君實生物雙抗體療法獲FDA緊急使用授權(quán)用于暴露后預防新冠

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-09-22

9月18日，君實生物發(fā)布公告稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）于近日擴大埃特司韋單抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）1,400毫克及巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）700毫克雙抗體療法（以下簡稱“雙抗體療法”）的緊急使用授權(quán)范圍。

2021年2月，雙抗體療法已獲得FDA的緊急使用授權(quán)用于治療伴有進展為重度新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱“COVID-19”）及/或住院風險的12歲及以上輕中度COVID-19患者。

本次緊急使用授權(quán)擴大范圍后，雙抗體療法新增用于12歲及以上的高風險人群，包括未完全接種COVID-19**或預期完全接種**后無法產(chǎn)生足夠的免疫應(yīng)答，且其已暴露于新型冠狀病毒感染者或處于高暴露風險的機構(gòu)環(huán)境（包括療養(yǎng)院或監(jiān)獄）中的人群。

本次擴大緊急使用授權(quán)范圍是基于BLAZE-2研究（NCT04497987）的數(shù)據(jù)，該研究與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）國家過敏和傳染病研究所（NIAID）及COVID-19預防網(wǎng)絡(luò)（CoV P N）合作進行，招募了美國各地的長期護理機構(gòu)（通常被稱為療養(yǎng)院）的住客和工作人員。此外，在假病毒及真病毒的研究中，雙抗體療法在對抗Alpha（B.1.1.7）突變型及Delta（B.1.617.2/AY.3）突變型試驗中均保持了中和活性。

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