默沙東因推遲膽固醇藥物Zetia仿制藥上市遭保險(xiǎn)公司起訴

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作者：范東東來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-09-28

日前，保險(xiǎn)公司Centene和Humana已宣布起訴默沙東。兩家保險(xiǎn)公司指控默沙東利用“壟斷計(jì)劃”推遲了重磅膽固醇藥物Zetia的仿制藥上市，導(dǎo)致保險(xiǎn)公司多年來(lái)為該藥物支付了更高的價(jià)格。

兩家健康保險(xiǎn)公司分別于上周在美國(guó)新澤西州的聯(lián)邦法院提起訴訟。訴訟稱(chēng)，默沙東為保護(hù)Zetia銷(xiāo)售利潤(rùn)，采取了主動(dòng)手段，推遲了仿制藥的上市。最終Zetia仿制藥于2016年12月進(jìn)入市場(chǎng)，距離預(yù)期的2011年12月晚了5年。Centene和Humana各自均聲稱(chēng)因此多支付了數(shù)億美元，保險(xiǎn)公司正在向默沙東尋求經(jīng)濟(jì)賠償。

此次訴訟糾紛的問(wèn)題是默沙東和仿制藥制造商之間所謂的延遲付費(fèi)交易，這種做法長(zhǎng)期以來(lái)受到美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的批評(píng)，新任的拜登政府已提議禁止這種行為。此類(lèi)協(xié)議可以要求仿制藥在品牌參考產(chǎn)品的專(zhuān)利到期后仍無(wú)法上市。

仿制藥制造商Glenmark試圖出售Zetia的仿制藥版本，但默沙東對(duì)此提起訴訟阻止了Glenmark，默沙東聲稱(chēng)Glenmark的仿制藥侵犯了Zetia的一項(xiàng)專(zhuān)利。保險(xiǎn)公司認(rèn)為，默沙東提起訴訟是一種推遲仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的手段。

訴訟稱(chēng)，默沙東后來(lái)承認(rèn)其針對(duì)Glenmark的訴訟沒(méi)有任何依據(jù)，因?yàn)槟硸|沒(méi)有向美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局披露現(xiàn)有專(zhuān)利。

默沙東憑借無(wú)效的專(zhuān)利，阻止了FDA批準(zhǔn)Glenmark的Zetia仿制藥。在Glenmark對(duì)默沙東提起訴訟后，雙方進(jìn)行了和解談判，兩家公司隨后達(dá)成了一項(xiàng)“剝奪仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的計(jì)劃”。

根據(jù)和解條款，Glenmark將Zetia的仿制藥推出推遲了五年。做為交換，默沙東至少在180天內(nèi)不會(huì)生產(chǎn)自己的仿制藥，這也讓Glenmark的仿制藥上市后獲得了市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

當(dāng)州長(zhǎng)Gavin Newsom在2019年秋季簽署立法時(shí)，美國(guó)加利福尼亞成為美國(guó)第一個(gè)禁止此類(lèi)延遲付款交易的地區(qū)。該法律規(guī)定，如果仿制藥制造商同意“在任何時(shí)間段內(nèi)限制或放棄研究、開(kāi)發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)或銷(xiāo)售仿制藥”，此類(lèi)專(zhuān)利和解將被認(rèn)定為反競(jìng)爭(zhēng)的壟斷違法行為。

Centene和Humana在與默沙東的訴訟中并非孤軍奮戰(zhàn)。這家制藥商也面臨過(guò)類(lèi)似的訴訟，其中之一是今年夏天早些時(shí)候由Kaiser Permanente提起的。在此之前，相關(guān)的藥品經(jīng)銷(xiāo)商也提起過(guò)類(lèi)似的訴訟。2010年的一份報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)估計(jì)，延遲付費(fèi)的計(jì)劃每年給消費(fèi)者造成35億美元的損失，目前尚不清楚該數(shù)字未來(lái)會(huì)如何變化。

參考來(lái)源：

Insurers sue Merck for 'monopolistic scheme' to delay generics of blockbuster cholesterol drug

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