通化東寶超速效賴脯胰島素注射液獲批平行開(kāi)展III期與Ⅰ期臨床

熱門(mén)推薦：超速效賴脯胰島素注射液 , Adocia公司 , 通化東寶 ,

來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-10-14

10月13日，通化東寶發(fā)布公告稱，公司于2021年3月28日提交的關(guān)于超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）在中國(guó)平行開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)與Ⅰ期臨床試驗(yàn)的Ⅱ類溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，于近日獲得CDE審核批準(zhǔn)。

2018年4月26日，通化東寶與合作方法國(guó)SAADOCIA公司（以下簡(jiǎn)稱“Adocia公司”）簽訂了《超速效型胰島素合作和許可協(xié)議》，Adocia公司將BioChaperone的專利平臺(tái)技術(shù)、專利權(quán)有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專利平臺(tái)技術(shù)，獲得許可產(chǎn)品BCLispro（BC賴脯胰島素），即超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206），在大中華地區(qū)的國(guó)家和地區(qū)，以及馬來(lái)西亞、新加坡等國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

通化東寶從2018年5月開(kāi)始進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，2020年7月完成了申請(qǐng)臨床試驗(yàn)所需的全部藥學(xué)和非臨床研究，并于2020年11月收到CDE核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于超速效賴脯胰島素注射液(THDB0206)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)（受理號(hào)CXSL2000266、CXSL2000267）。

2020年6月和7月，通化東寶合作方Adocia公司先后獲得德國(guó)藥監(jiān)局BfArM和美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，啟動(dòng)I期PK/PD臨床試驗(yàn)，并于2021年1月獲得試驗(yàn)報(bào)告。結(jié)果顯示，基于通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液相比在美國(guó)和歐洲獲批的賴脯胰島素注射（Humalog?），均顯示出更快速的吸收和起效特性，且安全性和耐受性良好。

截至本公告日，公司在該項(xiàng)目中已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約4771.88萬(wàn)元。

超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品，目前全球范圍內(nèi)的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國(guó)禮來(lái)公司的Liumjev，它們的顯著特點(diǎn)是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速的起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。目前Fiasp和Liumjev尚未在中國(guó)上市。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。