Abrocitinib治療特應性皮炎獲首批，K藥食管癌一線治療適應癥獲批···

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作者：駱北來源：藥渡

2021-09-27

2021年09月09日，輝瑞公司宣布英國藥品和健康產品管理局（MHRA）已批準Abrocitinib作為口服JAK1抑制劑用于適合接受全身性治療的成人和12歲以上青少年中重度特應性皮炎（AD）的治療，批準的推薦劑量為100 mg和200 mg，每日一次。

1/全球新藥批準情況

1，Abrocitinib治療特應性皮炎獲MHRA全球首批！

Abrocitinib治療特應性皮炎獲MHRA全球首批！

2021年09月09日，輝瑞公司宣布英國藥品和健康產品管理局（MHRA）已批準Abrocitinib作為口服JAK1抑制劑用于適合接受全身性治療的成人和12歲以上青少年中重度特應性皮炎（AD）的治療，批準的推薦劑量為100 mg和200 mg，每日一次。這是該療法在全球的首次獲批。

Abrocitinib在多項3期臨床試驗中獲得積極結果。在隨機雙盲、安慰劑對照的JADE MONO-1的3期臨床研究中，接受治療12周后，與安慰劑組相比，分別有43.8%和23.7%的患者皮膚癥狀達到或接近完全消失（IGA評分0/1），而在安慰劑組的數值為7.9%。在治療組中，分別有62.7%和39.7%的患者的濕疹面積和嚴重程度指數比基線改善至少75％（EASI 75），而安慰劑組中這一數值只有11.8%。

特應性皮炎是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的慢性皮膚病，其特征為紅/紫斑、瘙癢、硬結/丘疹、滲液/結痂。它也是最常見的慢性復發(fā)性兒童皮膚病之一，在全球范圍影響約10%的成人和約20%的兒童。許多中重度患者的病情控制不佳，需要額外的治療方案來緩解癥狀。

新復方/新適應癥/聯合用藥等批準情況

1，老藥新用，偏頭痛治療的醫(yī)械組合TRUDHESA?獲FDA批準上市！

2021年09月03日，Impel NeuroPharma, Inc.宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準甲磺酸雙氫麥角胺鼻噴霧劑（每次噴霧0.725 mg）用于成人（無論有無先兆的）偏頭痛的急性治療。甲磺酸雙氫麥角胺（DHE）于1946就被獲批用于治療偏頭痛，至今已有70多年的歷史。

偏頭痛是世界上導致殘疾的第二大常見原因，也是導致年輕女性殘疾的最常見原因。其特點是反復發(fā)作的中度至重度頭痛，并伴有惡心、嘔吐、對光和聲音敏感。有證據表明，80% 的偏頭痛患者會出現胃輕癱、胃排空延遲，這可能會延遲或減少口服藥物的吸收。此外，超過 70% 的偏頭痛患者會出現惡心，近 30% 會出現嘔吐。美國頭痛協會指南推薦對口服藥物反應有限或無反應的患者進行非口服治療。

TRUDHESA?是一種藥物/醫(yī)療器械組合產品，含有一瓶DHE和一個POD噴霧器。通過使用 Impel專有的精確嗅覺傳遞 (POD?) 技術，輕緩地將甲磺酸雙氫麥角胺（DHE）通過富含血管的上鼻腔快速傳遞到血液中。TRUDHESA?繞過腸道和潛在的吸收問題，無需注射或輸液即可快速、持續(xù)和一致地緩解癥狀，即使在偏頭痛發(fā)作后數小時給藥也是如此。

本次獲批是基于含有5650例偏頭痛發(fā)作患者的關鍵性3期臨床試驗STOP301獲得的的積極結果。該試驗結果表明，TRUDHESA?通常耐受良好，探索性療效結果顯示它可提供快速、持續(xù)和一致的癥狀緩解。通?？诜毙灾委熜枰谄^痛發(fā)作后1小時內服用才能達到最佳療效，而TRUDHESA?即使在發(fā)作數小時后給藥，也能提供一致的療效。

具體而言，超過三分之一的患者（38%）治療后報告無疼痛，三分之二的患者（66%）疼痛緩解，超過半數的患者（52%）在第一次使用TRUDHESA?后兩小時內就擺脫了最煩人的偏頭痛癥狀。六分之一的患者（16%）最早在給藥15分鐘時顯示疼痛緩解。在2小時無疼痛的患者中，93%在24小時仍無疼痛，86%在2天內依然無疼痛。絕大多數患者（84%）報告TRUDHESA?易于使用，且優(yōu)于其當前治療。

全球新藥申報最新進展

全球新藥研發(fā)進展

2國內藥物批準/研發(fā)動態(tài)

2.1 國內新藥批準情況

2.1.1 創(chuàng)新/改良型新藥批準情況

本周無創(chuàng)新/改良型新藥獲批。

新適應癥/聯合用藥等批準情況

1，K藥食管癌一線治療適應癥獲批，中國第8項獲批適應癥！

2021年09月06日，默沙東宣布，PD-1抑制劑帕博利珠單抗獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準聯合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉移性食管或胃食管結合部癌患者的一線治療。這也是K藥在中國獲批的第8項適應癥。早前已在中國獲批的7項適應癥，涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌及食管癌一、二線治療。

此次K藥新適應證的獲批是基于全球關鍵III期臨床研究KEYNOTE-590的數據。該隨機、安慰劑對照、雙盲、3期研究，在26個國家的168個醫(yī)療中心開展，招募了未經治療的局部晚期、不可切除或轉移性食管癌或Siewert 1型胃食管結合部癌成人患者（不限PD-L1狀態(tài)）。共有749例患者1:1隨機分組接受帕博利珠單抗聯合化療或安慰劑聯合化療。研究顯示，帕博利珠單抗聯合化療一線治療晚期食管癌患者，相較于化療將死亡風險降低27%，疾病進展或死亡風險降低35%，且無論患者組織學如何都能獲益。值得注意的是，KEYNOTE-590納入了多元化的全球人群，這些數據可適用于全球范圍內的患者，而且在亞洲患者中觀察到了更大的生存獲益（死亡風險降低36%）。

食管癌一直是威脅我國居民健康的主要惡性腫瘤，是第五大高發(fā)惡性腫瘤。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的最新數據顯示，2020年中國食管癌新發(fā)病例約32萬，死亡病例達30萬，均占到全球發(fā)病的一半以上。早期食管癌的癥狀一般不明顯，常表現為反復出現的吞咽食物時有異物感或哽咽感，或胸骨后疼痛。一旦上述癥狀持續(xù)出現或吞咽食物有明顯的吞咽哽咽感或困難時提示食管癌已為中晚期。

2.2 國內新藥申報最新進展

申報上市情況