白云山全資子公司吡嗪酰胺片通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-09-28

9月27日，白云山發(fā)布公告稱，其全資子公司明興藥業(yè)于9月26日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，吡嗪酰胺片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

明興藥業(yè)的吡嗪酰胺片于1982年在國內(nèi)正式上市，明興藥業(yè)于2019年12月31日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評價申請，于2020年2月4日獲得受理。

吡嗪酰胺片為抗結(jié)核病藥，與其他抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇）聯(lián)合用于治療結(jié)核病。

目前中國境內(nèi)上市的吡嗪酰胺片的生產(chǎn)廠家還包括沈陽紅旗制藥有限公司、重慶華邦制藥有限公司、廣東華南藥業(yè)集團有限公司、卓和藥業(yè)集團有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年吡嗪酰胺片在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣8122萬元和人民幣560萬元。

截至本公告日，明興藥業(yè)針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣675萬元（未經(jīng)審計）。該藥品系明興藥業(yè)藥品生產(chǎn)儲備，自2019年11月后未投入生產(chǎn)和銷售。

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