安進(jìn)Otezla專(zhuān)利案獲勝訴美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占期延長(zhǎng)至2028年

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作者：范東東來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-08-10

日前，安進(jìn)公司（Amgen）宣布在一項(xiàng)關(guān)于安進(jìn)與Sandoz和Zydus針對(duì)重磅炸彈銀屑病治療藥物Otezla的專(zhuān)利糾紛中勝訴。憑借此次勝訴和未裁決的潛在上訴，安進(jìn)Otezla在2028年前應(yīng)該不必面對(duì)其他仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。

此次美國(guó)新澤西地區(qū)法院做出了對(duì)安進(jìn)有利的判決，使得該藥物在COM專(zhuān)利（美國(guó)專(zhuān)利號(hào)7,427,638）于2028年2月到期前，阻止Sandoz和Zydus制造、使用、銷(xiāo)售、提供銷(xiāo)售或進(jìn)口任何版本的Otezla仿制藥物。美國(guó)新澤西州特倫頓地區(qū)法官M(fèi)ichael Shipp在周一表示，Sandoz和Zydus兩家公司提議的仿制藥均侵犯了安進(jìn)持有的三項(xiàng)專(zhuān)利。

根據(jù)安進(jìn)庭審后的簡(jiǎn)報(bào)顯示，Sandoz和Zydus在6月的替補(bǔ)試驗(yàn)之前承認(rèn)他們的Otezla仿制藥物會(huì)侵犯安進(jìn)大部分專(zhuān)利，但辯稱(chēng)安進(jìn)相關(guān)專(zhuān)利存在部分無(wú)效的情況。安進(jìn)在聲明中表示，此次法院的裁決確認(rèn)了安進(jìn)其中4項(xiàng)專(zhuān)利的有效性，但承認(rèn)其中1項(xiàng)專(zhuān)利部分無(wú)效。

這對(duì)安進(jìn)來(lái)說(shuō)是一個(gè)巨大的勝利，在該公司在2019年最大的生物制藥并購(gòu)交易，新基（Celgene）出售給百時(shí)美施貴寶（BMS）之前，安進(jìn)以134億美元從新基手中收購(gòu)了Otezla。目前，該公司與其他17家Otezla仿制藥制造商涉及的專(zhuān)利糾紛目前已經(jīng)了結(jié)。

對(duì)于此次裁決，安進(jìn)表示相信知識(shí)產(chǎn)權(quán)的價(jià)值，并將繼續(xù)大力捍衛(wèi)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在美國(guó)，Otezla已被批準(zhǔn)用于治療適合光療或全身治療的中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者和與白塞氏病相關(guān)的口腔潰瘍成年患者。

Otezla是一種口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑，對(duì)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)具有特異性。去年，安進(jìn)在全球的銷(xiāo)售額接近22億美元。市場(chǎng)分析人士預(yù)計(jì)，Otezla的銷(xiāo)售收入將會(huì)持續(xù)增加，到2023年或?qū)⒊^(guò)30億美元。安進(jìn)公司表示，在2021年上半年，該藥物的銷(xiāo)售額下降了5%，部分原因是由于藥物價(jià)格下降，但該藥物仍將“繼續(xù)保持在銀屑病一線市場(chǎng)的領(lǐng) 先地位”。

自從接管Otezla以來(lái)，安進(jìn)創(chuàng)造了一系列可觀的銷(xiāo)售額。由于該藥物采用口服給藥方式，因此該藥物在新冠肺炎大流行期間成功地對(duì)抗了其他需要注射給藥的競(jìng)爭(zhēng)藥物。在2020年夏天的一次電話會(huì)議上，安進(jìn)全球商業(yè)運(yùn)營(yíng)執(zhí)行副總裁Murdo Gordon表示，在大流行的頭幾個(gè)月開(kāi)始服用該藥的患者數(shù)量比其他競(jìng)爭(zhēng)藥物多，盡管COVID-19導(dǎo)致銀屑病市場(chǎng)的新患者人數(shù)下降，但還是出現(xiàn)了這種情況。

雖然安進(jìn)看起來(lái)不必再為Otezla仿制藥而擔(dān)心，但該公司卻隨時(shí)可能會(huì)面臨來(lái)自百時(shí)美施貴寶的TYK2抑制劑deucvacitinib的競(jìng)爭(zhēng)。去年11月，在一項(xiàng)針對(duì)中度至重度斑塊型銀屑病患者的3期POETYK PSO-1關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中，百時(shí)美施貴寶TYK2抑制劑deucravacitinib的療效超過(guò)了Otezla。研究結(jié)果證實(shí)，與Otezla相比，患者在第16周經(jīng)deucravacitinib 治療后達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例優(yōu)于Otezla。在此項(xiàng)研究中，deucravacitinib的總體安全性結(jié)果與此前公布的II期研究結(jié)果一致。

不過(guò)，安進(jìn)對(duì)于這種潛在的競(jìng)爭(zhēng)保持樂(lè)觀態(tài)度，該公司和分析師均表示安進(jìn)能夠在輕度至中度患者中保持優(yōu)勢(shì)地位。

參考來(lái)源：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla? (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz, Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win, protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

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