10月12日，天士力發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的復(fù)方丹參滴丸的《藥品補充申請批準通知書》，新增加的功能主治為“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（輕度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變氣滯血瘀證所致的視物昏花、面色晦暗、眼底點片狀出血，舌質(zhì)紫暗或有瘀點瘀斑、脈澀或細澀。”
復(fù)方丹參滴丸是由天士力獨家開發(fā)研制的一種治療心血管疾病的復(fù)方中藥，于1993年獲得新藥證書和生產(chǎn)批件，1995年上市，為國家醫(yī)保目錄品種、國家基本藥物目錄品種、國家基藥低價藥品目錄品種。復(fù)方丹參滴丸由丹參、三七、冰片組成，具有活血化瘀，理氣止痛的功效，用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見上述癥候者。
公司于2008年向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交復(fù)方丹參滴丸增加糖尿病視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥的臨床補充申請（受理號：CYZB0803905），2009年5月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件（批件號：2009L04686），2019年1月向國家藥監(jiān)局提交增加糖尿病視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥的補充申請（受理號：CYZB1900312），并于日前獲得國家藥監(jiān)局的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2021B03528）。截至本公告日，公司對該項目累計研發(fā)投入為人民幣4,128.01萬元。
糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病導(dǎo)致的以視網(wǎng)膜微血管損害為特征的，慢性、進行性視力損害的眼病，是糖尿病最常見的微血管并發(fā)癥之一，同時也是目前主要的致盲性眼病。2015至2017年中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會調(diào)查顯示，我國18歲及以上人群糖尿病患病率為11.2%。在糖尿病患者中，糖尿病視網(wǎng)膜病變患病率約為23%，其中非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變患者人約為2,000萬，占糖尿病患者人數(shù)的19.1%?，F(xiàn)有的治療方案及臨床指南顯示，糖尿病視網(wǎng)膜病變存在未被滿足的臨床需求。隨著人口老齡化趨勢加劇和人們對糖尿病視網(wǎng)膜病變認識和治療理念的改變，可以預(yù)見國內(nèi)糖尿病視網(wǎng)膜病變藥物市場規(guī)模還將呈現(xiàn)增長態(tài)勢。
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