開拓藥業(yè)普克魯胺治療住院新冠患者III期臨床試驗在美國完成首例患者給藥

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2021-10-09

開拓藥業(yè)有限公司宣布，普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗已于10月1日在美國的臨床中心完成首例患者入組及給藥。普克魯胺是全球唯一一個進入III期注冊性臨床試驗用于治療新冠重癥患者的小分子口服藥物。

該項研究（NCT05009732）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期關(guān)鍵性臨床試驗，旨在探索普克魯胺治療住院新冠患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點為30天內(nèi)患者康復(fù)所需要的時間，次要終點為30天死亡率。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“非常高興宣布普克魯胺治療住院重癥新冠患者的注冊性III期臨床試驗在美國完成首例患者入組。這項全球多中心臨床試驗計劃在14個國家上百家醫(yī)療中心開展，目前已經(jīng)在美國、中國、菲律賓和巴西等國獲批。這項試驗是基于早期開展的巴西住院重癥患者的突出療效和安全性，同時最近我們公司研究人員和外部科學(xué)家合作研究機理中發(fā)現(xiàn)，普克魯胺除了作為雄激素受體拮抗劑和降解劑，調(diào)降A(chǔ)CE-2和TMPRSS-2外，還可以激活NRF-2，抑制IL-6和TNF-alpha等，從而在體內(nèi)減輕免疫炎癥反應(yīng)和組織損傷，提示普克魯胺對于重癥新冠肺炎可能的治療機制，使得普克魯胺有望成為輕、中、重癥新冠肺炎患者全疾病周期的有效治療藥物。”

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