羅氏新冠口服藥二期臨床失敗多藥企發(fā)布Q3財報

熱門推薦：愛爾眼科 , 羅氏 , 新冠口服藥 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-10-21

愛爾眼科擬收購多家眼科醫(yī)院；羅氏/Atea新冠口服藥AT-527二期臨床失??；首個國產(chǎn)宮頸癌**通過世衛(wèi)組織預(yù)認證……

Part1政策簡報

山西省中成藥集采開始報量

19日晚，山西省藥械集中招采中心發(fā)布《關(guān)于開展中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)填報的通知》，要求各醫(yī)院開始填報采購量。具體來看，本次參與19省中成藥集采的機構(gòu)有：19省的公立醫(yī)療機構(gòu)、駐地軍隊醫(yī)療機構(gòu)，同時鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)藥機構(gòu)和定點藥店自愿參與本次集中采購。（山西省藥械集中招采中心）

定點藥店藥價監(jiān)控來了

18日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》，以進一步做好本市定點藥店藥品價格管理工作，該通知將于11月1日起正式執(zhí)行。通知顯示，定點藥店銷售醫(yī)保目錄藥品，須通過“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”上傳零售價格信息，并且可以在該平臺內(nèi)查詢相關(guān)藥品在各定點醫(yī)療機構(gòu)的議價、各定點藥店銷售藥品零售價格等情況。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

國藥股份Q3凈利潤5.36億元同比增長29.54%

20日，國藥股份發(fā)布公告稱，第三季度實現(xiàn)凈利潤5.36億元，同比增長39.18%；前三季度實現(xiàn)凈利潤13.02億元，同比增長29.54%。（企業(yè)公告）

邁瑞醫(yī)療Q3凈利潤66.63億元同比增長21.42%

19日，邁瑞醫(yī)療發(fā)布公告稱，2021年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入193.92億元，比去年同期增長20.72％，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤66.63億元，比上年同期增長24.23％。（企業(yè)公告）

強生Q3凈利潤36.67億美元同比增長3.2%

19日，強生發(fā)布公告稱，第三季度銷售額為233.38億美元，同比增長10.7%；凈利潤為36.67億美元，同比增長3.2%；稀釋每股收益為1.37美元，去年同期為1.33美元，同比增長3.0%。（企業(yè)公告）

英矽智能任命Michelle Chen為首席商務(wù)官

19日，英矽智能宣布，任命Michelle Chen博士為首席商務(wù)官，領(lǐng)導(dǎo)英矽智能的公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)拓展活動。（美通社）

睿昂基因聘任李彥為董事會秘書

20日，昂?；虬l(fā)布公告稱，同意聘任李彥為公司董事會秘書，任期自董事會審議通過之日起至公司第一屆董事會任期屆滿之日止。（企業(yè)公告）

金陵藥業(yè)董事肖玲辭職

20日，金陵藥業(yè)發(fā)布公告稱，肖玲因工作需要請求辭去公司董事和董事會戰(zhàn)略委員會委員、薪酬與考核委員會委員職務(wù)，其辭職報告自送達公司董事會之日起生效。（企業(yè)公告）

愛爾眼科擬收購多家眼科醫(yī)院

19日，愛爾眼科發(fā)布公告稱，擬收購愛爾安星所持有的鞍山愛爾55%的股權(quán)、滄州愛爾51%的股權(quán)、阜陽愛爾51%的股權(quán)、廊坊愛爾72.7273%的股權(quán)、秦皇島愛爾80%的股權(quán)。經(jīng)交易各方協(xié)商一致，鞍山愛爾55%股權(quán)交易價格為4661.25萬元，滄州愛爾51%股權(quán)交易價格為8672.55萬元，阜陽愛爾51%股權(quán)交易價格為3938.22萬元，廊坊愛爾72.7273%股權(quán)交易價格為4727.27萬元，秦皇島愛爾80%股權(quán)交易價格為5905.6萬元。（企業(yè)公告）

Part3藥聞醫(yī)訊

降低血糖與體重禮來創(chuàng)新糖尿病療法3期臨床結(jié)果發(fā)表

19日，禮來宣布，葡萄糖依賴性促胰島素多肽和胰高血糖素樣肽-1受體雙重激動劑tirzepatide的一項3期臨床試驗的詳細結(jié)果在著名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》上發(fā)表。試驗達到了第52周的主要終點，在伴有心血管風(fēng)險增加的2型糖尿病成人患者中，與甘精胰島素相比，三種劑量的tirzepatide均表現(xiàn)出更好的療效，更大程度降低患者的糖化血紅蛋白水平和體重，且在2年內(nèi)展現(xiàn)出持續(xù)療效。（藥明康德）

57%膀胱癌患者12個月無復(fù)發(fā) IL-15超級激動劑達2/3期臨床終點

19日，ImmunityBio宣布其IL-15超級激動劑復(fù)合體Anktiva與卡介苗聯(lián)用，在治療對卡介苗反應(yīng)不佳的非肌層浸潤性膀胱癌的2/3期臨床試驗中，達到了治療乳頭狀瘤亞型患者的主要終點，57%的患者達到12個月的無病生存期。（藥明康德）

針對耐藥性細菌感染創(chuàng)新抗生素復(fù)方療法3期臨床結(jié)果積極

19日，再鼎醫(yī)藥與Entasis Therapeutics宣布，抗生素組合療法sulbactam-durlobactam在一項3期臨床試驗獲得積極結(jié)果。試驗關(guān)鍵結(jié)果顯示，在A部分，相比多黏菌素，SUL-DUR達到了28天全因死亡率的主要療效終點，死亡率為19.0%，而多黏菌素組為32.3%。在臨床治愈評估中觀察到的臨床治愈率差異具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義，SUL-DUR組為61.9%，而多黏菌素組為40.3%；在B部分，SUL-DUR組28天全因死亡率為17.9%，與A部分觀察到的結(jié)果一致，SUL-DUR達到主要安全性目標(biāo)，其腎**在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低。（藥明康德）

亞盛醫(yī)藥新型強效EED抑制劑研究結(jié)果發(fā)表

18日，亞盛醫(yī)藥發(fā)文揭示了強效口服胚胎外胚層發(fā)育蛋白抑制劑EEDi-5273的潛力，通過調(diào)節(jié)腫瘤表觀遺傳學(xué)及腫瘤微環(huán)境，有望克服腫瘤耐藥，實現(xiàn)完全和持久的腫瘤消退。EEDi-5273與A-395和EED226相比，與EED結(jié)合效力更高，更能有效抑制攜帶Y641N EZH2突變的KARPAS422細胞的生長。在KARPAS422異種移植模型中，連續(xù)給予50mg/kg EEDi-5273 5周后即可實現(xiàn)腫瘤完全消退，且腫瘤完全消退至少維持到給藥后第114天，體現(xiàn)了持久的抗腫瘤效果。ADME和PK的研究結(jié)果表明EEDi-5273具有良好的成藥性。EEDi-5273對常見的細胞色素P450酶無明顯的抑制和誘導(dǎo)作用，提示藥物相互作用的風(fēng)險較低。（醫(yī)藥觀瀾）

羅氏/Atea新冠口服藥AT-527二期臨床失敗

19日，羅氏/Atea公布其新冠口服藥AT-527二期臨床最新數(shù)據(jù)。AT-527治療組總體人群第29天SARS-CoV-2病毒載量較基線的變化與安慰劑組相比并未明顯降低，仍有大約2/3的患者屬于伴有癥狀的低住院風(fēng)險患者，未能到達研究的主要終點。（新浪醫(yī)藥新聞）

治療口腔粘膜炎在研藥III期研究失敗

19日，Galera Therapeutics公布了Avasopasem用于治療接受放療的局部晚期頭頸癌患者嚴重口腔粘膜炎的III期試驗結(jié)果。結(jié)果顯示，avasopasem治療組相較于安慰劑組，SOM發(fā)生率相對降低16%，未達到研究的主要終點。次要終點方面，avasopasem治療組與安慰劑組相比，SOM天數(shù)相對減少56%，SOM的嚴重程度相對降低27%。（醫(yī)藥魔方）

和鉑醫(yī)藥巴托利單抗針對甲狀腺眼病II期試驗完成首例患者給藥

19日，和鉑醫(yī)藥公布其全人源抗FcRn抗體巴托利單抗針對甲狀腺眼病的II期臨床試驗已完成首名受試者的首次給藥，該臨床試驗意在評估巴托利單抗治療中國甲狀腺眼病的療效及安全性。（美通社）

治療非酒精性脂肪性肝炎 FDA授予efruxifermin快速通道資格

近日，F(xiàn)DA授予Akero Therapeutics項目efruxifermin快速通道資格，用于治療非酒精性脂肪性肝炎。（新浪醫(yī)藥新聞）

百裕制藥富馬酸二甲酯腸溶膠囊上市申請獲受理

19日，百裕制藥以仿制4類提交的富馬酸二甲酯腸溶膠囊上市申請獲得CDE承辦受理，為國內(nèi)首家。富馬酸二甲酯是全球第3款獲批的口服多發(fā)性硬化癥新藥。（CDE）

勃林格殷格翰單抗Cyltezo獲首個生物互換藥物許可

近日，勃林格殷格翰表示，Cyltezo已獲得FDA批準(zhǔn)，成為第一個可互換的Humira生物類似藥。（新浪醫(yī)藥新聞）

國產(chǎn)首款！正大天晴申報美泊利單抗類似藥

19日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴申報了3.3類美泊利單抗注射液生物類似藥。目前原研在國內(nèi)尚未獲批，正大天晴是首家申報其類似藥的企業(yè)，適應(yīng)癥為成人嗜酸性韋格納肉芽腫。（CDE）

注射納洛酮Zimhi獲FDA批準(zhǔn)治療阿片類藥物過量使用

日前，Adamis注射納洛酮Zimhi獲FDA批準(zhǔn)，用于治療阿片類藥物過量。（新浪醫(yī)藥新聞）

首個國產(chǎn)宮頸癌**通過世衛(wèi)組織預(yù)認證

20日，世衛(wèi)組織官方網(wǎng)站顯示，由廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司制造生產(chǎn)的二價人乳頭瘤病毒**獲得世衛(wèi)組織預(yù)認證，成為首個獲得該認證的由中國生產(chǎn)的宮頸癌**產(chǎn)品。（世衛(wèi)組織官方網(wǎng)站）

Sana Biotechnology與Beam Therapeutics達成合作助力離體工程化細胞療法開發(fā)

19日，Sana Biotechnology宣布與Beam Therapeutics達成一項授權(quán)許可協(xié)議，將使用Beam的CRISPR Cas12b核酸酶系統(tǒng)用于離體工程化細胞療法的開發(fā)。（藥明康德）

華東醫(yī)藥獲8款候選新藥在亞洲20個國家和地區(qū)的獨家許可

19日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東及華東醫(yī)藥投資控股與Ashvattha Therapeutic共同簽訂了股權(quán)投資協(xié)議及產(chǎn)品獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，華東醫(yī)藥投資控股將分階段投資認購Ashvattha發(fā)行的B輪優(yōu)先股。同時，中美華東將獲得Ashvattha擁有的8款在研產(chǎn)品在中國、新加坡、馬來西亞等20個亞洲國家和地區(qū)的獨家許可，包括利用Ashvattha相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)進行研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。（醫(yī)藥觀瀾）

雙成藥業(yè)生長抑素原料藥獲得CEP證書

20日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的生長抑素原料藥歐洲藥典適用性證書，有效期自2021年10月19日開始，期限為五年。生長抑素原料藥適用于嚴重急性食道靜脈曲張出血；嚴重急性胃或十二指腸潰瘍出血，或并發(fā)急性糜爛性胃炎或出血性胃炎；胰腺手術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防和治療；胰、膽和腸瘺的輔助治療；糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療。（企業(yè)公告）

基石藥業(yè)洛拉替尼針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌在中國的臨床試驗申請獲受理

20日，基石藥業(yè)在港交所發(fā)布公告稱，洛拉替尼針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌的臨床試驗申請已獲NMPA受理。該研究意在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性，同時也是全球首個洛拉替尼治療ROS1陽性NSCLC的關(guān)鍵性研究。（企業(yè)公告）

甘李藥業(yè)差異化CDK4/6抑制劑國內(nèi)啟動臨床

19日，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，甘李藥業(yè)CDK4/6抑制劑GLR2007首次在國內(nèi)啟動一項Ib/II期臨床，用于晚期實體瘤。（Insight數(shù)據(jù)庫）

荃信生物QX002N注射液新增適應(yīng)癥狼瘡性腎炎在中國獲臨床試驗?zāi)驹S可

19日，荃信生物QX002N注射液新增適應(yīng)癥狼瘡性腎炎在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括強直性脊柱炎、狼瘡性腎炎及銀屑病關(guān)節(jié)炎等。（CDE）

復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥FCN-338片獲批開展臨床試驗

20日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，NMPA同意其控股子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥FCN-338片用于復(fù)發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤開展臨床試驗的批準(zhǔn)。（企業(yè)公告）

恒瑞醫(yī)藥HR011408注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HR011408注射液治療成人糖尿病的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。（企業(yè)公告）

愛美客利多卡因丁卡因乳膏獲批臨床

19日，愛美客發(fā)布公告稱，全資子公司利多卡因丁卡因乳膏臨床試驗申請已于2021年10月18日獲得NMPA下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，用于成人淺層皮膚手術(shù)前對完整皮膚的局部**的臨床試驗。（企業(yè)公告）