近日，由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗和甲磺酸阿帕替尼聯(lián)合血管介入治療不可手術(shù)切除實(shí)體瘤的最新臨床研究入選2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)壁報(bào)展示。該項(xiàng)單臂、單中心、開(kāi)放、探索性臨床研究為晚期實(shí)體瘤患者的精準(zhǔn)治療提供了新思路，彰顯了免疫治療聯(lián)合局部治療在不可手術(shù)切除實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的新前景。試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)能夠亮相全球獨(dú)具影響力的腫瘤學(xué)術(shù)舞臺(tái)，預(yù)示著中國(guó)方案已然吸引世界目光，介入治療聯(lián)合抗血管生成藥物和免疫治療的三聯(lián)方案已成為不可手術(shù)切除實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的全球前沿課題。
介入治療（TACE）在惡性腫瘤治療中發(fā)揮著重要作用。然而，在臨床上發(fā)現(xiàn)，TACE治療會(huì)導(dǎo)致組織缺氧，使PD-L1表達(dá)升高，還會(huì)誘導(dǎo)VEGF等促血管生長(zhǎng)因子分泌增加，導(dǎo)致血管新生。因此，亟需新的治療模式改變TACE的治療現(xiàn)狀。隨著靶向治療和免疫治療的發(fā)展，以綜合治療為核心的多種治療手段聯(lián)合應(yīng)用得到廣泛關(guān)注。
據(jù)該項(xiàng)研究主要研究者、北大荒集團(tuán)總醫(yī)院腫瘤內(nèi)三科主任醫(yī)師高峰教授介紹：“一方面，血管介入療法聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑為代表的免疫治療在激活免疫功能方面具有協(xié)同作用。另一方面，抗血管生成藥物既可以抑制腫瘤血管生成，也可通過(guò)誘導(dǎo)血管正?；档兔庖咭种?，增強(qiáng)效應(yīng)免疫細(xì)胞浸潤(rùn)，進(jìn)而增強(qiáng)抗腫瘤免疫的效果。因此，抗血管生成藥物與PD-1單抗被認(rèn)為是潛在的機(jī)制互補(bǔ)，優(yōu)勢(shì)聯(lián)合的治療方法。過(guò)往研究表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合低劑量甲磺酸阿帕替尼可誘導(dǎo)腫瘤血管正常化，重塑腫瘤免疫抑制性的微環(huán)境，兩者聯(lián)合可協(xié)同增效。這種聯(lián)合治療模式已在多個(gè)瘤種中的確證性研究中得到證實(shí)。未來(lái)期待介入治療聯(lián)合抗血管生成藥物和免疫治療的三聯(lián)方案能夠?yàn)椴豢墒中g(shù)切除的實(shí)體瘤患者提供一種療效良好、**可控的新的治療選擇。”
本研究計(jì)劃入組30例不可手術(shù)切除的實(shí)體瘤患者。符合具體入組條件的患者首先接受血管介入治療，同時(shí)局部給予卡瑞利珠單抗200 mg，每4周一次，介入治療可進(jìn)行2 - 4次，之后進(jìn)入維持治療階段：卡瑞利珠單抗（200mg，iv，q3w），阿帕替尼（250 mg，qd），每3周為一個(gè)周期。主要研究終點(diǎn)是安全性、無(wú)進(jìn)展生存期，次要研究終點(diǎn)是客觀緩解率、疾病控制率、總生存期[1]。目前，該研究仍在進(jìn)行中。
卡瑞利珠單抗是一種人源化抗PD-1單克隆抗體，目前在中國(guó)已獲批霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等6大適應(yīng)癥，且晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤等4個(gè)適應(yīng)癥已被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。甲磺酸阿帕替尼片作為我國(guó)“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)重點(diǎn)產(chǎn)品，于2004年被中國(guó)藥品監(jiān)管部門獲批成為全球首 個(gè)在晚期胃癌中應(yīng)用安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。目前在國(guó)內(nèi)已獲批晚期胃癌和肝癌等兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2020年《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）肝癌診療指南》已經(jīng)將卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼的“雙艾”方案列為晚期肝癌一線推薦治療方案。
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