創(chuàng)勝集團(tuán)，一家具備生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布其針對(duì)嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的抗硬骨素單克隆抗體TST002已于9月22日正式得到國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評(píng)中心 (CDE) 默示許可開展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥。
目前，中國有超過1億人患有不同程度的骨質(zhì)疏松癥，其中有400萬人患有嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥，如果TST002獲批，這些人可以成為潛在受益人群。
TST002 (Blosozumab) 是一種針對(duì)嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強(qiáng)骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進(jìn)骨骼形成并抑制骨質(zhì)流失，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強(qiáng)度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發(fā)生的基因缺失的人群中，阻斷硬骨素活性已被證實(shí)是提高骨密度 (BMD) 及降低骨折風(fēng)險(xiǎn)的有效方法。目前只有安進(jìn)的 Romosozumab 已經(jīng)在美國、歐洲藥品管理局 (EMA) 和日本獲得批準(zhǔn)，但中國還沒有獲批準(zhǔn)的抗硬骨素抗體療法。
TST002 (Blosozumab) 是由禮來制藥最早研究開發(fā)并已在美國和日本完成臨床II期研究。創(chuàng)勝集團(tuán)于2019年獲得禮來制藥 Blosozumab (TST002) 在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的授權(quán)，并成功完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移，在自己的生產(chǎn)基地建立了獨(dú)立的生產(chǎn)工藝并完成了用于臨床研究用的GMP生產(chǎn)，并且完成了CDE要求的在中國開展臨床所需的所有臨床前試驗(yàn)。
“隨著人口老齡化趨勢(shì)加劇，骨質(zhì)疏松癥正給中國醫(yī)療系統(tǒng)帶來愈加沉重的疾病負(fù)擔(dān)。”創(chuàng)勝集團(tuán)全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“抗硬骨素單克隆抗體是唯一一種具有提高骨形成和降低骨流失雙重作用的創(chuàng)新療法，是目前國際上被驗(yàn)證的有效治療嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥的藥物。我們將繼續(xù)積極推進(jìn)TST002的創(chuàng)新治療方案，不斷滿足嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥患者的醫(yī)療需求。”
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