基石藥業(yè)在2021年世界肺癌大會上以口頭報告的形式公布舒格利單抗治療IV期非小細(xì)胞肺癌注冊性臨床研究的更新數(shù)據(jù)

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-09-15

基石藥業(yè)宣布，在由國際肺癌研究協(xié)會舉辦的2021年世界肺癌大會（IASLC 2021 WCLC）上，以口頭報告形式（Late-breaking abstract, LBA）公布了舒格利單抗用于一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-302研究）的PFS最終分析結(jié)果。

大會專題：免疫療法
會議主題：繼往開來，下一個免疫治療組合將是什么？
日期：2021年9月14日08:10（北京時間）
報告形式：口頭報告
題目：GEMSTONE-302：一項比較舒格利單抗聯(lián)合鉑類化療與安慰劑聯(lián)合鉑類化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的隨機、雙盲、III期研究
報告編號：MA13.07
主要研究者、報告人：上海市肺科醫(yī)院周彩存教授

GEMSTONE-302研究是全球首個抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機雙盲III期臨床試驗。該研究旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

截止2021年3月15日，中位隨訪時間18個月，在納入的479例患者中，24.7%的患者仍在接受舒格利單抗聯(lián)合化療治療，7.5%的患者仍在接受安慰劑聯(lián)合化療治療。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療：

研究者評估的中位PFS為9.0月vs 4.9月，風(fēng)險比HR=0.48
OS（事件數(shù)占最終分析預(yù)設(shè)死亡事件數(shù)量的55%）尚未達(dá)到預(yù)設(shè)的OS期中分析計劃，中位OS為22.8月vs 17.7月，風(fēng)險比HR=0.67
12個月PFS率為36.4% vs 14.8%，24個月OS率為47.1% vs 38.1%
客觀緩解率（ORR）為63.4% vs 40.3%，療效持續(xù)時間（DoR）為9.8月vs 4.4月
PFS在不同細(xì)胞組織亞型中均有獲益：
鱗癌：中位PFS為8.3月vs 4.8月HR=0.34
非鱗癌: 中位PFS為9.6月vs 5.9月HR=0.59
PFS在不同PD-L1表達(dá)亞組中均有獲益：
PD-L1<1%：中位PFS為7.4月vs 4.9月HR=0.55
PD-L1 1-49%: 中位PFS為8.8月vs 4.8月HR=0.53
PD-L1≥50%: 中位PFS為12.9月vs 5.1月HR=0.41
舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號
≥3級治療期不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為64.1%和61.6%
≥3級免疫相關(guān)不良事件（irAE）發(fā)生率分別為4.1%和0%

GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。本次GEMSTONE -302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，相比安慰劑聯(lián)合化療，舒格利單抗聯(lián)合化療進一步顯著延長了IV期NSCLC患者的PFS，OS數(shù)據(jù)已顯示出獲益趨勢，2年的總生存率接近50%，我們期待舒格利單抗聯(lián)合化療為患者帶來更長的生存獲益。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“隨著隨訪時間的延長，我們高興地看到舒格利單抗聯(lián)合化療進一步增加了PFS獲益，并且在不同細(xì)胞組織亞型（鱗狀和非鱗狀）和不同PD-L1表達(dá)亞組中PFS均有獲益，同時總生存期顯示出了明顯獲益趨勢。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，相比化療沒有明顯增加3級及以上的TEAE和irAE。舒格利單抗在局部晚期（III期）和轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)讓我們堅信舒格利單抗在所有PD-1和PD-L1單抗中具備成為同類最優(yōu)的潛質(zhì)。同時我們將繼續(xù)推進舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤的注冊性臨床研究，惠及更多腫瘤患者。”

2020年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。此外，2021年9月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。

在中國大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作，加速推進舒格利單抗的商業(yè)化進程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就舒格利單抗的各適應(yīng)癥展開溝通。

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