再鼎醫(yī)藥及合作伙伴Entasis Therapeutics Holdings Inc.宣布了ATTACK研究—評(píng)估SUL-DUR對(duì)比多黏菌素在鮑曼不動(dòng)桿菌感染患者中的安全性和療效的全球3期注冊(cè)性臨床研究的關(guān)鍵結(jié)果。
在碳青霉烯類耐藥不動(dòng)桿菌感染（A部分研究的CRABC m-MITT人群）患者中，SUL-DUR治療達(dá)到了28天全因死亡率這一主要研究終點(diǎn)，表明與多黏菌素相比，SUL-DUR治療具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的非劣效性。在CRABC m-MITT人群和所有包括在關(guān)鍵研究結(jié)果的研究人群中，SUL-DUR治療的死亡率分析傾向均優(yōu)于多黏菌素。在治愈評(píng)估方面，對(duì)比多黏菌素，SUL-DUR具有更優(yōu)的治療應(yīng)答且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。SUL-DUR治療達(dá)到了該研究的主要安全性目標(biāo)，其腎**在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。
Entasis首席執(zhí)行官M(fèi)anos Perros表示：“SUL-DUR是首 個(gè)在前瞻性、對(duì)照臨床研究中證實(shí)對(duì)碳青霉烯類耐藥不動(dòng)桿菌有效的研究性藥物。碳青霉烯類耐藥不動(dòng)桿菌是全球性的健康威脅，感謝我們的合作伙伴再鼎醫(yī)藥幫助招募中國(guó)患者加入ATTACK全球臨床研究?；贏TTACK研究的可靠數(shù)據(jù)，我們相信一旦獲批，SUL-DUR能夠成為不動(dòng)桿菌治療，包括多重耐藥感染治療的重要選擇。”
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“我們非常高興看到這項(xiàng)針對(duì)碳青霉烯類耐藥不動(dòng)桿菌引起的重度感染的首 個(gè)前瞻性、對(duì)照研究的積極結(jié)果。碳青霉烯類耐藥不動(dòng)桿菌感染是最嚴(yán)重的細(xì)菌感染之一，安全有效的治療選擇有限。此類感染在重癥監(jiān)護(hù)室仍然很常見并伴隨高致病率和死亡率，我們期待將這種藥物帶到中國(guó)。”
Robert Wood Johnson醫(yī)學(xué)院過(guò)敏、免疫學(xué)和傳染病學(xué)院院長(zhǎng)，ATTACK研究數(shù)據(jù)安全監(jiān)管理事會(huì)主席Keith S. Kaye博士表示：“ 醫(yī)生和患者需要針對(duì)耐藥細(xì)菌的新藥。不動(dòng)桿菌感染是治療難度最大的疾病之一，消耗大量醫(yī)療資源，給患者帶來(lái)巨大痛苦。ATTACK研究的數(shù)據(jù)有說(shuō)服力且令人振奮，顯示了積極的安全性和療效結(jié)果，具有良好且有意義的臨床治愈率。如獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，SUL-DUR將解決由不動(dòng)桿菌屬（包括多重耐藥菌株）引起的致命性感染的患者對(duì)新治療方案的迫切需要。”
ATTACK研究在17個(gè)國(guó)家的95個(gè)臨床中心入組了207名患者。研究包括兩部分，A部分為隨機(jī)對(duì)照部分（SUL-DUR對(duì)比多黏菌素），針對(duì)確證為鮑曼不動(dòng)桿菌院內(nèi)感染的細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎（VABP）、通氣性肺炎（VP）或菌血癥的患者。B部分為開放標(biāo)簽部分（僅SUL-DUR）入選對(duì)多黏菌素或多黏菌素B治療耐藥或失敗的ABC感染。所有患者均接受亞胺培南/西司他丁作為背景治療。約95%的受試者基線時(shí)檢測(cè)的不動(dòng)桿菌株對(duì)碳青霉烯類耐藥。
與A部分CRABC m-MITT人群（n=125）中的多黏菌素相比，SUL-DUR達(dá)到了28天全因死亡率的主要療效終點(diǎn)。SUL-DUR組死亡率為19.0%（12/63），而多黏菌素組為32.3%（20/62）（治療差異為-13.2%；95% CI: -30.0, 3.5）
在迄今評(píng)估的所有研究人群中，28天和14天的全因死亡率也觀察到有利于SUL-DUR的類似趨勢(shì)
在臨床治愈評(píng)估中觀察到的臨床治愈率差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，SUL-DUR組為61.9%，而多黏菌素組為40.3%（95% CI: 2.9, 40.3）
在B部分，28天全因死亡率為17.9%（5/28），與A部分觀察到的結(jié)果一致
針對(duì)A部分和B部分中接受至少一劑藥物的總共205名患者進(jìn)行了安全性分析。
根據(jù)RIFLE分類標(biāo)準(zhǔn)，SUL-DUR達(dá)到主要安全性目標(biāo)，其腎**在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。SUL-DUR組的腎**為13.2%（12/91），而多黏菌素組為37.6%（32/85）（p=0.0002）
安全人群中的總體不良事件（AE）在治療組之間具有可比性，SUL-DUR組為87.9%（80/91），而多黏菌素組中，A部分為94.2%（81/86），B部分為89.3%（25/28）
SUL-DUR組藥物相關(guān)不良事件為12.1%（11/91），而多黏菌素組中，A部分為30.2%（26/86），B部分為10.7%（3/28）
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