一周藥聞復(fù)盤(pán)|CPhI制藥在線(xiàn)（9.20-9.24）

       本周，康方生物PD-1/CTLA-4雙抗Candonilimab申報(bào)上市，成為全球第一個(gè)提交上市的基于PD-1的雙抗，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。本周復(fù)盤(pán)包括審評(píng)、研發(fā)、交易及投融資及其他4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為9.20-9.24，本期包含20條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、9月22日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的PD-1單抗信迪利單抗遞交了新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)并獲受理。根據(jù)信達(dá)生物此前新聞稿，該項(xiàng)適應(yīng)癥推測(cè)為：聯(lián)合化療一線(xiàn)治療食管鱗癌。對(duì)于一線(xiàn)食管癌，此前國(guó)內(nèi)PD-1僅恒瑞和君實(shí)兩家正在申報(bào)，信達(dá)成為第三家。

       2、9月23日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥4類(lèi)仿制藥瑞戈非尼片申報(bào)上市（受理號(hào)：CYHS2101768）。瑞戈非尼是一種新型口服多激酶抑制劑，是拜耳公司繼索拉菲尼以后開(kāi)發(fā)的新一代口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。2013年3月，NMPA首次批準(zhǔn)其上市，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)仿制藥獲批。

       3、9月23日，CDE顯示，禮來(lái)已遞交依奇珠單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。依奇珠單抗是一款靶向IL-17A的抑制劑，此前已在中國(guó)獲批用于治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。根據(jù)相關(guān)信息推測(cè)，該藥本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥可能為放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。

       4、9月24日，康方生物宣布，NMPA已經(jīng)正式受理first-in-class PD-1/CTLA-4雙特異性抗體Candonilimab用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請(qǐng)，并獲優(yōu)先審評(píng)。Candonilimab成為全球第一個(gè)遞交上市申請(qǐng)的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。

       臨床

       5、9月22日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物Claudin18.2ADC產(chǎn)品RC118獲批臨床。Claudin18.2是Claudin18的亞型之一，是目前為止在胃癌中研究最多的Claudin家族蛋白，近來(lái)展示出了良好的胃癌等惡性實(shí)體瘤的治療效果。目前全球尚未有同靶點(diǎn)藥物獲批上市，國(guó)內(nèi)有20款靶向Claudin18.2的創(chuàng)新藥在研，包括10款單抗、3款雙抗、6款A(yù)DC以及1款CAR-T。

       6、9月22日，CDE官網(wǎng)顯示，貝海生物申報(bào)的2.2類(lèi)新藥BH002注射液獲得一項(xiàng)臨床默示許可。公開(kāi)資料顯示，BH002屬于第三代紫杉烷類(lèi)衍生物，本次獲批臨床擬開(kāi)發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。

       7、9月23日，康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046又一項(xiàng)注冊(cè)臨床申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，在既往接受過(guò)抗PD-（L）1治療后疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中，開(kāi)展一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放 、陽(yáng)性對(duì)照2/3期臨床研究。根據(jù)新聞稿介紹，這是KN046繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌之后，開(kāi)展的第三項(xiàng)注冊(cè)臨床研究。

       8、9月23日，CDE官網(wǎng)顯示，和記黃埔HMPL-760膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。HMPL-760是一種研究性、高選擇性、比第一代BTK抑制劑更有效的第三代小分子BTK抑制劑，對(duì)野生型及C481S突變激酶具有更高活性。2021年6月，和記黃埔向NMPA和FDA提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

       FDA

       9、9月20日，Seagen和Genmab宣布其共同研發(fā)的first-in-class組織因子（TF）靶向ADC產(chǎn)品Tisotumabvedotin-tftv獲FDA批準(zhǔn)上市，用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌，這是針對(duì)宮頸癌人群首 款獲批的ADC療法。在國(guó)內(nèi)，僅樂(lè)普生物/美雅珂有同靶點(diǎn)ADC藥物MRG004A在研，該藥引進(jìn)自Synaffix公司，于今年8月獲批臨床。

       10、9月20日，AVEO Oncology宣布，F(xiàn)DA授予該公司靶向HGF單抗Ficlatuzumab快速通道資格認(rèn)定（FTD），用于治療復(fù)發(fā)或反復(fù)發(fā)作性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（R/R HNSCC）患者。Ficlatuzumab是一種在研強(qiáng)效肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子（HGF）免疫球蛋白G1（IgG1）抑制性抗體，可與HGF配體高親和力、特異性結(jié)合。

       11、9月22日，Incyte宣布其JAK抑制劑蘆可替尼（Ruxolitinib）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于此前接受過(guò)一種或兩種全身性治療的成人及12歲以上慢性移植物抗宿主病（GVHD）患者。蘆可替尼是Incyte研發(fā)的一款first-in-classJAK1/2抑制劑。2011年11月，蘆可替尼首次在美國(guó)獲批上市。

       12、9月23日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司在研原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑APG-115獲FDA授予的快速通道資格（FTD），用于經(jīng)腫瘤免疫治療后的復(fù)發(fā)/難治性不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。APG-115是亞盛醫(yī)藥研發(fā)的一種口服、高選擇性的小分子MDM2抑制劑，目前已獲FDA授予的5項(xiàng)孤兒藥資格（ODD），其中1項(xiàng)適應(yīng)癥為IIB-IV期黑色素瘤。

       研發(fā)

       13、9月19日，基石藥業(yè)在2021年ESMO年會(huì)上，公布了抗CTLA-4單抗CS1002與抗PD-1單抗CS1003聯(lián)合治療在晚期實(shí)體瘤患者中的1b期研究（CS1002-101）的初步結(jié)果。研究表明，CS1002與CS1003免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療，在未接受過(guò)抗PD-（L）1治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）/ 錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者與經(jīng)抗PD-（L）1治療失敗的黑色素瘤患者中，均展示出了良好的安全性與令人鼓舞的抗腫瘤活性。

       14、9月21日，萬(wàn)春醫(yī)藥在ESMO2021大會(huì)上以口頭報(bào)告形式發(fā)布了普那布林聯(lián)合多西他賽對(duì)比多西他賽單藥二/三線(xiàn)治療EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌患者的國(guó)際多中心III期研究（DUBLIN-3）的詳細(xì)結(jié)果。結(jié)果顯示，普那布林聯(lián)合多西他賽，可使晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者獲得更優(yōu)的PFS和OS，顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

       15、9月22日，CDE臨床試驗(yàn)公示平臺(tái)顯示，禮來(lái)的新一代BTK抑制劑LOXO-305在國(guó)內(nèi)登記啟動(dòng)兩項(xiàng)3期臨床，分別針對(duì)慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL，CTR20212373）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL，CTR20212310）。2019年1月，禮來(lái)以約80億美元收購(gòu)LoxoOncology，囊獲一系列抗癌靶向藥，LOXO-305正是其中重磅產(chǎn)品之一。

       16、9月23日，億騰醫(yī)藥宣布，一項(xiàng)在中國(guó)人群中評(píng)估蘆曲泊帕治療擬接受擇期侵襲性手術(shù)的慢性肝病（CLD）患者血小板減少癥的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。蘆曲泊帕是日本鹽野義研發(fā)的新一代口服小分子TPO受體激動(dòng)劑，2019年億騰引進(jìn)。

       交易及投融資

       17、9月22日，信立泰宣布與韓國(guó)D&D達(dá)成合作，獲得其創(chuàng)新藥DD01在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)。DD01為D&D開(kāi)發(fā)的一款長(zhǎng)效GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)證為II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，信立泰以自籌資金按研發(fā)里程碑付款，總金額最高不超過(guò)2700萬(wàn)美元。

       18、9月23日，石藥集團(tuán)宣布，全資附屬公司上海津曼特生物與康諾亞生物全資附屬公司成都康諾亞已訂立戰(zhàn)略聯(lián)盟協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特及成都康諾亞應(yīng)共同確定、研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一種或多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病產(chǎn)品。津曼特主要負(fù)責(zé)合作產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，成都康諾亞主要負(fù)責(zé)合作產(chǎn)品的臨床前研發(fā)。

       19、9月23日，云頂新耀與AbCellera公司共同宣布，雙方達(dá)成一項(xiàng)多年度合作和授權(quán)許可協(xié)議，針對(duì)云頂新耀選擇的多達(dá)10個(gè)靶點(diǎn)開(kāi)展研究，發(fā)現(xiàn)治療性抗體。該合作伙伴關(guān)系將有助于擴(kuò)大云頂新耀在多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域的新藥組合，初始項(xiàng)目將專(zhuān)注于腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)。

       其他

       20、9月23日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告表示，公司高級(jí)管理人員Li hui Zou女士因個(gè)人原因，向公司董事會(huì)申請(qǐng)辭去副總裁職務(wù)，自2021年9月22日起不再擔(dān)任復(fù)星醫(yī)藥副總裁職務(wù)。