本周藥圈的大熱點就是，歷時超16年，微芯生物糖尿病藥物西格列他鈉終于獲批上市，不僅改變了該公司西達本胺多年一枝獨秀的局面，也鼓舞了同行繼續(xù)研發(fā)新藥的士氣。本周復盤包括審評、研發(fā)、交易及投融資3個板塊，統(tǒng)計時間為10.18-10.22，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、10月19日，NMPA最新公示，微芯生物1類新藥西格列他鈉已獲批上市，單藥適用于配合飲食控制和運動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是微芯生物自主設計、合成、篩選和開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類候選藥物，也是繼西達本胺之后，微芯生物迎來的第二款獲批新藥。
2、10月19日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴申報了3.3類美泊利單抗注射液生物類似藥，成為首家申報其類似藥的企業(yè)。美泊利單抗是一款IL5單抗，由GSK研發(fā)。在國內(nèi)，美泊利單抗屬于臨床急需，2020年7月GSK向NMPA提交該藥上市申請并被納入優(yōu)先審評審批，適應癥為成人嗜酸性韋格納肉芽腫（EGPA），目前審評已近尾聲。
臨床
3、10月20日，基石藥業(yè)宣布，其與輝瑞合作開發(fā)的洛拉替尼針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請已獲受理。該研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性，同時也是全球首 個洛拉替尼治療ROS1陽性NSCLC的關鍵性研究。洛拉替尼是輝瑞開發(fā)的一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1TKI。
4、10月20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，HR011408注射液獲批臨床，用于成人糖尿病。HR011408注射液是一種速效胰島素的改良性新藥。目前,已有2種同類藥物被美國和歐洲批準用于治療糖尿病，分別為諾和諾德公司的Fiasp和禮來公司的Lyumjev，國內(nèi)尚無超速效胰島素注射液獲批上市。
5、10月20日，CDE官網(wǎng)顯示，君實生物的PCSK9單抗昂戈瑞西單抗（研發(fā)代號：JS002）獲批臨床，聯(lián)合PD-1特瑞普利單抗治療晚期實體瘤。這是國內(nèi)首 個獲批臨床的PCSK9+PD-1聯(lián)合療法。
6、10月21日，君實生物宣布其JS019臨床申請獲CDE受理，由君實與北京恩瑞尼共同投資的蘇州科博瑞君申報。JS019注射液是一款重組全人源抗CD39單克隆抗體，與直接靶向CD39酶活性的產(chǎn)品不同，JS019在工藝設計中增強了其抗體依賴的細胞毒作用（ADCC），可以直接靶向CD39高表達的腫瘤新生血管內(nèi)皮細胞和腫瘤相關巨噬細胞（TAMs）。
7、10月21日，CDE官網(wǎng)公示信息顯示，百利藥業(yè)申報的注射用BL-B01D1獲得一項臨床默示許可，擬開發(fā)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性上皮腫瘤。BL-B01D1是一款靶向EGFR和HER3的雙特異性ADC，該公司擬開發(fā)其用于治療肺癌、食管癌、頭頸鱗癌等適應癥。
8、10月21日，CDE公示，先聲藥業(yè)1類新藥SCR-6852膠囊（SIM0270）的臨床試驗申請已獲得受理，擬用于治療ER+/HER2-型局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。SIM0270是先聲藥業(yè)自主研發(fā)的新一代口服SERD，在保持現(xiàn)有口服SERD分子各項特性和療效的情況下，具有高效的血腦屏障通透性。
9、10月21日，CDE最新公示顯示，諾華在中國遞交OAV101注射液（Zolgensma）的臨床試驗申請獲得受理。這是AveXis公司開發(fā)的一款基因療法，諾華于2018年以87億美元收購AveXis公司，推進Zolgensma的研發(fā)。公開資料顯示，Zolgensma是美國FDA批準的第 一款治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的基因療法。
FDA
10、10月18日，FDA宣布批準勃林格殷格翰的阿達木單抗生物類似藥Cyltezo作為艾伯維修美樂的可互換生物類似藥，這是FDA批準的首 個阿達木單抗可互換生物類似藥。這項批準意味著當Cyltezo上市時，藥師無需醫(yī)生重新處方即可用勃林格殷格翰的這款產(chǎn)品替代艾伯維的修美樂。
11、10月18日，吉利德宣布其HIV治療藥物Biktarvy低劑量片劑獲FDA批準擴大適應癥，用于14kg以上兒童的治療。Biktarvy是由比克替拉韋、恩曲他濱與丙酚替諾福韋（50mg/200mg/25mg）三種成分組成一款、每日口服一次的復方HIV制劑，2018年2月在美國獲批上市，2019年8月，該藥在國內(nèi)獲批進口。
12、10月19日，Akero公司宣布FDA授予其領 先在研藥物Efruxifermin（EFX）快速通道資格，用于治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）。Efruxifermin是一種Fc-FGF21融合蛋白，具有逆轉(zhuǎn)纖維化、減少肝 臟脂肪、改善血糖控制和脂蛋白分布以及減輕體重的潛力。Efruxifermin的半衰期為3-4天，可每周一次皮下注射給藥。
研發(fā)
13、10月18日，信達生物宣布達伯舒（信迪利單抗）聯(lián)合達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）及化療在一項3期臨床研究第 一次期中分析中達到主要研究終點。該研究針對的適應癥為：接受表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
14、10月18日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，默沙東與Seagen公司在中國啟動了一項tucatinib治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的3期臨床。Tucatinib是一款對HER2具有高度特異性的小分子口服抑制劑，已在美國獲批用于治療晚期HER2陽性乳腺癌成人患者。該藥曾獲得FDA授予的快速通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認定。
15、10月21日，再鼎醫(yī)藥披露了ZL-1102用于銀屑病的1b期研究數(shù)據(jù)，該研究達成了概念驗證。ZL-1102是一款處于研究階段的新型全人源VH抗體片段，靶向作用于IL-17A細胞因子，其劑型用于局部治療，該藥是首 個靶向IL-17A針對輕中度慢性斑塊狀銀屑病患者的局部治療藥物。
16、10月19日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，甘李藥業(yè)自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑GLR2007首次在國內(nèi)啟動一項Ib/II期臨床，用于晚期實體瘤。臨床前研究結(jié)果表明，GLR2007在GBM小鼠異種移植模型中表現(xiàn)出了比其他已獲批CDK4/6抑制劑更顯著的抗腫瘤活性，并展現(xiàn)出良好的中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透特性，具有治療GBM的潛在療效。
17、10月21日，勁方醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的GFH018已進入全球多中心Ib/II期臨床研究，聯(lián)合特瑞普利單抗用于晚期實體瘤患者的治療。GFH018為口服小分子TGF-βR1抑制劑，由勁方醫(yī)藥自主開發(fā)并于2019年進入I期單藥臨床試驗。
18、10月21日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，先聲藥業(yè)啟動了SIM1910-09的臨床試驗，用于急性重癥缺血性卒中并發(fā)腦水腫。SIM1910-09，是一款First-in-class小分子水通道蛋白4（AQP4）抑制劑，先聲在2019年11月從Aeromics公司獲得了這款產(chǎn)品的大中華區(qū)權(quán)益。
交易及投融資
19、10月18日，和度生物宣布，公司已完成由鼎暉投資領投的Pre-A輪融資，道遠資本、隆門資本與中盈鑫達跟投，此次融資將用于加速公司創(chuàng)新藥研發(fā)，推動微生物細菌載體基因治療研究進入臨床前藥物開發(fā)階段。和度生物于2019年在上海張江成立，從事基于腸道生物學開發(fā)基因工程菌藥物研發(fā)。
20、10月21日，山東羅欣與奧地利MarinomedBiotech簽署許可協(xié)議，羅欣將獲得Budesolv布地奈德溶液型鼻噴劑在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。Budesolv為糖皮質(zhì)激素布地奈德新型劑，屬于激素類鼻噴霧劑，目前中國境內(nèi)外暫未上市銷售。
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