苑東生物擬設(shè)全資生物藥子公司恒瑞發(fā)布Q3財報

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-10-20

苑東生物擬以1.2億元投設(shè)全資生物藥子公司；恒瑞醫(yī)藥發(fā)布三季報；吉利德Trodelvy治療乳腺癌獲歐盟CHMP積極意見……

Part1政策簡報

NMPA公示丹白顆粒中藥品種保護(hù)受理情況

18日，NMPA發(fā)布中藥品種保護(hù)受理信息，公示顯示，受理的中藥品種為山東新時代藥業(yè)有限公司的丹白顆粒，申請事項為初保。（NMPA）

CDE公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》意見

18日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》意見的通知，現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。（CDE）

國家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃》

18日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃》?！兑?guī)劃》提出，“十四五”期間，由中央財政帶動地方投入，從國家、省、市（縣）不同層面分級分類開展臨床重點?？平ㄔO(shè)，在定向支持國家醫(yī)學(xué)中心和委屬委管醫(yī)院進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新的同時，實施臨床重點專科“百千萬工程”，促進(jìn)臨床專科均衡、持續(xù)發(fā)展。（國家衛(wèi)健委）

國內(nèi)首部《自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范》10月18日起實施

近日，全國團(tuán)體信息平臺發(fā)布了由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和上海藥品審評核查中心組織起草的《自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)2021年10月18日起實施，規(guī)定了自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理要求，包括自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈中MAH及相關(guān)方的職責(zé)、數(shù)字化信息平臺、設(shè)施設(shè)備、物流運作、供體材料和自體CAR-T細(xì)胞藥品運輸、自體CAR-T細(xì)胞藥品的儲存、自體CAR-T細(xì)胞藥品交付、異常情形處理、召回、不合格品處置、文件記錄等，彌補了國內(nèi)自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范技術(shù)要求和檢驗領(lǐng)域的空白。（全國團(tuán)體信息平臺）

17名執(zhí)業(yè)藥師被銷證

近日，根據(jù)《國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心關(guān)于核實并處理執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)信息的函》要求，陜西省藥監(jiān)局按照屬地管理原則發(fā)布公示，經(jīng)中國人事考試網(wǎng)核實無誤后，將根據(jù)相關(guān)規(guī)定注銷17名執(zhí)業(yè)藥師注冊證。（陜西省藥監(jiān)局）

Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

苑東生物擬以1.2億元投設(shè)全資生物藥子公司

19日，苑東生物發(fā)布公告稱，擬以自有資金12,000萬元人民幣，投資設(shè)立全資子公司優(yōu)洛生物有限公司。（企業(yè)公告）

靶向RNA修飾蛋白治療白血病益普生達(dá)成逾4億美元合作

18日，益普生和Accent Therapeutics宣布達(dá)成一項全球獨家合作協(xié)議，推進(jìn)靶向RNA修飾蛋白METTL3的藥物研究、開發(fā)、制造和商業(yè)化，Accent的新型METTL3小分子抑制劑旨在治療具有高度未滿足醫(yī)療需求的急性髓系白血病特定亞型。根據(jù)合作協(xié)議條款，益普生獲得一款METTL3小分子抑制劑的獨家開發(fā)權(quán)益；Accent可能獲得總計4.46億美元的預(yù)付款，臨床前、臨床期、監(jiān)管和銷售里程碑付款，外加產(chǎn)品未來的分級銷售特許權(quán)使用費。（藥明康德）

特一藥業(yè)三季報：第三季度凈利2755萬元同比增1895%

19日，特一藥業(yè)發(fā)布公告稱，第三季度營收1.67億元，同比增長25.76%；第三季度凈利潤2755.36萬元，同比增長1895.21%。前三季度凈利潤1.03億元，同比增長257.54%。（企業(yè)公告）

國邦醫(yī)藥三季報：第三季度實現(xiàn)凈利潤1.43億元同比下降25%

19日，國邦醫(yī)藥發(fā)布公告稱，第三季度實現(xiàn)凈利潤1.43億元，同比下降24.78%。（企業(yè)公告）

恒瑞醫(yī)藥三季報：第三季度實現(xiàn)營業(yè)收入為69.01億元，同比下降14.84%

19日晚間，恒瑞醫(yī)藥在上交所披露三季度報告，公司2021年三季度實現(xiàn)營業(yè)收入為69.01億元，同比下降14.84%；實現(xiàn)歸母凈利潤15.4億元，同比下降3.57%；基本每股收益0.24元。（企業(yè)公告）

嘉應(yīng)制藥解聘徐勝利董秘、副總經(jīng)理職務(wù)

19日，嘉應(yīng)制藥發(fā)布公告稱，9月30日，董事會秘書徐勝利先生利用職務(wù)之便，未經(jīng)董事會多數(shù)董事同意，擅自向深圳證券交易所提交以董事會名義起草的關(guān)注函回復(fù)公告，嚴(yán)重干擾公司董事會正常的工作秩序，同意解聘徐勝利董事會秘書、副總經(jīng)理職務(wù)，解聘后徐勝利除擔(dān)任董事職務(wù)外，不在公司擔(dān)任其他任何職務(wù)；為保障公司董事會的正常運作，董事會同意暫指定由公司董事黃曉亮先生代行董事會秘書職責(zé)。（企業(yè)公告）

恩華藥業(yè)獨立董事吳永和辭職

19日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，吳永和因個人原因申請辭去公司第五屆董事會獨立董事及董事會提名委員會主任委員職務(wù)，辭職后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

馴鹿醫(yī)療任命付翀為首席財務(wù)官

19日，馴鹿醫(yī)療宣布，正式任命付翀博士為首席財務(wù)官，向馴鹿醫(yī)療CEO汪文博士直接匯報。付翀將全面負(fù)責(zé)資本市場及財務(wù)管理工作，推進(jìn)和深化公司在資本市場以及財務(wù)運營的可持續(xù)發(fā)展。（醫(yī)藥魔方）

史賽克中國區(qū)CEO更換

日前，史賽克亞太總裁John Collings宣布，任命原史賽克日本及亞太VP Greg Holman為中國區(qū)新總裁，直接匯報給亞太總裁。（賽柏藍(lán)器械）

NeuExcell任命Lori Gavrin為首席業(yè)務(wù)和戰(zhàn)略官

18日，NeuExcell Therapeutics Inc.宣布任命Lori Gavrin博士為首席業(yè)務(wù)和戰(zhàn)略官，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和管理專注于公司創(chuàng)新神經(jīng)再生基因治療技術(shù)的戰(zhàn)略業(yè)務(wù)開發(fā)工作。（美通社）

Part3藥聞醫(yī)訊

基因療法治療重癥聯(lián)合免疫缺陷兒童最新數(shù)據(jù)公布

日前，加州大學(xué)洛杉磯分校的研究人員在《Blood》上報告了實驗性基因療法治療重癥聯(lián)合免疫缺陷兒童的相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，在2009-2012年期間接受該療法的兒童中，90%截至目前尚未出現(xiàn)疾病進(jìn)展。（醫(yī)谷）

首個兒童體內(nèi)基因編輯臨床結(jié)果發(fā)布

19日，LogicBio Therapeutics公布了其在研體內(nèi)編輯療法LB-001，治療甲基丙二酸血癥兒童患者的1/2期臨床試驗的初步結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，在患者體內(nèi)檢測到與特異性基因編輯和蛋白表達(dá)相關(guān)的生物標(biāo)志物白蛋白-2A的表達(dá)。此外，獨立數(shù)據(jù)安全性監(jiān)查委員會根據(jù)對頭兩名患者的安全性數(shù)據(jù)的分析，建議臨床試驗繼續(xù)進(jìn)行。新聞稿指出，這是首次顯示在兒童體內(nèi)成功基因編輯的臨床試驗結(jié)果。（藥明康德）

Vertex Pharmaceuticals干細(xì)胞療法展現(xiàn)功能性治愈糖尿病潛力

18日，Vertex Pharmaceuticals宣布，其來源于干細(xì)胞的全分化胰島細(xì)胞替代療法在1/2期臨床試驗的首例1型糖尿病患者中獲得積極數(shù)據(jù)。試驗結(jié)果顯示，在VX-880治療后第90天，患者空腹C肽為280 pmol/L，反映了基礎(chǔ)胰島素生成的恢復(fù)，并在混合餐耐受性試驗刺激后增加至峰值為560pmol/L，表明VX-880恢復(fù)了患者的葡萄糖應(yīng)答性胰島素生成。同樣在第90天，糖化血紅蛋白從基線時的8.6%改善至7.2%，每日胰島素用量從VX-880治療前的34個單位/天，減少至第90天訪視時的平均劑量2.9個單位/天，反映了每日外源性胰島素用量減少了91%。（藥明康德）

創(chuàng)新機制反胃酸藥物達(dá)到3期臨床主要終點

18日，Phathom Pharmaceuticals宣布伏諾拉生在一項關(guān)鍵性3期臨床試驗中，達(dá)到主要終點和關(guān)鍵性次要終點。試驗結(jié)果表明，相比活性對照，伏諾拉生在所有糜爛性食管炎患者中均表現(xiàn)出更好的愈合維持效果，且治療中/重度患者的愈合率更佳?；讷@得的積極數(shù)據(jù)，Phathom計劃向FDA提交新藥申請，尋求批準(zhǔn)以下適應(yīng)癥：所有級別糜爛性食管炎的愈合維持和胃灼熱緩解。（藥明康德）

傳奇生物公布實體瘤、同種異體CAR-T療法最新進(jìn)展

19日，傳奇生物在研發(fā)日活動上，介紹了該公司細(xì)胞療法開發(fā)的最新布局和動態(tài)。傳奇生物與楊森合作開發(fā)的靶向B細(xì)胞成熟抗原的CAR-T療法cilta-cel，已經(jīng)在治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗中表現(xiàn)出一定的抗癌活性，目前它已經(jīng)獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格，有望在11月底獲得批準(zhǔn)上市。（藥明康德）

FDA批準(zhǔn)吉利德低劑量Biktarvy用于年幼HIV-1兒童感染者

近日，吉利德科學(xué)宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)三合一復(fù)方新藥Biktarvy用于體重至少14公斤至25公斤以下、已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制、或剛開始接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的HIV-1兒童感染者。（生物谷）

治療干眼癥 Tyrvaya鼻噴霧劑獲FDA批準(zhǔn)上市

18日，Oyster Point Pharma宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Tyrvaya鼻噴霧劑上市，用于治療干眼癥。（藥明康德）

吉利德Trodelvy治療乳腺癌獲歐盟CHMP積極意見

日前，吉利德ADC藥物Trodelvy已獲得CHMP積極意見，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者的單一療法。（新浪醫(yī)藥新聞）

Lybalvi在美上市治療**分裂癥和雙相I型障礙

近日，Alkermes宣布，在美國市場推出Lybalvi，這是一款新型、每日一次的非典型抗**病藥物，用于治療：（1）**分裂癥成人患者；（2）雙相I型障礙成人患者。（生物谷）

微芯生物糖尿病新藥西格列他鈉在中國獲批上市

19日，NMPA最新公示，微芯生物1類新藥西格列他鈉已獲批上市，單藥適用于配合飲食控制和運動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。（醫(yī)藥觀瀾）

上?，F(xiàn)代制藥全資子公司頭孢丙烯干混懸劑通過仿制藥一致性評價

19日，上?，F(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司國藥金石收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢丙烯干混懸劑《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥一致性評價。（企業(yè)公告）