三生國健2款注射液獲批臨床

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-10-09

10月8日，三生國健發(fā)布公告稱，近日公司2款注射液收到4項國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將在近期開展相關(guān)臨床試驗。

1.藥物名稱：重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液

劑型：注射劑

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年7月27日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展用于HER2陽性乳腺癌治療的臨床試驗，具體為：評價與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療相比，PD-1單抗聯(lián)合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期HER2陽性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的II期臨床研究。

受理號：CXSL2101221

2.藥物名稱：注射用伊尼妥單抗

劑型：注射劑

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年7月28日受理的注射用伊尼妥單抗符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展用于HER2陽性乳腺癌治療的臨床試驗，具體為：評價與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療相比，PD-1單抗聯(lián)合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期HER2陽性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的II期臨床研究。

受理號：CXSL2101223

3.藥物名稱：重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液

劑型：注射劑

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年7月29日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求。同意本品申請的II期臨床研究，具體為：評價重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（609A）聯(lián)合鹽酸多柔比星治療轉(zhuǎn)移性/不可切除的非特指型軟組織肉瘤的有效性和安全性的單臂、開放、多中心的Ⅱ期臨床研究。

受理號：CXSL2101225

4.藥物名稱：重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液

劑型：注射劑

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年7月29日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本次申請的臨床試驗，具體為：一項609A聯(lián)合貝伐珠單抗輔助經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)（TACE）對比TACE一線治療不適合根治性治療的肝細胞癌（HCC）的安全性和有效性的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

受理號：CXSL2101226

重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液的情況

重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（609A）為中美雙報抗PD-1人源化單抗產(chǎn)品，已在美國與中國同期開展臨床I期試驗。

609A與已上市的兩種國內(nèi)進口藥物（即百時美施貴寶的歐狄沃?與默沙東的可瑞達?）針對相同的靶點，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型顯示出比同靶點抗體Keytruda和Opdivo更強的腫瘤活性。體內(nèi)外比對研究結(jié)果顯示，609A項目在包括生物活性、藥效、藥代等各方面也與兩種進口藥物均具有相似性；臨床前研究結(jié)果顯示，609A項目的分子結(jié)構(gòu)明確，產(chǎn)品穩(wěn)定性良好，藥物活性、動物藥物代謝動力學（PK）/藥物效應動力學（PD）均達到或超過了國外同類藥物；609A項目工藝簡單易行，批次間參數(shù)高度一致，細胞生長快速、后期活率高，抗體表達水平高，能低成本地實現(xiàn)藥物的產(chǎn)業(yè)化;609A項目將設計出不同的聯(lián)合用藥方案，與自身其它抗腫瘤藥物聯(lián)合使用、共同開展臨床試驗，進一步增加公司抗腫瘤產(chǎn)品系列的綜合競爭力。

伊尼妥單抗的情況

伊尼妥單抗（賽普?。┯?020年6月正式獲得國家藥監(jiān)局批準。2020年12月底，伊尼妥單抗（賽普?。┩ㄟ^醫(yī)保談判，首次被納入《國家醫(yī)保目錄》。上市以來，已被納入多項診療指南和專家共識。

為了進一步探索和擴展更多的臨床適應癥，目前，伊尼妥單抗還在開展更多臨床試驗，包括：1）旨在探索適于曲妥珠單抗治療后進展患者的用藥方案的伊尼妥單抗SPORT研究；2）旨在探索抗EGFR和抗HER2雙重靶向療法的602（公司在研產(chǎn)品代碼）聯(lián)合伊尼妥單抗及化療臨床研究；3）旨在評估伊尼妥單抗與IMM01（宜明昂科開發(fā)的CD47重組蛋白藥物）雙藥聯(lián)用的藥物安全性，耐受性和療效的臨床研究。

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