日前，艾伯維（AbbVie)宣布美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經批準Qulipta（atogepant）用于預防性治療發(fā)作性偏頭痛成人患者。由此，Qulipta也成為了第一個也是唯一一款專門用于預防性治療偏頭痛的降鈣素基因相關肽（CGRP)受體拮抗劑，并且該藥物只需每天口服一次。
這種口服CGRP拮抗劑獲得批準得到了一項強大的臨床計劃數(shù)據(jù)的支持，該計劃評估了Qulipta在近2,000名每月平均經歷4至14天偏頭痛患者中的療效、安全性和耐受性。該藥物關鍵性2b/3 期試驗結果表明，所有三種劑量Qulipta治療組在12周治療期間均達到了從基線平均偏頭痛天數(shù)改善的主要療效終點，患者與安慰劑組的基線水平相比發(fā)生顯著減少。此外，試驗也達到了次要療效終點，接受Qulipta治療后，患者平均每月頭痛天數(shù)與基線相比也發(fā)生了顯著改善。
在關鍵性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照ADVANCE三期試驗中，與安慰劑相比，患者每月平均偏頭痛天數(shù)的下降具有統(tǒng)計學意義，在12周內接受60毫克Qulipta治療的患者頭痛的天數(shù)從基線水平降低到了4.2天。ADVANCE試驗中的一個關鍵次要終點測量了在12周治療期內每月偏頭痛天數(shù)減少≥50%的患者比例。試驗結果顯示，在10毫克、30mg毫克、60毫克Qulipta患者組中，分別有56%、59%、61%的患者實現(xiàn)了50%至100%的減少，而安慰劑組中的患者僅為29%。
試驗中，所有劑量Qulipta組均表現(xiàn)出了良好的耐受性。試驗中比較常見的不良反應（發(fā)生率≥2%）包括惡心（5-9% vs.安慰劑3%）、便秘（6% vs.1%）、疲勞/嗜睡（4-6% vs.3%）和食欲下降（1-2% vs.＜1%）。最常導致停藥的不良反應是便秘（0.5%）、惡心（0.5%）和疲勞或嗜睡（0.5%）。該試驗的研究人員Peter J. Goadsby表示，口服Qulipta的便利性、快速起效、安全性和耐受性以及患者對治療的高反應率，是預防性偏頭痛治療的一個里程碑。
偏頭痛是一種復雜的疾病，具有反復發(fā)作的特點，通常使人喪失行動能力，其特征是嚴重的、搏動性的頭痛以及復雜的相關癥狀，如對光、聲音或惡心的極度敏感。該病的發(fā)病非常普遍，影響了全球超過10億人，其中僅在美國就有3900萬人，并且是全球50歲以下人群致殘的最高原因，而Qulipta的獲批，為該類型患者提供了一種簡單便捷的口服治療方案。
Qulipta是一種口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑（gepant），最初就被專門開發(fā)用于偏頭痛的預防性治療。CGRP及其受體表達于與偏頭痛病理生理相關的神經系統(tǒng)區(qū)域。研究表明，CGRP水平在偏頭痛發(fā)作期間升高，選擇性CGRP受體拮抗劑對偏頭痛有臨床療效。艾伯維董事長兼總裁Michael Severino對此表示，數(shù)以百萬計的偏頭痛患者通常都會因為該病每個月失去幾天的生產力，因為該疾病的發(fā)作會使人虛弱，而艾伯維Qulipta可以通過每天一次的口服劑量,可快速且持續(xù)地起作用，幫助減少患者每月偏頭痛的天數(shù)。
此次獲批的Qulipta包括10毫克、30毫克和60毫克三種劑量，預計將于2021 年 10 月上旬上市。值得注意的是，艾伯維現(xiàn)在是唯一一家在偏頭痛治療領域能夠提供三種產品的制藥公司，其中，該公司旗下的**是美國FDA批準的第一個針對成人慢性偏頭痛的預防性藥物，另一款Ubrelvy則是美國FDA批準的第一種口服CGRP受體拮抗劑，用于成人偏頭痛（有或無先兆）的急性治療。
參考來源：
FDA Approves QULIPTA? (atogepant), the First and Only Oral CGRP Receptor Antagonist Specifically Developed for the Preventive Treatment of Migraine
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