騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病創(chuàng)新療法開(kāi)發(fā)的跨國(guó)企業(yè)，宣布向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交其在研的SARS-CoV-2（導(dǎo)致COVID-19的病毒）聯(lián)合療法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”）緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。支持EUA申請(qǐng)的數(shù)據(jù)由公司滾動(dòng)提交給美國(guó)FDA。
該EUA申請(qǐng)是基于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果，結(jié)果顯示與安慰劑相比，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展為重度疾病高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者，其住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低78%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義，并且其安全性優(yōu)于安慰劑。對(duì)早期開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）的受試者，與晚期開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者相比，均觀察到顯著的住院和死亡率降低。該分析還顯示，治療組在28天內(nèi)無(wú)死亡，而安慰劑組有8例死亡。在28天治療后的隨訪中，每組均發(fā)現(xiàn)一例死亡。公司計(jì)劃在完成EUA提交、審查和批準(zhǔn)后，與FDA密切合作，進(jìn)一步推進(jìn)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法后續(xù)的注冊(cè)獲批工作。
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