“天價(jià)神藥”CAR-T距離大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)還有多遠(yuǎn)？

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       近期，一則有關(guān)上海陳阿姨在接受CAR-T細(xì)胞療法兩個(gè)月后，體內(nèi)癌細(xì)胞清零的新聞登上熱搜。除了顯著的療效外，其高達(dá)120萬的使用成本也引發(fā)了全網(wǎng)熱議。

       CAR-T療法

       真的值120萬天價(jià)嗎？

       CAR-T療法是目前世界上最 先進(jìn)最有效的抗癌手段之一，早在2017年就有產(chǎn)品在美國完成上市，國內(nèi)引進(jìn)時(shí)間相對較晚。

       以Kymriah、Yescarta、Breyanzi、Abecma等為代表的幾種CAR-T療法為例，價(jià)格最高為307萬人民幣，最 低約241萬人民幣。

       今年6月22日，中國首 款正式獲批的CAR-T細(xì)胞治療類產(chǎn)品-復(fù)星凱特CAR-T阿基侖賽注射液使用的正是國外藥企的專利。每年除了需要支付的專利費(fèi)用外，僅2020年復(fù)星凱特花費(fèi)在其研發(fā)上的費(fèi)用就高達(dá)40億元。

       此外， CAR-T療法不可復(fù)制不可量化的屬性也賦予了其天價(jià)基因。

       從專利研發(fā)成本到繁瑣又無法復(fù)制的技術(shù)，自體CAR-T療法確實(shí)配得起動(dòng)輒上百萬的“天價(jià)”。

       CAR-T療法難以進(jìn)入

       “尋常百姓家”？

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)除了已經(jīng)上市的阿基侖賽和瑞基奧侖賽外，在研的CAR-T療法還有近40款。其中，諾華的Kymriah在國內(nèi)已經(jīng)進(jìn)入三期臨床，啟函生物也已完成A++輪融資，合源生物、傳奇生物、科濟(jì)藥業(yè)等企業(yè)也進(jìn)入了臨床中期。面對如此激烈的市場競爭環(huán)境， 未來CAR-T療法的價(jià)格或?qū)⒏佑H民。

       此外，相比于“天價(jià)”的自體型CAR-T療法，在能保證安全性的條件下，目前在研的通用型CAR-T療法可以大大增加細(xì)胞療法的可及性，從而降低患者治療的成本與時(shí)間。然而，通用型免疫細(xì)胞療法想要取得更多實(shí)質(zhì)性的突破，降低生產(chǎn)成本，工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移將成為關(guān)鍵因素。

       國內(nèi)生物藥企CAR-T商業(yè)化生產(chǎn)做了哪些準(zhǔn)備？

       據(jù) ClinicalTrails.gov數(shù)據(jù)，截至2020 年7月，全球 CAR-T 治療臨床試驗(yàn)登記項(xiàng)目數(shù)量達(dá)550項(xiàng)，其中中國以 295項(xiàng)臨床試驗(yàn)位居全球首位。國內(nèi)生物藥企在為CAR-T的商業(yè)化生產(chǎn)做哪些準(zhǔn)備？

       復(fù)星凱特在2019年就將首 個(gè)CAR-T商業(yè)化生產(chǎn)基地落戶張江，項(xiàng)目總面積約10000㎡，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建造和管理，幾十條生產(chǎn)線可以同時(shí)平行進(jìn)行CAR-T產(chǎn)品的制備，目前已完成系統(tǒng)的廠房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證。

       永泰生物EAL產(chǎn)品尚未上市，公司已計(jì)劃在北京、華東、珠江三角洲及川渝地區(qū)人口稠密地區(qū)的城市設(shè)立研發(fā)及生產(chǎn)中心。為滿足高質(zhì)量生產(chǎn)需求，永泰生物擬采用高規(guī)格建設(shè)規(guī)劃中的生產(chǎn)基地，所建立的病毒載體生產(chǎn)體系符合藥 GMP 生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可大規(guī)模生產(chǎn)合格病毒載體。

       創(chuàng)新升級(jí)設(shè)備

       助力生物藥企打好制藥基礎(chǔ)

       CAR-T產(chǎn)品GMP生產(chǎn)和質(zhì)量控制有著很高的要求，高效率、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化的生產(chǎn)制備不可或缺。目前，全球有接近七成的CAR-T研究者認(rèn)為自動(dòng)化、密閉系統(tǒng)將是解決CAR-T標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化生產(chǎn)首選。

       今天小編為大家介紹幾款相關(guān)的生物制藥設(shè)備，大家記得收藏哦！

       01、東富龍科技集團(tuán)股份有限公司

       展位號(hào)：W5C06

       新品推薦：一次性生物反應(yīng)器

       產(chǎn)品介紹：主要規(guī)格：SUB50L, SUB50L, SUB200L,SUB500L,SUB1000L, SUB2000L；應(yīng)用：適用于各種規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)；底部磁攪拌系統(tǒng)，帶定位裝置；SUB1000L、SUB2000L帶有自動(dòng)提袋裝置。

       02、楚天科技股份有限公司

       展位號(hào)：W5C30

       新品推薦：全自動(dòng)層析柱

       產(chǎn)品介紹：楚天源創(chuàng)新一代全自動(dòng)層析柱采用全新的設(shè)計(jì)理念，專業(yè)的技術(shù)能力，結(jié)合傳統(tǒng)層析柱各種特點(diǎn)，相比國際國內(nèi)同類產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)均有極大的優(yōu)勢；新一代全自動(dòng)層析柱完全自主研發(fā)，擁有國際國內(nèi)多項(xiàng)發(fā)明專利，與同類產(chǎn)品無任何專利沖突，產(chǎn)品大量出口印度、日本等海外市場；穩(wěn)定的三角受力結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化設(shè)備整體強(qiáng)度，同時(shí)精簡構(gòu)造，重量更輕，操作更為便利。隱藏式設(shè)計(jì)的雙伺服電機(jī)同時(shí)驅(qū)動(dòng)，同步監(jiān)測對比，防止電機(jī)故障，安全性能更可靠；采用傳動(dòng)效率和精度更高的滾珠絲杠，運(yùn)行平穩(wěn)，設(shè)備功率更小，操作更安全；專利的三通道全自動(dòng)噴頭設(shè)計(jì)，省時(shí)省力，操作方便；專利的柱管拆卸設(shè)計(jì)，拆卸便利，占地面積小，節(jié)省空間。

       03、柯爾柏

       展位號(hào)：W5F1

       新品推薦：維隆PAS-X MES

       產(chǎn)品介紹：作為市場領(lǐng)導(dǎo)者，柯爾柏的維隆PAS-X MES專注于為制藥、生物技術(shù)和細(xì)胞基因療法提供解決方案。維隆PAS-X MES被公認(rèn)為制藥和生物技術(shù)行業(yè)的領(lǐng) 先的生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)，充分集成了軟件、內(nèi)容和服務(wù)，開箱即用可快速實(shí)施，為制藥和生物技術(shù)行業(yè)中的商業(yè)化生產(chǎn)流程量身打造。它涵蓋了制藥和生物制藥生產(chǎn)的所有關(guān)鍵生命周期階段，包括流程開發(fā)、商業(yè)化批量生產(chǎn)和包裝。我們的數(shù)據(jù)分析和AI解決方案可加速產(chǎn)品商業(yè)化并解鎖您隱藏的業(yè)務(wù)價(jià)值?？聽柊?– 匠心獨(dú)運(yùn)，智領(lǐng)未來！

       04、上海正帆科技股份有限公司

       展位號(hào)：W5P16

       新品推薦：細(xì)胞反應(yīng)器

       產(chǎn)品介紹：細(xì)胞反應(yīng)器可以應(yīng)用于如下場景：胰島素等藥物發(fā)酵工藝研究、人用/獸用**生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、其他基因工程類藥物開發(fā)及試驗(yàn)、單抗類藥物細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、新冠**細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)及生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

       05、上海森松制藥設(shè)備工程有限公司

       展位號(hào)：W5F20

       新品推薦：機(jī)器人工作站隔離器

       產(chǎn)品介紹：森松隔離器融合了一系列高新技術(shù)，如PLC控制自動(dòng)操作、模塊化設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、在線滅菌、監(jiān)測顆粒、微生物、手套檢漏等集成化設(shè)計(jì)，使客戶輕松通過FDA、EMA、NMPA等GMP認(rèn)證。此次推出的“機(jī)器人工作站隔離器”，內(nèi)置機(jī)器人和自動(dòng)化小批量灌裝機(jī)，通過系統(tǒng)化的集成設(shè)計(jì)來取代人工操作，避免無菌生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染風(fēng)險(xiǎn)、藥物**/致敏性產(chǎn)品對人的傷害。

       隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和精進(jìn)，新一代的生物制藥設(shè)備將為CAR-T的安全性問題和加速發(fā)展持續(xù)保駕護(hù)航。在2021年12月16-18日舉辦的“第十六屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國展（P-MEC China 2021）”上，除了上述企業(yè)外還將有更多領(lǐng) 先設(shè)備企業(yè)云集上海新國際博覽中心，為現(xiàn)場觀眾帶來旗下具有優(yōu)勢的拳頭產(chǎn)品。

       展位與廣告咨詢

       馮女士 Iris Feng

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