天境生物宣布TJ107與PD-1抗體2期聯(lián)合用藥臨床試驗獲NMPA批準(zhǔn)啟動

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2021-10-19

與此同時，天境生物正在中國快速推進(jìn)另一項依非白介素α治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的2期臨床試驗（NCT04600817），旨在完成標(biāo)準(zhǔn)同步放化療后淋巴細(xì)胞減少的GBM患者中評估依非白介素α的療效和安全性，該研究已于2021年2月完成首例患者給藥。

天境生物宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已正式批準(zhǔn)啟動依非白介素α（又稱為TJ107/GX-I7/NT-I7）與PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實體瘤（包括三陰乳腺癌和頭頸癌）的2期臨床試驗。

依非白介素α是全球首個也是唯一一個長效重組人白細(xì)胞介素7（rhIL-7）藥物，多項臨床前及臨床研究顯示依非白介素α通過促進(jìn)T淋巴細(xì)胞增殖有效地提升T淋巴細(xì)胞數(shù)量及功能，可用于治療腫瘤伴隨性淋巴細(xì)胞減少癥及聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（如PD-1抗體）協(xié)同治療腫瘤。相比其它治療窗狹窄的重組人白細(xì)胞介素（如rhIL-2），依非白介素α在療效和安全性上具有獨特優(yōu)勢。

多項依非白介素α單藥及與PD-1抗體聯(lián)用治療晚期實體瘤的臨床研究已分別在美國、韓國和中國開展。在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布的NIT-110劑量爬坡研究結(jié)果顯示，依非白介素α與派姆單抗（Keytruda®）聯(lián)用治療晚期實體瘤具有良好的安全性和耐受性。腫瘤微環(huán)境和外周血中的T淋巴細(xì)胞數(shù)量均顯著提高。在2020年癌癥免疫治療學(xué)會（SITC）年會上公布的1b/2 期臨床試驗Keynote-899研究（NCT03752723）結(jié)果顯示，依非白介素α（1200μg/kg劑量）與派姆單抗的聯(lián)合療法在治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者時的客觀緩解率（ORR）達(dá)到27.8%。此外，一項針對已接受過放化療的腦膠質(zhì)瘤患者的1 期單藥臨床試驗 (NCT03687957) 正在美國開展，研究中期結(jié)果顯示，受試患者的絕對淋巴細(xì)胞計數(shù)（ALC）增長了1.3至4.1倍，且療效可持續(xù)12周，迄今為止觀察到的腦膠質(zhì)瘤患者一年生存率達(dá)到83.3%。在中國，另一項依非白介素α治療實體瘤的1b期臨床試驗（NCT04001075）也即將完成并將依此確定后續(xù)臨床研究推薦劑量。

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