術(shù)的研究當(dāng)中，探索用新工具，新方法，新標(biāo)準(zhǔn)，縮短創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展整體的法規(guī)適應(yīng)等。”

       “對于創(chuàng)新價值較高的重點項目，我們會去做更多的主動的服務(wù)和發(fā)展，希望可以真正高效推動我們生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，走向世界。”

       默克生命科學(xué)生物工藝中國副總裁 麥軒愷（Ian Carmichael）博士

       放眼全球，合作促進(jìn)中國的醫(yī)藥和生物技術(shù)

       “默克是科技領(lǐng)域的全球領(lǐng) 先企業(yè)，有著353年的歷史，1933年正式進(jìn)入中國。我們致力于藥品方面的生產(chǎn)，這些藥物主要包括代謝癌癥等等相應(yīng)的一些疾病領(lǐng)域的藥品的開發(fā)和制造。我們的業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥健康、電子科技以及生命科學(xué)。”

       “如今，默克的生命科學(xué)業(yè)務(wù)在中國內(nèi)地遍及6個城市，擁有超過1300名員工。我們承諾將會繼續(xù)加大對中國本土市場的投入，特別是在生命科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域以及法規(guī)服務(wù)方面。”

       百時美施貴寶 中國及亞洲區(qū)域政府事務(wù)及市場準(zhǔn)入部負(fù)責(zé)人 關(guān)志強(qiáng)

       跨國藥企視角下的中國生物藥發(fā)展趨勢

       “生物醫(yī)藥作為一個創(chuàng)新行業(yè)，目前我們面臨的重要挑戰(zhàn)是創(chuàng)新藥物可及性，這需要政府，機(jī)構(gòu)與企業(yè)等全社會力量共同的努力。同時也需要中國市場和國際市場更緊密的連接與交融，中國創(chuàng)新藥視野一定會從In China for China，發(fā)展到in China for the world。”

       此外，希望今后我們整個社會對于健康的投入還可以繼續(xù)加大。以腫瘤為例，我們知道全球的目標(biāo)是讓腫瘤成為慢性病，發(fā)達(dá)國家已經(jīng)逐漸在實現(xiàn)，而中國也正在持續(xù)努力。據(jù)統(tǒng)計，在過去5年中國累計上市了約200個新藥，其中抗腫瘤藥有超過60個，說明我們開始逐漸有了武器與疾病做抗?fàn)帲酉聛砦覀兙褪且诓粩鄤?chuàng)新尋找新的武器的同時，讓中國的老百姓真的能用得上，用得起這些武器。

       岸邁生物首席技術(shù)官 岸邁生物（蘇州）總經(jīng)理 蘇建華博士

       加速藥品上市：藥品上市持有人制度下的策略與考量

       “MAH誰是負(fù)責(zé)人？誰要對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)？整個答案就是所有人。需要依法得對藥品研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用全過程中的藥品的安全性，有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。”

       “MAH這個體系，加快了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)許多產(chǎn)品上市的路徑，但是在整個真正進(jìn)入MAH系統(tǒng)工作過程當(dāng)中，發(fā)現(xiàn)有很多挑戰(zhàn)，如質(zhì)量體系，分析方法，驗證，環(huán)境控制，和工藝工程控制都要持續(xù)的研究，這不是一個即時結(jié)論，需要持續(xù)跟蹤，也確保在全生命周期過程當(dāng)中產(chǎn)品的質(zhì)量。”

       君實生物執(zhí)行董事兼首席運(yùn)營官 馮輝博士

       生物制藥工廠的數(shù)字化轉(zhuǎn)型

       “通過君實生物臨港自動化生產(chǎn)基地的實踐和探索，我想跟大家分享一下，智能，數(shù)字化是如何來實現(xiàn)幫助生物醫(yī)藥工廠保障藥品安全的作用。”

       “我們要實現(xiàn)信息化，數(shù)字化的管理，主要通過一個中心，兩個平臺，四大系統(tǒng)來實施，其中四個系統(tǒng)代表模塊化，模塊化分為先進(jìn)的物流，先進(jìn)的制造，制造管理和工廠管理系統(tǒng)。總體而言，模塊化分三個思路：第一個把功能區(qū)域性，第二個數(shù)據(jù)全局化，最后是管理適應(yīng)化。”

       Chapter 2

       生物藥產(chǎn)業(yè)法規(guī)與質(zhì)量

       <專題討論>

       話題：生物藥的產(chǎn)業(yè)化未來

       主持人：

       ?默克生命科學(xué)生物工藝中國 全國銷售總監(jiān) 楊喆博士

       對話嘉賓：

       ?國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評檢查長三角分中心副主任 王方敏

       ?藥物制劑國家工程研究中心主任 王健

       ?岸邁生物首席技術(shù)官 岸邁生物（蘇州）總經(jīng)理 蘇建華博士

       ?君實生物臨港工廠MST負(fù)責(zé)人 郭孟薇

       ?默克生命科學(xué)生物工藝中國 技術(shù)應(yīng)用總監(jiān) 史秋明博士

       話題1：新藥研發(fā)和臨床試驗過程當(dāng)中應(yīng)該注重的關(guān)鍵問題

       王方敏：“因為藥物研發(fā)是一個從前期研發(fā)，臨床試驗到產(chǎn)業(yè)化都需要一體化互相銜接的過程，每個過程都要嚴(yán)格的審評，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)的角度來講，我們希望可以早期地介入審評工作。呼吁我們在臨床價值上有一定突破，能夠解決患者緊急之需，產(chǎn)生一定積極社會效益的產(chǎn)品企業(yè)，可以更加早地積極跟我們做溝通。”

       話題2：工欲善其事必先利其器，疫情狀態(tài)下的供應(yīng)鏈的挑戰(zhàn)問題

       王健：“從我們做生物藥物的話，供應(yīng)鏈要用到很多的材料。比如說一次性的這種反映帶，空間的管理容器系統(tǒng)，菌種，到后面的生產(chǎn)系統(tǒng)，管道容器等。此外，因為生物技術(shù)藥物在體內(nèi)，，特性不穩(wěn)定，這就對供應(yīng)鏈提出了更高需求，因此我們要制劑的研究人員要努力去解決這個問題。”

       蘇建華：”關(guān)鍵物料選擇給我們藥物研發(fā)生產(chǎn)帶來很大的挑戰(zhàn)，長期的供貨能力和質(zhì)量的穩(wěn)定性等是我們選擇供應(yīng)商考慮的最主要的條件。”

       王方敏：“在審評，檢查的過程當(dāng)中，我們經(jīng)?？吹狡髽I(yè)經(jīng)常出現(xiàn)供應(yīng)商的不穩(wěn)定的情況。值得注意的是，有些方面變更以后，會影響產(chǎn)品的代表性，前面的數(shù)據(jù)可能要被推翻，重新積累數(shù)據(jù)，這個對企業(yè)來講整個研發(fā)進(jìn)程當(dāng)中的影響是非常大的。”

       話題3：下一個生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新熱點會是什么？

       郭孟薇：“延伸一下，我們可以討論一下中國藥企之后如何讓藥物研發(fā)，藥物生產(chǎn)能夠站到世界頂尖地位，我認(rèn)為需要從模仿到突破，盡早在創(chuàng)新領(lǐng)域占地為王。”

       史秋明：“這是最好的時代也是最壞的時代。最好的時代大家看到很多新產(chǎn)品蓬勃發(fā)展，最壞的時代是我認(rèn)為內(nèi)卷嚴(yán)重。如何突破內(nèi)卷要做更多的創(chuàng)新，創(chuàng)新除了靶點，還有生產(chǎn)工藝上的創(chuàng)新，未來連續(xù)流，數(shù)字化會成為生產(chǎn)工藝創(chuàng)新的主要趨勢。”

       <主題演講>

       藥物制劑國家工程研究中心主任 王健

       中國新型制劑研發(fā)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

       “什么是新型制劑？就是口服調(diào)釋制劑，可以經(jīng)皮給藥制劑，吸入給藥制劑，這些制劑都有生物藥的影子。”

       “但目前我國新型制劑太少了，我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展也需要新型制劑的發(fā)展，機(jī)遇其實是有的，當(dāng)然不是為了做而做，是我們必須有這樣一個臨床需求，因為新型制劑最 大的好處有三個方面，1，提高藥效；2，降低毒副作用；3，方便患者用藥，這樣的優(yōu)勢正好滿足醫(yī)療健康的需求，也是健康中國夢的需求。”

       國家藥典委員會 趙雄

       中國藥典2020版生物技術(shù)產(chǎn)品增修訂概況及解析

       “中國藥典發(fā)布也有1年多了，正式實施也快1年了，那么在藥典導(dǎo)向過程方面，雖然我們?nèi)〉昧撕艽筮M(jìn)步，但是還有還有一些挑戰(zhàn)。比如在收窄品種方面可能還沒有達(dá)到要求，無論與基本藥物目錄還是與醫(yī)保目錄相比有一定的差距，這也是下一步我們努力的方向，因為這方面主要是由于品種收窄的比總論要早一些，所以下一步進(jìn)行一些相關(guān)研究，進(jìn)行補(bǔ)充和完善，還有一些檢測方法需要我們完善的，標(biāo)準(zhǔn)化的問題等等，還有包括基因治療產(chǎn)品，ADC藥物等等不斷涌入市場的新產(chǎn)品，也是我們下一步的工作方向。”

       默克生命科學(xué)南通生產(chǎn)基地 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 陳康

       利用供應(yīng)商質(zhì)量體系加速藥物開發(fā)與上市

       “對于供應(yīng)商經(jīng)?？吹挠邢旅鎺最悾褐苯又圃飚a(chǎn)品的生產(chǎn)商，經(jīng)銷商/分銷商，還有代工商等等。”

       “對供應(yīng)商的生命周期的控制按照五個方面來控制：供應(yīng)商前期的篩選，供應(yīng)商供應(yīng)物料的要求，供應(yīng)商風(fēng)險分析，更新供應(yīng)商合格清單，供應(yīng)商正常使用后的驗證。”

       “值得一提的是，作為優(yōu)秀的供應(yīng)商，默克新建成南通工廠現(xiàn)在整個工廠有三大類產(chǎn)品：一個是細(xì)胞培養(yǎng)機(jī)產(chǎn)品，第二塊是無機(jī)鹽產(chǎn)品，第三個是做環(huán)境監(jiān)測，做無菌試驗的產(chǎn)品。此外，最重要的，我們還有高水準(zhǔn)的質(zhì)量體系服務(wù) 。”

       博安生物制造與供應(yīng)鏈副總裁 王廣泉博士

       生物藥的技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證

       “在技術(shù)轉(zhuǎn)移中很重要的一環(huán)是風(fēng)險評估，變什么要做很好的風(fēng)險評估，這些變動能夠引起什么樣的產(chǎn)出，需要從工藝，設(shè)備，人員等方方面面完整的技術(shù)評估，，差距評估……要把風(fēng)險識別出來，實現(xiàn)風(fēng)險可控，工藝產(chǎn)品可比。”

       “總體而言，技術(shù)轉(zhuǎn)移不只關(guān)注技術(shù)兩個字，技術(shù)轉(zhuǎn)移一定是規(guī)范的項目管理。”

       “簡單舉個例子，我們新冠中和抗體的技術(shù)轉(zhuǎn)移，從開始研發(fā)到生產(chǎn)時間非常緊張，我們實際上當(dāng)時做研發(fā)的獨(dú)立，大概只有50升或者是200升的規(guī)模，一次性放大2000升，利用我們以前積累的技術(shù)轉(zhuǎn)移的工具，最后我們成功地實現(xiàn)了相關(guān)抗體的一次性成功轉(zhuǎn)移。”

       Chapter 3

       生物技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)化

       ∨

       <主題報告>

       中科院上海藥物所 上海中醫(yī)藥大學(xué) 陳凱先院士

       生物醫(yī)藥創(chuàng)新前沿，我國發(fā)展態(tài)勢和新階段的思考

       目前，我國生物醫(yī)藥出現(xiàn)了很多引人注目的新前沿和研發(fā)熱點：

       ?個性化藥物到精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)。

       ?生物大數(shù)據(jù)和人工智能。

       ?癌癥免疫療法。

       ?CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)。

       ?蛋白激酶靶標(biāo)開創(chuàng)腫瘤靶向治療篇章。

       我們正在從仿制的國家逐漸變成一個創(chuàng)新的國家，從一個生產(chǎn)大國，逐漸變成一個科技強(qiáng)國，主要體現(xiàn)在：

       ?國內(nèi)藥企重金投入研發(fā)，與國際水平差距逐漸縮小。

       ?創(chuàng)新生物藥開啟收獲之門，創(chuàng)新水平不斷提高。

       ?中國細(xì)胞治療研發(fā)步入正軌。

       ?國產(chǎn)小分子靶向藥陸續(xù)上市，國內(nèi)市場格局將會重構(gòu)。

       ?生物類似藥迅速發(fā)展。

       廈門大學(xué)藥學(xué)院院長張曉坤

       中國創(chuàng)新靶向藥物發(fā)展的前景與挑戰(zhàn)

       “ 靶向藥物開發(fā)的核心技術(shù)就是新靶點發(fā)現(xiàn)和靶點再認(rèn)識，這是一個非常復(fù)雜的系統(tǒng)的工程，最重要的就是源頭創(chuàng)新。我們在靶點發(fā)現(xiàn)和靶點再認(rèn)識能不能做到引領(lǐng)，如果這個沒有辦法解決，要在這個管線上引領(lǐng)是不可能的。所以源頭的創(chuàng)新，靶點的發(fā)現(xiàn)，或者對靶點的再認(rèn)識，在這個行業(yè)里面是非常重要的。”

       “中國現(xiàn)在還沒有一個發(fā)現(xiàn)用藥物開發(fā)重要的靶點，在全球人類的基因組有3萬多個，有600多個驗證了靶點，平均每年有3個多靶點被發(fā)生，這個是非常難的但又是非常重要的，是生物醫(yī)藥關(guān)鍵核心，卡脖子的問題，發(fā)現(xiàn)新靶點難度非常大。”

       “實際上我作為一個學(xué)校，作為科學(xué)技術(shù)的研究者，我個人認(rèn)為大學(xué)研究機(jī)構(gòu)是生物科技創(chuàng)新的一個原動力，這非常重要。”

       “此外，我們國內(nèi)靶向生物制品研發(fā)有一些不健康的現(xiàn)象，比如扎堆現(xiàn)象嚴(yán)重，另外就是產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)菄?yán)重脫鉤，如何把原始創(chuàng)新工程化，產(chǎn)業(yè)化，是我們未來很大的挑戰(zhàn)。”

       任曉平教授 廣西中醫(yī)藥大學(xué)

       新生物學(xué)藥物靶點——辣椒素的生物試劑合成

       “我過去的經(jīng)歷30多年研究領(lǐng)域從三塊，一個是復(fù)合組織移植，第二個研究方向就是脊髓損傷癱瘓，我們的目標(biāo)就是讓癱瘓的患者站起來。今天我講的是第三個研究方向，就是心肌缺血，心肌梗死。我們都知道心腦血管疾病是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的一大殺手，西方，東方在這方面投入重中之重，但是坦白來說，一旦出現(xiàn)了大面積的心肌梗死，臨床藥物上很難再有根本性的轉(zhuǎn)變，現(xiàn)在主要的手段還是靠外科醫(yī)生，支架，搭橋，但是很多病人僅僅靠外科不能完全解決，今天我就從另外一個角度來講心肌缺血是不是還有新的靶點，新的方向，這個靶點我放在辣椒素，這部分研究也是在國外研究多年，回國以后也進(jìn)行研究了一段時間。”

       斯微（上海）生物科技有限公司 高級研發(fā)副總裁 姚衛(wèi)國博士

       斯微生物新冠mRNA**的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

       “ 斯微之所以發(fā)展這么快，一個是基于我們自己的平臺技術(shù)，再就是我們已經(jīng)打造了mRNA全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺。從上到下，從前到后基本上全部覆蓋，我們要做mRNA首先就是抗原，牽扯到抗原的分析，預(yù)測以及序列優(yōu)化，最終我們要用很好的mRNA，不能被免疫系統(tǒng)識別，然后還要做很好的優(yōu)化，讓免疫源性增強(qiáng)，要做很多工作。我們這里有一個云計算技術(shù)，我們通過合作開發(fā)了一套序列優(yōu)化的算法，這個算法達(dá)到兩個目的：第一增強(qiáng)表達(dá)，讓我的mRNA更多的在體內(nèi)翻譯成纖維蛋白質(zhì)；第二讓我們的mRNA更加穩(wěn)定。”

       百濟(jì)神州（廣州）生物制藥有限公司工藝研發(fā)部門分析總監(jiān) 張玉杰博士

       連續(xù)工藝在中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的前景與應(yīng)用

       “隨著生物制品的發(fā)展，特別是抗體的工程化改造越來越多，分子形式越來越多樣性，這對于生產(chǎn)工藝也是非常有挑戰(zhàn)的。我們可以看到整個的藥物價值有幾個影響因素，包括成本，規(guī)模，人力投入，生產(chǎn)周期，包括質(zhì)量，還有產(chǎn)量，這對藥物的價值影響都是息息相關(guān)的因素。”

       “實現(xiàn)最終的全流程連續(xù)流，是未來更好地實現(xiàn)藥物價值的主要趨勢，但也面臨著極大的挑戰(zhàn)，還有很長的一條路要走。”

       “但我們現(xiàn)在已經(jīng)看到藥監(jiān)部門對于連續(xù)流的生產(chǎn)已經(jīng)發(fā)表了很多的指南，包括ICH Q13，對于連續(xù)流，對于DS和DP怎么實施有一個定義。FDA2019年也有一個指導(dǎo)。EMA對于連續(xù)流的batch和物料和工藝描述以及控制策略，還有一些設(shè)備也出臺了指南定義。”

       Chapter 4

       共享資源 擁抱世界

       <戰(zhàn)略簽約>

       在本次大會上，還達(dá)成了兩項重磅合作，分別是：

       一、生物谷&默克 生物科技菁英培訓(xùn)合作簽約（圖左）

       簽約方：

       ?生物谷（北京）科技有限公司

       ?默克中國生命科學(xué)

       ?中國外商投資企業(yè)協(xié)會生物科技創(chuàng)新委員會

       合作事項：

       生物科技菁英培訓(xùn)營作為生創(chuàng)委和德國默克生命科學(xué)進(jìn)行全面深度合作的核心效果，跟我國加強(qiáng)職業(yè)教育，培養(yǎng)高素質(zhì)技術(shù)人才的政策高度契合。達(dá)成合作后，多方將依托在長三角、大灣區(qū)、京津冀、成渝等地區(qū)，共同建設(shè)的生物科技共同研發(fā)平臺，合作打造全球頂級的生命科學(xué)研發(fā)人才和培訓(xùn)人才，為中國乃至全球的生物科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展輸送大量的優(yōu)秀人才。

       二、生創(chuàng)委&國貿(mào)健康科技戰(zhàn)略合作簽約（圖右）

       簽約方：

       ?中國外商投資企業(yè)協(xié)會生物科技創(chuàng)新委員會

       ?廈門國貿(mào)健康科技有限公司

       合作事項：

       廈門國貿(mào)健康科技是世界500強(qiáng)旗下企業(yè)，生創(chuàng)委與廈門國貿(mào)健康科技的合作，將充分發(fā)揮各自領(lǐng)域的優(yōu)勢，共同推動由生創(chuàng)委發(fā)起的生物科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新促進(jìn)平臺的建設(shè)，通過共享產(chǎn)業(yè)信息和資源，共同探索和推動深層次業(yè)務(wù)合作，實現(xiàn)雙方的全方面合作賦能，增強(qiáng)雙方的市場競爭力與行業(yè)影響力，促進(jìn)我國生物科技、智能制造、醫(yī)療器械等高科技產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

       “10光筑夢，質(zhì)創(chuàng)無限”，此次大會，對于藥監(jiān)會與默克來說，也是攜手成長舉辦的第十年大會。

       十年，是一個發(fā)展里程碑，也是一個新起點。如今，中國正以更高水平的對外開放姿態(tài)，張開雙臂擁抱世界，而越來越多深耕中國跨國企業(yè)也在不斷地深化發(fā)展，攜手中國與世界共進(jìn)共贏。