新華制藥克林霉素磷酸酯注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-10-14

10月13日，新華制藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g和4ml:0.6g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

克林霉素磷酸酯注射液由美國PHARMACIA AND DUPJOHN CO公司開發(fā)并在美國上市，商品名為Cleocin Phosphate 。該產(chǎn)品主要用于革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病，具有抗菌譜廣、副作用較小、抗菌活性強(qiáng)等的臨床優(yōu)勢(shì)，臨床需求巨大。經(jīng)查詢數(shù)據(jù)庫，2020年克林霉素在中國城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售金額為14.79億元。

2020年10月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局CDE遞交克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g和4ml:0.6g）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2021年3月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通知，2021年6月完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料。

截至目前，山東新華制藥股份有限公司、湖南五洲通藥業(yè)股份有限公司、江蘇神龍藥業(yè)有限公司、湖南恒生制藥股份有限公司等企業(yè)的克林霉素磷酸酯注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

截至本公告日，公司針對(duì)克林霉素磷酸酯注射液的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣948萬元。

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