首款外用JAK抑制劑獲FDA批準(zhǔn) 治療特應(yīng)性皮炎

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-09-22

Incyte今天宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Opzelura（ruxolitinib，蘆可替尼）乳膏上市，用于短期和非連續(xù)長期治療12歲以上輕中度特應(yīng)性皮炎（AD）患者。這些患者在接受其它處方外用藥治療后病情未得到充分控制，并且沒有免疫功能低下癥狀。

Incyte今天宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Opzelura（ruxolitinib，蘆可替尼）乳膏上市，用于短期和非連續(xù)長期治療12歲以上輕中度特應(yīng)性皮炎（AD）患者。這些患者在接受其它處方外用藥治療后病情未得到充分控制，并且沒有免疫功能低下癥狀。新聞稿指出，Opzelura是FDA批準(zhǔn)的首個JAK抑制劑外用制劑。

美國FDA的批準(zhǔn)是基于兩項隨機雙盲，含賦形劑對照的3期臨床試驗，包含1200多名輕中度AD的青少年和成人患者。研究結(jié)果表明，與賦形劑相比，接受不同劑量蘆可替尼乳膏治療的患者在接受治療8周之后，達到主要終點的患者比例顯著優(yōu)于對照組。

蘆可替尼乳膏在兩項3期臨床試驗中的主要終點結(jié)果

▲蘆可替尼乳膏在兩項3期臨床試驗中的主要終點結(jié)果（圖片來源：參考資料[2]）

特應(yīng)性皮炎是一種嚴(yán)重的慢性、復(fù)發(fā)性皮膚病。主要癥狀為瘙癢、皮膚干和出現(xiàn)炎癥，它可能出現(xiàn)在身體的任何部位。中重度特應(yīng)性皮炎的癥狀為嚴(yán)重瘙癢，導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)可見的損傷。如同其它慢性炎癥性疾病一樣，特應(yīng)性皮炎由免疫系統(tǒng)介導(dǎo)，與免疫細胞和炎癥性細胞因子之間的復(fù)雜相互作用相關(guān)。

蘆可替尼乳膏是JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的一種專有外用配方。JAKs屬于細胞質(zhì)酪氨酸激酶家族，其功能是轉(zhuǎn)導(dǎo)細胞因子（如干擾素）介導(dǎo)的信號。它可以調(diào)節(jié)與特應(yīng)性皮炎病理相關(guān)的炎癥性因子的活性，并且可能直接調(diào)節(jié)瘙癢。

特應(yīng)性皮炎與JAK信號通路之間的關(guān)聯(lián)

▲特應(yīng)性皮炎與JAK信號通路之間的關(guān)聯(lián)（圖片來源：參考資料[2]）

參考資料：

[1] Incyte Announces U.S. FDA Approval of Opzelura? (ruxolitinib) Cream, a Topical JAK Inhibitor, for the Treatment of Atopic Dermatitis (AD). Retrieved September 21, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210921006072/en

[2] Ruxolitinib Cream: Phase 3 Data in Atopic Dermatitis. Retrieved February 19, 2021, from https://s21.q4cdn.com/114423841/files/doc_presentations/corporate/TRuE_AD_IR_webcast_April_6_2020_vFinal.pdf

（原文有刪減）

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