英國NICE態(tài)度U型反轉(zhuǎn)：支持強生Erleada治療兩類前列腺癌患者

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-09-10

在此前遭到英國國家健康與護理卓越研究所（NICE）拒絕的情況下，日前強生Erleada藥物重新獲得了NICE的積極意見，NICE已推薦該藥物用于治療具有高癌癥擴散風險的激素復(fù)發(fā)前列腺癌（nmHRPC）以及已經(jīng)轉(zhuǎn)移的激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

2021年5月，NICE發(fā)布了指南草案，盡管該藥物在英國的售價低于112片的標價2,735英鎊（3,765美元），該機構(gòu)仍拒絕推薦Erleada聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）用于治療具有高癌癥擴散風險的激素復(fù)發(fā)前列腺癌或已經(jīng)轉(zhuǎn)移的激素敏感性前列腺癌。值得注意的是，去年NICE還拒絕了強生的另一種前列腺藥物Zytiga。就在一個月后，NICE在6月推薦了輝瑞和安斯泰來每天一次的口服藥物Xtandi聯(lián)合標準雄激素剝奪療法（ADT），治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

目前對激素復(fù)發(fā)的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌的標準治療方案是單獨ADT或與darolutamide（另一種雄激素受體抑制劑）一起使用。對激素敏感的轉(zhuǎn)移性前列腺癌的標準治療是多西他賽（一種化療藥物）聯(lián)合ADT，或單獨ADT用于不能服用多西他賽的患者。NICE在此前的指南草案中得出結(jié)論，盡管試驗結(jié)果表明，安慰劑聯(lián)合ADT相比，Erleada聯(lián)合ADT可提高無進展生存期和生存期，但相關(guān)證據(jù)尚不確定。

當時，NICE將這種不確定性歸因于試驗中患者的特殊情況。也就是在試驗中，一些患者可能會轉(zhuǎn)向其他治療方式，而另一些患者可能會接受NHS無法提供給患者的其他治療手段。這樣的情況顯然影響了NICE對該療法成本效益的估計，導(dǎo)致NICE認為Erleada超出了NHS可接受的醫(yī)療資源使用范圍。然而，在重新考慮證據(jù)后，NICE最終決定推薦Erleada用于其營銷授權(quán)范圍內(nèi)的兩個適應(yīng)癥，包括用于治療不適合或不能耐受多西他賽成人mHSPC患者，以及用于具有高癌癥轉(zhuǎn)移風險的nmHRPC患者。

NICE在一份聲明中表示，將通過基于個人風險的臨床框架，識別不適合和不能耐受多西他賽的患者。對此，該公司腫瘤學、血液學和肺動脈高壓業(yè)務(wù)部門主管Sarah Scanlon表示，NICE對Erleada發(fā)布的的積極推薦，標志著強生在為mHSPC和nmHRPC患者帶來新治療選擇這一使命上取得了一個重要里程碑。她補充道，“我們很高興NICE為Erleada在這兩種適應(yīng)癥上開了綠燈，期待看到這些患者群體從新的治療方案中受益。”

做為強生前列腺治療 Zytiga 的后續(xù)產(chǎn)品，Erleada是一種新型的非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，它能阻斷雄激素的作用，從而抑制腫瘤生長。2018年2月，該藥物首次獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于治療存在高轉(zhuǎn)移風險的nmCRPC成人患者。2019年9月，美國FDA批準Erleada用于治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌。2020年1月，歐盟委員會（EC）也批準擴大前列腺癌藥物Erleada適應(yīng)癥范圍，批準該藥物聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌成人患者。

該藥物的一系列監(jiān)管成功的結(jié)果得到了三期試驗數(shù)據(jù)的支持。三期TITAN臨床試驗共計招募了1050例意向性治療（ITT）患者，這些患者被隨機分配接受Erleada聯(lián)合ADT方案（n=525）或安慰劑聯(lián)合ADT方案（n=527），患者將持續(xù)接受治療，直至病情進展或出現(xiàn)不可接受的治療相關(guān)**或治療結(jié)束。根據(jù)TITAN三期研究結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，Erleada聯(lián)合ADT顯著延長了患者的總生存率，死亡風險降低了33%。與安慰劑聯(lián)合ADT相比，Erleada聯(lián)合ADT也顯著改善了無進展生存期（rPFS），放射學進展或死亡風險降低了52%。中位隨訪22.7個月后，Erleada聯(lián)合ADT組的患者兩年總生存率率為84%，而安慰劑聯(lián)合ADT組為78%。

在中國，Erleada也在2019年9月獲得加速批準，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風險的nmCRPC成人患者，該藥物也因此成為了國內(nèi)首個獲批的nmCRPC治療方案。根據(jù)強生公布的財報數(shù)據(jù)顯示，Erleada在美國今年第一季度的銷售額達到1.71億美元，與去年同期相比增長了44％，該藥物去年的全球銷售額達到了43.9億美元。

參考來源：

1.NICE changes its mind on Janssen’s Erleada

2.Another discount does the trick: Johnson & Johnson wins NICE backing for prostate cancer drug Erleada

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