基石藥業(yè)宣布，在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，舒格利單抗治療III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性臨床研究GEMSTONE-301入選ESMO年會(huì)重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并將以口頭報(bào)告公布其詳細(xì)數(shù)據(jù)。
GEMSTONE-301研究旨在評(píng)估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。 GEMSTONE-301研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設(shè)計(jì)，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實(shí)世界臨床實(shí)踐，覆蓋人群更廣。2021年5月，GEMSTONE-301研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，舒格利單抗作為鞏固治療，顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。舒格利單抗對(duì)比安慰劑的結(jié)果如下：
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“目前，臨床上針對(duì)經(jīng)過(guò)序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。GEMSTONE-301研究的數(shù)據(jù)表明舒格利單抗作為鞏固治療，可以顯著延長(zhǎng)患者PFS，無(wú)論是同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益，且安全性良好。 GEMSTONE-301研究取得的成功結(jié)果表明舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們高興地看到GEMSTONE-301研究入選ESMO重磅摘要（LBA）并將進(jìn)行口頭匯報(bào)。優(yōu)異的數(shù)據(jù)在國(guó)際肺癌學(xué)術(shù)界引起了廣泛關(guān)注和熱烈討論，讓我們感到非常驕傲和自豪?；帢I(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，通過(guò)GEMSTONE-301研究，促進(jìn)了中國(guó)III期肺癌的多學(xué)科診療（MDT）合作，提高了III期肺癌的診療質(zhì)量。舒格利單抗在局部晚期（III期）和轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)使其有望成為全球首 個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1單抗，進(jìn)一步夯實(shí)其同類最優(yōu)的品質(zhì)。同時(shí)我們將繼續(xù)推進(jìn)舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)性臨床研究，惠及更多腫瘤患者。”
目前，NMPA已受理舒格利單抗治療不可切除的III期NSCLC的新藥上市申請(qǐng)。此外，舒格利單抗治療轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC的新藥上市申請(qǐng)已于去年獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，目前正在審評(píng)中。
在中國(guó)大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作，加速推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將繼續(xù)和EQRx公司緊密合作，與多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該III期和IV期非小細(xì)胞肺癌的兩個(gè)適應(yīng)癥展開(kāi)溝通。
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