協(xié)和麒麟簽訂2.89億美元協(xié)議獲輝瑞拒絕行使選擇權(quán)的敗血癥資產(chǎn)

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-09-10

輝瑞在2018年放棄了一個(gè)敗血癥項(xiàng)目ilofotase alfa，但現(xiàn)在，協(xié)和麒麟愿意支付2.89億美元，以獲得AM-Pharma公司關(guān)于該項(xiàng)目在日本的獨(dú)家許可。ilofotase alfa是一種重組人堿性磷酸酶，目前處于3期臨床開發(fā)階段。

在一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)失敗后，盡管輝瑞放棄了該藥，但AM-Pharma公司之后啟動(dòng)了一項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)，測試ilofotase alfa治療敗血癥相關(guān)急性腎損傷患者。

輝瑞在2015年斥資8750萬美元收購AM Pharma少數(shù)股權(quán)后，于2018年拒絕了全面收購AM Pharma的選擇。盡管2期臨床試驗(yàn)失敗，但數(shù)據(jù)確實(shí)顯示，在研究的28天期間，“腎功能有顯著、漸進(jìn)和持續(xù)的改善”。生存率和腎功能的改善，給了AM Pharma公司繼續(xù)評估該藥物的理由。

在輝瑞表示拒絕后，AM Pharma很快挽回頹勢，于2019年獲得了私人投資者1.31億美元的支持。該投資資助了正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)于2020年11月開始，計(jì)劃在北美、歐洲和日本招募1600名患者。

現(xiàn)在，協(xié)和麒麟將目光投向了這一資產(chǎn)，簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，在日本開發(fā)和商業(yè)化該藥物。根據(jù)協(xié)議條款，協(xié)和麒麟將向AM pharma支付一筆2000萬歐元（約合2360萬美元）的預(yù)付款，在提交監(jiān)管申請之前支付3000萬歐元（約合3500萬美元）的里程碑費(fèi)用，在申請批準(zhǔn)后再支付1.95億歐元（約合2.3億美元），總計(jì)2.886億美元。

急性腎損傷可導(dǎo)致腎功能喪失，每年影響美國、歐洲和日本約300萬住院患者。同時(shí)，敗血癥是造成醫(yī)院三分之一死亡的原因。

AM Pharma將繼續(xù)領(lǐng)導(dǎo)日本的關(guān)鍵研究和1期藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和耐受性研究，并負(fù)責(zé)藥物供應(yīng)。協(xié)和麒麟將領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)管批準(zhǔn)和商業(yè)化活動(dòng)。

目前，這項(xiàng)3期研究正在評估ilofotase alfa在1.6 mg/kg劑量下治療后28天全因死亡率的主要終點(diǎn)，計(jì)劃于2023年8月15日完成。在2期臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，ilofotase alfa在該劑量下，將患者的死亡率相對降低了46%。

AM Pharma還在3期研究中納入了一個(gè)探索性隊(duì)列，在100名因呼吸問題和急性腎損傷而入住重癥監(jiān)護(hù)病房的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中，對ilofotase alfa進(jìn)行測試，以觀察該藥是否能夠防止COVID-19惡化，并增加患者器官功能恢復(fù)的康復(fù)機(jī)會。

參考來源：Kyowa Kirin to pay AM-Pharma up to $289M in licensing deal for Pfizer-rejected sepsis asset

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