雙成藥業(yè)依替巴肽注射液ANDA獲得美國(guó)FDA上市許可

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-09-10

9月9日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的通知，公司向美國(guó)FDA提交的依替巴肽注射液(規(guī)格20mg/10mL)的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱“ANDA”）已獲得美國(guó)FDA的上市許可批準(zhǔn)。

美國(guó)FDA對(duì)公司遞交的依替巴肽注射液ANDA申報(bào)資料進(jìn)行了全面技術(shù)審評(píng)，認(rèn)可了申報(bào)信息的全面性和科學(xué)性。

依替巴肽注射液的適應(yīng)癥為抗凝血，用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)PCI的患者，以降低死亡或新發(fā)生心肌梗死的聯(lián)合終點(diǎn)發(fā)生率。用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)PCI的患者，包括進(jìn)行冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架置入術(shù)的患者，以降低死亡、新發(fā)生心肌梗死或需要緊急介入治療的聯(lián)合終點(diǎn)發(fā)生率。

依替巴肽注射液原研藥商品名為Integrilin，廠家為ScheringCorp，于1998年5月18日獲美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)；目前已在全球廣泛銷售。

截至本公告披露日，依替巴肽注射液累計(jì)研發(fā)投入金額為人民幣1642萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

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