治療更年期VMS 安斯泰來NK3R拮抗劑fezolinetant三期臨床成功

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-09-24

安斯泰來近日公布了關(guān)鍵3期SKYLIGHT 2臨床試驗的12周結(jié)果。該試驗正在評估fezolinetant治療與更年期相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）。VMS的特征是潮熱和/或盜汗，是更年期的常見癥狀。

fezolinetant是一種非激素、選擇性神經(jīng)激肽-3受體（NK3R）拮抗劑，可阻斷大腦溫度控制中心（下丘腦）的特定受體，以降低與更年期相關(guān)的VMS的頻率和嚴(yán)重程度。

來自SKYLIGHT 2研究的結(jié)果顯示，每天口服一次30mg和45mg劑量fezolinetant達到了研究的共同主要終點：與安慰劑相比，第4周和第12周中重度VMS的發(fā)生率和嚴(yán)重程度在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低。結(jié)果還顯示，在為期12周的安慰劑對照期內(nèi)，VMS頻率和嚴(yán)重程度的改善程度均大于安慰劑，2種劑量fezolinetant在治療開始后一周內(nèi)VMS均出現(xiàn)改善。具體數(shù)據(jù)如下所示：

對于中度至重度VMS平均頻率降低的共同主要終點：（1）與安慰劑相比，30mg劑量fezolinetant在第4周和第12周的每日平均變化分別為-1.82（p=<0.001）和-1.86（p=<0.001）。（2）與安慰劑相比，45mg劑量fezolinetant在第4周和第12周的VMS頻率每天平均變化分別為-2.55（p=<0.001）和-2.53（p=<0.001）。

對于中度至重度VMS平均嚴(yán)重程度降低的共同主要終點：（1）與安慰劑相比，30mg劑量fezolinetant在第4周和第12周的每日平均變化分別為-0.15（p=<0.021）和-0.16（p=0.049）。（2）與安慰劑相比，45mg劑量fezolinetant在第4周和第12周的每日平均變化均為-0.29（p=<0.001）。

該研究中，30mg、45mg、安慰劑組分別有40%、36%、32%的患者報告了治療期不良事件（TEAE）。頭痛是fezolinetant組中最常見的TEAE，在30mg、45mg、安慰劑組中分別有3%、4%、2%的患者出現(xiàn)頭痛。在fezolinetant組中，低于2%的患者發(fā)生嚴(yán)重TEAE，并且沒有藥物相關(guān)的嚴(yán)重TEAE。詳細的安全結(jié)果將在fezolinetant 3期項目完成后公布，該項目還包括SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 4研究。

VMS是更年期女性尋求治療的最常見癥狀，但女性和醫(yī)療保健提供者的非激素選擇有限。來自SKYLIGHT 2研究的這些結(jié)果表明，fezolinetant能夠幫助降低中度至重度VMS的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度。

如果3期項目成功并批準(zhǔn)上市，fezolinetant有望在治療更年期相關(guān)中度至重度VMS方面帶來一款首創(chuàng)的（first-in-class）非激素治療方案。

參考來源：Astellas to Present Fezolinetant 12-Week Findings from Phase 3 SKYLIGHT 2? Trial in Oral Session at The North American Menopause Society 2021 Annual Meeting

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