奧賽康子公司注射用多黏菌素E甲磺酸鈉獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-10-22

10月21日，奧賽康發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司江蘇奧賽康的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。

注射用多黏菌素E甲磺酸鈉是一種多肽類(lèi)抗生素，自二十世紀(jì)七十年代起即被應(yīng)用于治療革蘭陰性菌感染，是目前治療多重耐藥銅綠假單胞菌及其他革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物。奧賽康于2011年開(kāi)始研發(fā)，2013年申請(qǐng)臨床，2019年4月申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)，于近日獲得批準(zhǔn)上市；其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：本品適用于治療成人和兒童（包括新生兒）由需氧型革蘭氏陰性菌引起的、可選治療手段有限的嚴(yán)重感染。國(guó)內(nèi)只有2家申報(bào)注冊(cè)生產(chǎn)，奧賽康為國(guó)產(chǎn)第二家獲得批準(zhǔn)上市，該品種以國(guó)內(nèi)臨床急需被納入了CDE優(yōu)先審評(píng)審批。

革蘭氏陰性菌耐藥，尤其是耐碳青霉烯菌、多重耐藥菌、泛耐藥菌、甚至新型“超級(jí)細(xì)菌”的出現(xiàn)，使得臨床可用的有效治療藥物越來(lái)越少。多黏菌素臨床證據(jù)充分，用于多藥耐藥、廣泛耐藥感染在國(guó)內(nèi)外權(quán)威專(zhuān)家共識(shí)或指南中獲得了高級(jí)別推薦。2017年《廣泛耐藥革蘭陰性菌感染的實(shí)驗(yàn)診斷、抗菌治療及醫(yī)院感染控制：中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》指出，我國(guó)迫切需要至少有一種多黏菌素類(lèi)能夠提供臨床使用，用于泛耐藥（XDR）和全耐藥（PDR）革蘭陰性菌感染的治療。注射用多黏菌素E甲磺酸鈉已成為β-內(nèi)酰胺類(lèi)、氨基糖苷類(lèi)或者喹諾酮類(lèi)等抗生素治療無(wú)效的多重耐藥革蘭氏陰性菌感染的最后一道防線。我國(guó)革蘭氏陰性菌耐藥形勢(shì)嚴(yán)峻，發(fā)生廣泛耐藥僅對(duì)1～2類(lèi)藥物（主要指多黏菌素類(lèi)和替加環(huán)素）敏感，多黏菌素市場(chǎng)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，根據(jù)證券公司調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2019年注射用多黏菌素B國(guó)內(nèi)抽樣醫(yī)院銷(xiāo)售額4.1億元，2020年注射用多黏菌素B國(guó)內(nèi)抽樣醫(yī)院銷(xiāo)售額5.8億元，與2019年同期相比銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率達(dá)41.5%。2019年注射用硫酸多黏菌素340萬(wàn)元，2020年注射用硫酸多黏菌素7400萬(wàn)元，與2019年同期相比銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率達(dá)2076%，臨床市場(chǎng)需求增長(zhǎng)強(qiáng)勁。

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