基石藥業(yè)宣布洛拉替尼針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌在中國的臨床試驗申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2021-10-20

基石藥業(yè)宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

基石藥業(yè)宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。該研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性，同時也是全球首個洛拉替尼治療ROS1陽性NSCLC的關鍵性研究。

洛拉替尼是一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。憑借其在CROWN研究[1]的驚艷數(shù)據(jù)，洛拉替尼已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于一線治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確認為ALK陽性轉移性非小細胞肺癌成人患者。輝瑞公司在中國開展了洛拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究，并于2021年3月遞交ALK陽性晚期NSCLC的新藥上市申請。

2021年6月，基石藥業(yè)宣布與輝瑞在大中華地區(qū)針對ROS1陽性NSCLC開展合作研究，共同開發(fā)洛拉替尼，這是繼去年基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作后，雙方合作的進一步深化。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“目前在全球范圍內(nèi)，ROS1陽性NSCLC患者出現(xiàn)克唑替尼耐藥后，缺乏有效治療手段。我們非常高興的看到洛拉替尼在中國的IND獲得NMPA受理。我們將迅速推進洛拉替尼的臨床研究，力爭早日滿足這部分患者的巨大未被滿足治療需求。同時我們也將繼續(xù)和輝瑞展開緊密合作，在癌癥領域為廣大患者帶來更多治療選擇。”

在臨床研究中，針對ROS1陽性晚期NSCLC，洛拉替尼亦展現(xiàn)出優(yōu)異的療效和良好的安全性。在一項I/II期研究中，洛拉替尼在初治或克唑替尼治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內(nèi)ORR均有改善。針對腦轉移陽性的患者，洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。

2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作，其中包括輝瑞對基石藥業(yè)的2億美元股權投資、基石藥業(yè)授權輝瑞就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架?；帢I(yè)和輝瑞將共同選擇輝瑞管線中處于后期研發(fā)階段（已經(jīng)過概念驗證的）的腫瘤產(chǎn)品，并在大中華地區(qū)聯(lián)合開發(fā)，以及基石藥業(yè)與輝瑞也可以選擇性地在大中華地區(qū)聯(lián)合引進其他腫瘤產(chǎn)品。

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