強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司宣布，旗下創(chuàng)新藥物兆珂速®（達雷妥尤單抗皮下注射液，英文商品名：DARZALEX FASPRO®）近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，與硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松聯(lián)合用藥治療新診斷的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。本方案不適合也不推薦用于患有NYHA IIIB級或IV級心臟疾?。~約心臟病學會心功能分級）或Mayo IIIB期（梅奧分期）的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。兆珂速®是全球首 個且目前唯一獲批治療系統(tǒng)性輕鏈型淀粉樣變患者的創(chuàng)新解決方案。臨床研究顯示，基于兆珂速®的聯(lián)合治療方案可以幫助患者實現(xiàn)快速、深度的血液學緩解和器官緩解。去年11月，兆珂速®被國家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評”資格。該適應癥的獲批是輕鏈型淀粉樣變治療領域中的重要里程碑，填補了該罕見病多年以來的治療空白，為患者帶來了新的希望。
原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變是一種致命的罕見血液病，患者骨髓中的漿細胞會產(chǎn)生異常淀粉樣輕鏈并不斷沉積在重要器官中，最終導致患者器官衰竭甚至死亡。原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變通常沒有典型的發(fā)病癥狀，易與其它疾病混淆。中國患者從癥狀出現(xiàn)到確診的中位時間為7個月，且多數(shù)患者在確診時已經(jīng)出現(xiàn)器官受累或衰竭的現(xiàn)象。
中國工程院院士、著名心臟病學專家張運教授指出：“原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變會損害患者的各個器官，如果心臟或腎 臟等重要器官受累，患者的生存時間會大幅度縮短。通常處于梅奧3期和4期的患者，生存期僅3到13個月。由于診斷困難和器官受累等因素，患者普遍預后不理想，亟需全新的治療選擇。”
“原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變的主要治療目標是通過深層和持久的血液學緩解幫助患者實現(xiàn)器官緩解并延長生命。”北京大學血液病研究所所長黃曉軍教授分享道：“盡管目前以硼替佐米為基礎的多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新治療方案等能為原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者帶去一定程度上的緩解，但我們仍然面臨嚴峻的治療挑戰(zhàn)，亟需更加有效的治療方式。兆珂速®的獲批無疑讓我們能夠幫助患者以更便捷更安全的方式實現(xiàn)血液和器官緩解。”
此次兆珂速®的獲批是基于一項III期臨床研究ANDROMEDA。試驗評估了達雷妥尤單抗聯(lián)合硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松（D-VCd）對比硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松（VCD）治療新診斷的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者的療效。研究顯示：
目前，國內外指南均推薦首選基于兆珂速®的方案用于治療新診斷的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。
兆珂速®最常見的不良反應（≥20%）為上呼吸道感染、腹瀉、外周水腫、便秘、疲乏、外周感覺神經(jīng)病變、惡心、失眠、呼吸困難和咳嗽。
楊森研發(fā)全球血液及腫瘤治療領域醫(yī)學負責人Jessica Vermeulen博士表示：“兆珂速®對于尚存在巨大未被滿足需求的這一罕見疾病而言是一項重要的突破。此次獲批充分印證了我們持續(xù)為漿細胞疾病患者帶去創(chuàng)新解決方案的堅定承諾。”
楊森制藥全球研發(fā)副總裁、亞太研發(fā)中心負責人李自力博士表示：“我們很高興看到此次兆珂速®的加速獲批顯著推進了該罕見病治療領域的發(fā)展，并填補了這個疾病領域中未曾被滿足的治療需求。此次新適應癥的獲批彰顯了楊森對中國患者的承諾，我們會持續(xù)致力于改善罕見和復雜性疾病的診療現(xiàn)狀，不斷探索兆珂速®的應用潛力，為更多患者帶去創(chuàng)新的治療方案。”
楊森中國總裁鄭磊女士表示：“楊森致力于推進創(chuàng)新治療方案在血液腫瘤和罕見病領域中的應用，幫助患者走出治療困境并滿足他們的治療需求。兆珂速®是楊森在血液學領域深耕多年的又一重要成果，未來我們也將持續(xù)開拓創(chuàng)新，為改善更多中國患者的生命不懈努力。
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