致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領 先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥宣布，公司在研原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑alrizomadlin（APG-115）獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格（FTD），用于經腫瘤免疫治療后的復發(fā)/難治性不可切除/轉移性黑色素瘤患者。此前，APG-115已獲得FDA授予的五項孤兒藥資格認證（ODD），其中一項適應癥為IIB-IV期黑色素瘤。
黑色素瘤是一種可能致命的惡性腫瘤，其發(fā)病率在全世界持續(xù)上升。在美國，目前患黑色素瘤的終生風險為1/631。數(shù)據(jù)顯示2019年美國新增黑色素瘤患者約96,480名，因黑色素瘤死亡的患者約7,230名2。晚期黑色素瘤具有很高的臨床挑戰(zhàn)，因為它容易轉移，且化療無法改善生存。免疫檢查點抑制劑（ICI）現(xiàn)被推薦作為大多數(shù)轉移性黑色素瘤患者的一線治療方案3。盡管35-60%的患者經ICI治療能達到實體瘤療效評價標準（RECIST），但仍有40-65%的患者在治療初期表現(xiàn)出最小或無RECIST反應，其中的43%在3年后會出現(xiàn)獲得性耐藥4。因此，ICI治療無效或獲得性耐藥的患者迫切需要一種新的治療方法。
該FTD的授予是基于APG-115的臨床前研究結果及正在進行的一項II期臨床試驗（APG-115-US-002, NCT03611868）的初步臨床數(shù)據(jù)。此項初步臨床數(shù)據(jù)在2021年ASCO年會上以口頭報告形式公布，數(shù)據(jù)顯示APG-115具有良好的抗腫瘤活性和安全性，在聯(lián)合帕博利珠單抗治療PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊列中，有一例患者獲得完全緩解（CR），該隊列的客觀緩解率（ORR）達24.1%，疾病控制率（DCR）達 55.2%。
FTD旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的臨床醫(yī)療需求。APG-115此次獲得FTD，意味著其有機會以各種形式的加快審評進程，包括在研發(fā)階段可以與FDA進行更頻繁的會晤與溝通；在滿足相關標準的情況下，實行滾動式審評機制，即可分階段遞交NDA申報資料，而不需要待所有資料全部完成后再提交審評；快速通道資格的授予也有望進一步獲得優(yōu)先審評和加速批準資格。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“APG-115是亞盛醫(yī)藥細胞凋亡產品管線的重要在研品種，美國FDA接連授予APG-115治療黑色素瘤相關疾病的ODD與FTD兩項認定，充分證明該藥物在這一領域的巨大臨床潛力。此次獲得FTD將有利于加強我們在進一步臨床開發(fā)中與美國FDA的溝通和合作，加快推進APG-115在美國乃至全球的臨床試驗以及上市注冊的進度。我們將繼續(xù)加速推進臨床開發(fā)，為黑色素瘤患者提供更多治療選擇。”
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