KN046注冊(cè)臨床IND獲批準(zhǔn)，用于PD-(L)1治療后進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2021-09-24

肺癌是中國、也是全世界范圍內(nèi)對(duì)生命威脅最大的惡性腫瘤。

康寧杰瑞生物制藥宣布，公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046又一項(xiàng)注冊(cè)臨床IND獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，同意開展一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：ENREACH-LUNG-02/KN046-302），評(píng)估KN046 聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比多西他賽在既往接受過抗 PD-(L)1 治療后疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。這是KN046繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌之后，開展的第三項(xiàng)注冊(cè)臨床研究。

肺癌是中國、也是全世界范圍內(nèi)對(duì)生命威脅最大的惡性腫瘤。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）2020 年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肺癌死亡占比高達(dá)18%，遠(yuǎn)超其他腫瘤類型；而在中國，肺癌每年新發(fā)病例82萬例，死亡71萬例，發(fā)病率和死亡率皆位居第一。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%。對(duì)于驅(qū)動(dòng)基因陰性的非小細(xì)胞肺癌，目前臨床標(biāo)準(zhǔn)方案為抗PD-1單藥（腫瘤PD-L1表達(dá)>=50%）或聯(lián)合含鉑雙藥治療，但超過70%的病人在接受一線PD-(L)1治療后仍發(fā)生疾病進(jìn)展。目前抗PD-(L)1藥物治療后疾病進(jìn)展的NSCLC患者缺乏有效的治療選擇，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。

KN046是同時(shí)靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點(diǎn)的雙特異性抗體，能更有效地激活T細(xì)胞，增強(qiáng)免疫抗腫瘤能力。KN046在之前的兩項(xiàng)臨床研究中，針對(duì)既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的患者顯示出良好的安全性和極具潛力的臨床獲益。

ENREACH-LUNG-02/KN046-302研究將在既往抗PD-(L)1藥物治療后疾病進(jìn)展的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中進(jìn)行，為隨機(jī)、開放、陽性對(duì)照的多中心研究，總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）為雙終點(diǎn)，比較KN046聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比多西他賽在既往接受過PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的療效。

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“肺癌嚴(yán)重威脅著全球公共健康，近年來免疫治療已經(jīng)在肺癌治療中取得了突破性進(jìn)展，但是經(jīng)PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的NSCLC患者，仍然缺乏有效的治療手段。多項(xiàng)臨床研究顯示，KN046有望成為后PD-1時(shí)代腫瘤免疫治療的基石藥物。在一項(xiàng)針對(duì)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗腫瘤患者的前瞻性臨床研究中，KN046單藥獲得了積極的PFS和OS數(shù)據(jù)。我們希望通過開展注冊(cè)臨床研究，進(jìn)一步證實(shí)KN046在抗PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者中的療效，為患者帶來新的希望。”

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