直播|元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的探討

熱門推薦：元素雜質(zhì) , 智藥商學(xué)院 , 藥品安全 ,

來源：CPhI制藥在線

2021-09-29

藥品生產(chǎn)過程中，雜質(zhì)的控制對(duì)于藥品安全至關(guān)重要。各國(guó)法規(guī)與指導(dǎo)原則均對(duì)原料藥、輔料及制劑中元素雜質(zhì)的控制提出了相關(guān)要求。

2021年10月14日（周四）下午14:30，智藥商學(xué)院邀請(qǐng)到Interteck天祥集團(tuán)中國(guó)區(qū)生命與環(huán)境科學(xué)部藥品實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理姜誠(chéng)先生進(jìn)行主題為《元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的探討》的直播分享。本次直播講座將對(duì)中、美、歐三國(guó)藥典中有關(guān)元素雜質(zhì)分析的相關(guān)通則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解讀、分析和對(duì)比，重點(diǎn)關(guān)注USP<232>和<233>章節(jié)。并對(duì)元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗(yàn)證流程和關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行探討，著重樣品基體前處理和儀器條件摸索環(huán)節(jié)，總結(jié)有關(guān)規(guī)律和特點(diǎn)。

歡迎大家踴躍報(bào)名，一起交流探討！

直播安排

主題：元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的探討

時(shí)間：2021年10月14日（周四）14:30-16:00

講座大綱

一、中、美、歐三國(guó)藥典中元素雜質(zhì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的解讀

1. 中國(guó)藥典0406、0407、0411、0412

2. 美國(guó)藥典 852、730、232、233

3. 歐洲藥典 2.2.22、2.2.23、2.2.57、2.2.58

4. FAAS、GFAAS、ICP-OES、ICP-MS的對(duì)比

二、元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)

1. 信息收集

2. 文獻(xiàn)查閱

3. 前處理摸索

4. 儀器條件摸索

5. 初步確定方法

6. 預(yù)驗(yàn)證與最終確定方法

三、元素雜質(zhì)分析方法驗(yàn)證

1. 驗(yàn)證方案的制定

2. 驗(yàn)證方案的執(zhí)行

3. 驗(yàn)證報(bào)告的制定

4. 測(cè)試方法細(xì)則（SOP）的制定

嘉賓簡(jiǎn)介

姜誠(chéng)

姜誠(chéng)

Interteck天祥集團(tuán)中國(guó)區(qū)

生命與環(huán)境科學(xué)部

藥品實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理

姜誠(chéng)為主管藥師、執(zhí)業(yè)藥師，現(xiàn)任天祥集團(tuán)生命與環(huán)境科學(xué)事業(yè)部藥品實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理。2004年全日制本科畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、2019年在職碩士畢業(yè)于上海交通大學(xué)藥學(xué)院。曾任職于上海藥監(jiān)系統(tǒng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)10年，擔(dān)任技術(shù)部門負(fù)責(zé)人職務(wù)；曾在多家著名第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)任職，擔(dān)任藥品/生命科學(xué)部門技術(shù)主管/經(jīng)理職務(wù)，具有15年以上藥品檢測(cè)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。目前負(fù)責(zé)天祥藥品實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)管理和運(yùn)行，熟悉國(guó)內(nèi)外藥典和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)要求，主導(dǎo)多個(gè)色譜類、光譜類含量和雜質(zhì)的分析方法開發(fā)和驗(yàn)證，在元素雜質(zhì)分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證方面有獨(dú)到的見解。公開發(fā)表學(xué)術(shù)論文10余篇（其中無機(jī)元素類7篇），曾獲上海科學(xué)技術(shù)成果證書，曾主持上海食藥監(jiān)系統(tǒng)技術(shù)攻關(guān)一類課題，曾參與國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。

聽課人群

藥企研發(fā)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QC人員等。

報(bào)名方式

掃描下方二維碼

報(bào)名直播講座

二維碼

早鳥價(jià)：19元（10月6日前）

~~原價(jià)：49元~~

掃描下方二維碼，添加小助手微信，

回復(fù)“雜質(zhì)+公司+職位”，加入智藥商學(xué)院社群

二維碼

VIP會(huì)員購(gòu)買VIP會(huì)員年卡，全年課程免費(fèi)觀看

智藥商學(xué)院

智藥商學(xué)院——制藥行業(yè)知識(shí)分享生態(tài)圈

制藥工業(yè)體系的建設(shè)與不斷完善推動(dòng)著制藥行業(yè)持續(xù)的知識(shí)更新與技術(shù)迭代，也促使了制藥人士對(duì)終身學(xué)習(xí)的迫切需求。制藥在線依托網(wǎng)站平臺(tái)十年來積累的豐富經(jīng)驗(yàn)與深厚資源，對(duì)現(xiàn)有會(huì)議產(chǎn)品“制藥大咖說”、“CPhI制藥培訓(xùn)+”、“CPhI開講啦”進(jìn)行資源整合，同時(shí)針對(duì)企業(yè)外貿(mào)獲客的需求，新推外貿(mào)培訓(xùn)課程“7點(diǎn)課堂”，升級(jí)打造為“智藥商學(xué)院”。作為專業(yè)的會(huì)議與課程提供方，“智藥商學(xué)院”將為廣大制藥行業(yè)人士創(chuàng)建社交、學(xué)習(xí)、分享場(chǎng)景，構(gòu)建制藥行業(yè)知識(shí)分享生態(tài)圈。

課程咨詢：張女士

電話：021-33392443

郵箱：Carina.Zhang @imsinoexpo.com

商務(wù)贊助：沈女士

電話：021-33392534

郵箱：miranda.shen@imsinoexpo.com

版權(quán)所有，未經(jīng)允許，不得轉(zhuǎn)載。