美國FDA咨詢委員會拒絕輝瑞/BioNTech新冠**加強針用于所有人

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-09-22

9月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）**與相關(guān)生物制品咨詢委員會（VRBPAC）召開會議，對輝瑞/BioNTech**產(chǎn)品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）進行了表決。

該委員會以16票對2票的投票結(jié)果，否決了將Comirnaty加強針（第三劑）用于全部人群（16歲及以上）的sBLA，建議繼續(xù)收集更多關(guān)于加強針的安全性和有效性證據(jù)，然后再批準該**用于上述全部人群。VRBPAC成員Ofer Levy表示，Comirnaty加強針最終可能會被用于全部人群，但我們認為在數(shù)據(jù)方面還沒有達到這一水平。

然而，該委員會一致投票，建議FDA授予Comirnaty緊急使用授權(quán)（EUA）：將加強針（第三劑）用于65歲及以上老年人群以及有嚴重COVID-19風險的人群。在這一人群中，該委員會建議，Comirnaty應在接種前2劑后的至少6個月給予加強針。該委員會還同意，醫(yī)療工作者和其他職業(yè)暴露高危人群應包括在本EUA之內(nèi)。

VRBPAC由獨立專家組成，就科學和監(jiān)管事宜向FDA提供建議，包括**安全性和有效性評估。FDA預計將在未來幾天做出決定。這一決定可能使Comirnaty成為第一個在美國擁有加強針批準的COVID-19**。

VRBPAC的建議基于兩家公司提供的科學證據(jù)，包括評估Comirnaty加強針（第三劑）的安全性、耐受性和免疫原性的臨床項目數(shù)據(jù)。同樣的數(shù)據(jù)最近也已提交給歐洲藥品管理局（EMA），并將在未來幾周內(nèi)提交給其他監(jiān)管機構(gòu)。

項目數(shù)據(jù)顯示，與2劑免疫后觀察到的水平相比，第三劑加強針可顯著提高針對初始SARS-CoV-2病毒（野生型）以及貝塔（Beta）和德爾塔（Delta）變體的中和抗體滴度。接種加強針后7天內(nèi)的反應原性通常為輕度至中度，反應頻率與第二劑后相似或更低。不良事件概況與Comiranty的其他臨床安全性數(shù)據(jù)基本一致。

此外，以色列衛(wèi)生部還向VRBPAC提交了真實世界的監(jiān)測數(shù)據(jù)，為加強針對公共衛(wèi)生的影響提供了進一步的支持。來自以色列的數(shù)據(jù)包括本周發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的一項分析。該分析包括大約110萬60歲及以上的人群，他們在2021年7月30日至8月31日期間有資格接種Comirnaty加強針。在該分析中未觀察到新的安全信號，報告的不良事件低于第二劑后觀察到的不良事件。

該分析表明，在這一時期，加強針恢復了對COVID-19感染和嚴重疾病的高水平保護作用，當時德爾塔（Delta）是主要變體。與之前接受過2針完全接種但未接受加強針的個體相比，接受加強針的個體發(fā)生確診感染的可能性低11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、發(fā)生嚴重疾病的可能性低19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。接受加強劑量后的額外保護轉(zhuǎn)化為**有效性，與該國**推出初期的水平相當（估計為95%），當時阿爾法（Alpha）變體占主導地位。

不過，幾位委員會成員提出了心肌炎的問題。心肌炎是一種嚴重的心臟病，在接種第二劑**后，年輕人群（主要是男性）會受到影響。輝瑞周五在以色列進行的一項研究提供的加強針數(shù)據(jù)不夠全面，無法說明加強針是否會增加風險。該研究僅包括329名參與者。

委員會提出的另一個問題是：在缺乏T細胞和B細胞計數(shù)的情況下，抗體水平與保護之間的關(guān)系仍存在不確定性。委員會成員Michael Kurilla指出，理解保護的真正相關(guān)性以及如何為今后的耐久性評估提供信息仍然是一個懸而未決的問題，我們確實需要更好地理解這些**是如何介導保護以及保護的持久性。

在9月17日的會議上，唯一投票贊成完全批準Comirnaty加強針的2名委員會成員是Jay Portnoy博士和Mark Sawyer博士，他們表示：“等到有了所有關(guān)于安全性的數(shù)據(jù)當然是好的，但是醫(yī)院里已經(jīng)擠滿了感染COVID-19的孩子。我們也不想匆忙批準Comirnaty，但是你看看現(xiàn)在的處境。”

在委員會建議后提供的一份聲明中，輝瑞表示將繼續(xù)收集加強針的數(shù)據(jù)。該公司認為，大量的科學證據(jù)已證實Comirnaty加強針具有良好的安全性和強大的免疫應答，將成為控制COVID-19的一個關(guān)鍵工具。公司仍將保持警覺，并繼續(xù)獲得加強針的數(shù)據(jù)用于進一步評估，以及解決新出現(xiàn)的變體。

參考來源：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all, but agree to shots for elderly and high risk

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