本周兩則新聞較為引人注目，海和藥物科創(chuàng)板首發(fā)未通過，百奧泰終止港交所上市。本周復盤包括審評、研發(fā)、交易及投融資、上市4個板塊，統(tǒng)計時間為9.13-9.18，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、9月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，GSK的抗IL-5單抗美泊利單抗（Mepolizumab）注射液的上市申請辦理狀態(tài)已更新為"在審批"，有望近期在中國獲批。美泊利單抗是一款"first-in-class"抗IL-5人源化單克隆抗體，美泊利單抗本次申請適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者治療。
2、9月15日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞的馬來酸吡咯替尼片新適應癥申報上市并獲受理。根據(jù)恒瑞此前披露的臨床進展，此項適應癥可能為聯(lián)合曲妥珠單抗+多西他賽用于早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌新輔助治療。吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。繼2018年8月獲得有條件批準上市后于2020年7月獲完全批準。
3、9月16日，CDE官網(wǎng)顯示，復宏漢霖自主開發(fā)的PD-1單抗斯魯利單抗新適應癥上市申請獲受理，聯(lián)合化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）。2021年4月，復宏漢霖首次遞交了該藥的上市申請并被納入優(yōu)先審評，用于MSI-H/dMMR實體瘤。
臨床
4、9月13日，百濟神州的BGB-A445注射液首次在國內申報臨床。這是一款OX40激動劑抗體。BGB-A445早在2019年12月就已經(jīng)在國外啟動了I期臨床，聯(lián)合替雷利珠單抗治療晚期實體瘤。在國內，信達、百奧泰、恒瑞、麗珠等多家企業(yè)也在開發(fā)OX40抗體用于惡性實體瘤。
5、9月14日，CDE官網(wǎng)公示，麗珠集團的司美格魯肽注射液申報臨床，這是國內第3款申報臨床的司美格魯肽生物類似藥。此前，珠海聯(lián)邦和九源基因已經(jīng)先后申報臨床。司美格魯肽是諾和諾德一款新型長效GLP-1類似物，于2021年4月在國內獲批上市。司美格魯肽是諾和諾德銷售額占比最高的藥品，2020年銷售額已達到36.9億美元。
6、9月15日，基石藥業(yè)宣布，多特異性抗體CS2006/NM21-1480在中國的臨床試驗申請獲批準。CS2006極具同類最優(yōu)免疫治療骨架分子的潛力，有望成為腫瘤免疫治療領域極有前景的下一代PD-1/PD-L1治療方法。
7、9月17日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟神州PI3Kδ抑制劑BGB-10188首次在國內遞交臨床申請獲受理。該藥于2020年2月在澳大利亞啟動一項I/II期臨床，針對B細胞惡性腫瘤。
FDA
8、9月13日，百濟神州宣布，F(xiàn)DA已受理其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）的BLA申請，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。根據(jù)PDUFA，F(xiàn)DA做出決議的目標日期為2022年7月12日。
9、9月15日，百濟神州宣布，F(xiàn)DA已授予其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）加速批準，用于治療接受過至少一次抗CD20治療的復發(fā)或難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成年患者。根據(jù)新聞稿，這是澤布替尼在該項適應癥上的全球首批。
10、9月15日，武田宣布FDA已加速批準Mobocertinib（商品名：EXKIVITY）用于治療鉑類化療后進展的EGFRExon20插入突變的NSCLC成年患者，本次批準基于1/2期臨床的客觀緩解率（ORR）和DoR數(shù)據(jù)。Mobocertinib是首 款也是唯一一款獲批用于該突變的口服療法。
研發(fā)
11、9月14日，傳奇生物宣布在美國啟動一項關于LB1901的I期臨床試驗，這是一種在研的靶向CD4的CAR-T療法，用于治療成人復發(fā)性或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）或皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）。CD4是一種在大多數(shù)TCL亞型中均勻表達的膜表面糖蛋白。
12、9月15日，CDE臨床試驗公示平臺顯示，南京馴鹿的CD19/CD22雙靶點CAR-T產(chǎn)品CT120在國內啟動臨床，成為國內首 款啟動臨床的雙靶點CAR-T。目前，CT120已經(jīng)在國內獲批兩項臨床，分別用于CD19/CD22陽性的復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發(fā)/難治性急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL）。
13、9月16日，豪森宣布，在2021年ESMO年會上公布了阿美替尼二線治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床研究最終結果：患者的中位總生存期（OS）達到了30.2個月。這是全球EGFR-TKI二線治療晚期NSCLC最長的OS，有望建立二線治療EGFR-T790M突變陽性NSCLC的新標準。
14、9月17日，科倫藥業(yè)在2021ESMO年會上以口頭報告形式公布其自主研發(fā)的TROP-2ADC藥物SKB264的中美I期臨床研究結果（摘要號：514O），這是SKB264臨床數(shù)據(jù)的首次發(fā)布。在肺癌和乳腺癌動物模型中，SKB264均顯示出良好的抗腫瘤活性，同時抗腫瘤活性也呈現(xiàn)顯著的劑量相關性。SKB264采用獨立自主知識產(chǎn)權的連接子和毒素分子。
15、9月18日，君實生物在本次ESMO年會上，首次公布特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌（ESCC）的3期臨床試驗（JUPITER-06研究）結果，特瑞普利單抗顯著改善了患者的生存獲益，有望成為該領域新的標準治療方案。
交易及投融資
16、9月13日，云頂新耀宣布與Providence達成兩項最終協(xié)議：第一項協(xié)議是關于在大中華區(qū)、東南亞、巴基斯坦等亞洲新興市場獲得Providence的mRNA新冠候選**的授權許可；第二項協(xié)議是利用Providence領 先的mRNA技術平臺在全球開發(fā)mRNA產(chǎn)品?？偨灰最~約5億美元。
17、9月16日，賽生藥業(yè)宣布，已與Tarveda Therapeutics達成合作與許可協(xié)議，將作為后者獨家合作伙伴在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化新型小分子偶聯(lián)藥物產(chǎn)品組合。該產(chǎn)品組合由PI3K抑制劑、HSP90結合構成，目前處于臨床前研究階段。
18、9月17日，云頂新耀宣布與信諾維、中國香港中國抗體達成一項獨家授權許可協(xié)議，在全球范圍內開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化BTK抑制劑XNW1011治療腎病。根據(jù)協(xié)議條款，云頂新耀將向信諾維和中國抗體支付1200萬美元的預付款（中國抗體400萬美元、信諾維800萬美元）和總額達5.49億美元（中國抗體1.83億美元、信諾維3.66億美元）的未來開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款以及按全球凈銷售額的高個位數(shù)至低兩位數(shù)比例支付的特許權使用費。
上市
19、9月17日，百奧泰發(fā)布公告宣布終止發(fā)行H股股票，結束第二次港股上市之旅。百奧泰于 2020年8月24日首次向中國香港聯(lián)交所遞交了發(fā)行上市申請，并于2020年8 月24日在中國香港聯(lián)交所網(wǎng)站刊登了上市申請資料。百奧泰宣稱此次終止港交所上市是基于公司目前經(jīng)營情況。
20、9月17日，上交所發(fā)布科創(chuàng)板上市委2021年第70次審議會議結果公告，上海海和藥物首發(fā)不符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求。國泰君安證券為其保薦機構，擬募資31.50億元。海和藥物是一家生物技術公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。
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