今日（9月13日），百濟(jì)神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗體藥物替雷利珠單抗注射液的新藥上市申請（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。
據(jù)悉，百濟(jì)神州此次上市申請是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估替雷利珠單抗注射液對(duì)比研究者選擇的化療，用于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果已在ASCO 2021上公布。此外，此次申報(bào)還基于包括7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受替雷利珠單抗注射液單藥治療的1972例患者的安全性數(shù)據(jù)。
RATIONALE 302試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點(diǎn)是PD-L1高表達(dá)患者（定義為目測估計(jì)綜合陽性評(píng)分 [vCPS] ≥10%）的OS，其他次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和安全性。試驗(yàn)共入組512例患者，來自亞洲、歐洲和北美的11個(gè)國家或地區(qū)，1:1隨機(jī)分配于替雷利珠單抗組或化療組。結(jié)果顯示，該研究的主要終點(diǎn)即ITT人群的中位OS達(dá)8.6個(gè)月，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)超過 30%，且ORR達(dá)20.3%。
目前國內(nèi)已上市8款PD-1，其中2款來自進(jìn)口，其余6款為國內(nèi)自研，除了新獲批的譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物產(chǎn)品之外，其他5款分別來自君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州和康方生物；另外還有兩款進(jìn)口PD-L1。
值得注意的是，百濟(jì)神州此前已經(jīng)將這款PD-1在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦斯登、俄羅斯和日本的市場以22億美元的價(jià)格授權(quán)諾華。當(dāng)然，除了百濟(jì)神州，國內(nèi)其他PD-1藥商也在積極尋求海外合作伙伴，開拓海外市場機(jī)會(huì)。
目前，國內(nèi)已上市PD-1中已有4款向FDA遞交了上市申請。其他三家有：首家遞交的是君實(shí)的特瑞普利單抗，在今年3月宣布開始滾動(dòng)提交BLA，近日已經(jīng)完成了資料的滾動(dòng)提交，一線&三線治療鼻咽癌；信達(dá)在5月也宣布信迪利單抗上市申請獲得FDA受理，一線治療非鱗狀NSCLC，PDUFA日期為2021年3月；同月，康方生物/正大天晴的派安普利單抗也向 FDA 遞交上市申請，三線治療鼻咽癌，并入選 RTOR 計(jì)劃。
參考來源：醫(yī)藥魔方、Insight數(shù)據(jù)庫
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