在集采的背景下，固體制劑因?yàn)槠湫枰ㄙM(fèi)BE，BE成本通常300萬(wàn)到500萬(wàn)，如果集采降價(jià)到以分計(jì)算利潤(rùn)的囧境，那么可能集采中標(biāo)后一年的利潤(rùn)都抵不上在固體制劑的投入，傳說(shuō)固體制劑的研發(fā)投入熱度在下降。注射劑和口服溶液劑因?yàn)閯┬偷脑?，個(gè)別產(chǎn)品是豁免BE和臨床的，成了新的研發(fā)熱點(diǎn)。但事實(shí)真的如此嗎？
根據(jù)醫(yī)保的劑型，口服液體劑包括口服溶液劑、口服混懸劑、干混懸劑、口服乳劑、膠漿劑、口服液、乳液、乳劑、膠體溶液、合劑、酊劑、滴劑、混懸滴劑、糖漿劑（含干糖漿劑）。由于混懸劑需要做BE，所以本次口服液體劑主要統(tǒng)計(jì)口服溶液劑、酊劑、滴劑和糖漿劑，其中口服酊劑暫無(wú)產(chǎn)品申報(bào)；混懸劑則包括口服混懸劑、干混懸劑、混懸滴劑。
口服常釋劑型包括普通片劑（片、素片、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分 散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊。緩釋控釋劑型則包括緩釋片、緩釋包衣片、控釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊。
數(shù)據(jù)來(lái)源：咸達(dá)藥海數(shù)據(jù)V3.5
由上表可以看出，無(wú)論是新3類還是新4類，注射劑的申報(bào)在2021年前三季度較2020年得到大幅度的上升?？诜ａ屩苿┬?類2021年前三季度的報(bào)產(chǎn)如果等比放大實(shí)際上和2020年持平，新4類則2021年前三季度的申報(bào)報(bào)產(chǎn)數(shù)量已經(jīng)超越了2020年。
口服液體劑、混懸劑無(wú)論是新3類還是新4類雖然與去年相比有所增長(zhǎng)，但是整體規(guī)模并沒(méi)有一個(gè)明顯翻倍的增長(zhǎng)，與別的劑型不同，口服液體劑報(bào)產(chǎn)的新三類數(shù)量較新四類多。滴眼液的新三類并沒(méi)有多少增長(zhǎng)，新4類較去年同期有所上升?？诜芤汉偷窝垡阂廊皇切”姷膭┬?。
報(bào)產(chǎn)的受理號(hào)少由可供仿制的參比制劑不多有關(guān)，也和企業(yè)想要投入的劑型相關(guān)。
差比價(jià)引發(fā)的劑型思路：顆粒劑理論上更有立項(xiàng)意義？
根據(jù)發(fā)改委的藥品差比價(jià)規(guī)則，企業(yè)引發(fā)新的立項(xiàng)思維。與普通片劑和膠囊劑相比，泡騰片能獲得1.3倍的差比，基本上是差比值最高的劑型，但是由于泡騰片大部分不在醫(yī)保報(bào)銷目錄的范圍，于是企業(yè)普遍都對(duì)泡騰片不感興趣。
能夠獲得1.2倍差比的產(chǎn)品有分散片、軟膠囊和顆粒劑。這三種劑型雖然也要做BE，但是相對(duì)于普通固體制劑而言，投入BE價(jià)格是一樣的，還是有企業(yè)寧愿投入具備價(jià)差的劑型。鑒于顆粒劑和普通固體制劑通常在省級(jí)集采招標(biāo)是不同的分組，于是理論上顆粒劑的性價(jià)比會(huì)更高。
軟膠囊通常是由于原料藥的性質(zhì)決定了要做成軟膠囊而不是普通固體制劑，相對(duì)而言有軟膠囊和普通固體制劑同時(shí)存在的同一通用名產(chǎn)品如阿法骨化醇片和阿法骨化醇軟膠囊并不多，從而軟膠囊很難從普通固體制劑現(xiàn)有的價(jià)格中獲得差比。分散片如果不是國(guó)內(nèi)過(guò)往的獨(dú)有劑型，基本也是和軟膠囊一個(gè)情況。顆粒劑因?yàn)榇嬖趦和盟庍@個(gè)臨床需求依據(jù)，于是往往可以存在同一通用名下普通固體制劑和顆粒劑的情況。
綜上所述，想通過(guò)1.2倍價(jià)差的規(guī)則立項(xiàng)，首先要選擇的就是顆粒劑。
如果國(guó)內(nèi)口服固體制劑已上市，新3類的顆粒劑預(yù)計(jì)可以豁免驗(yàn)證性臨床。如下表所示，新3類申報(bào)目前熱門(mén)產(chǎn)品以抗生素為主。新3類頭孢克肟顆粒和鹽酸依匹斯汀顆粒都各有3家企業(yè)申報(bào)。
數(shù)據(jù)來(lái)源：咸達(dá)藥海數(shù)據(jù)V3.5
頭孢地尼顆粒同樣是新4類申報(bào)的熱門(mén)產(chǎn)品，呼吸類產(chǎn)品是新4類顆粒劑的熱門(mén)產(chǎn)品。例如孟魯司特鈉顆粒和乙酰半胱氨酸顆粒。
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小結(jié)
短期來(lái)看，仿制藥目前最熱的依然是新4類口服固體制劑，其次是注射劑。由于從項(xiàng)目立項(xiàng)到研發(fā)啟動(dòng)項(xiàng)目，到最終申報(bào)上市往往需要13個(gè)月或者更長(zhǎng)的研發(fā)時(shí)間，報(bào)產(chǎn)的數(shù)據(jù)具備滯后性?？诜后w和滴眼液短期內(nèi)并沒(méi)有因?yàn)槠浠砻馀R床短期內(nèi)申報(bào)大熱，這大概率是因?yàn)楝F(xiàn)實(shí)生產(chǎn)方面的限制。
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