百奧泰貝伐珠單抗注射液授權(quán)諾華子公司 賽諾菲度普利尤單抗在華獲批新適應(yīng)癥

       信達(dá)生物申報(bào)國內(nèi)首 款SIRPα抗體；百奧泰貝伐珠單抗注射液授權(quán)諾華子公司Sandoz；誼眾藥業(yè)正式在科創(chuàng)板上市……

       Part1政策簡報(bào)

       國家醫(yī)保局：將深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購

       9日，國家醫(yī)療保障局在政協(xié)提案答復(fù)函中表示，下一步將深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)醫(yī)用耗材特征“一品一策”精心組織，重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購金額較高的高值醫(yī)用耗材納入集采，并逐步擴(kuò)大采購范圍，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。（國家醫(yī)保局）

       京津冀“3+N”聯(lián)盟開展冠脈藥物球囊類和起搏器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購

       8日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布“關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類和起搏器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購有關(guān)工作的通知”，京津冀醫(yī)療保障部門與自愿加入的黑吉遼蒙晉魯豫川黔藏等地區(qū)組成“3+N”聯(lián)盟，開展京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類和起搏器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購項(xiàng)目。采購品種為冠脈藥物球囊類和起搏器類，首次簽訂采購協(xié)議1年，續(xù)簽采購協(xié)議采購量原則上按比例確定。（天津市醫(yī)藥采購中心）

       51個(gè)藥品進(jìn)入省帶量采購 大部分為注射劑

       8日，安徽省醫(yī)保局已印發(fā)《關(guān)于開展部分集中帶量采購藥品數(shù)據(jù)填報(bào)工作的通知》，按照通知說明，此次經(jīng)臨床和藥學(xué)專家遴選確定了51個(gè)集中帶量采購藥品，分別為注射劑和口服常釋劑型，其中注射劑居多。（安徽省醫(yī)保局）

       四部門聯(lián)合發(fā)文 住院醫(yī)師培訓(xùn)需落實(shí)“兩個(gè)同等對(duì)待”

       8日，國家衛(wèi)健委、公安部、人力資源社會(huì)保障部和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于貫徹落實(shí)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)“兩個(gè)同等對(duì)待”政策的通知》。通知顯示，“兩個(gè)同等對(duì)待”分別指：面向社會(huì)招收的普通高校應(yīng)屆畢業(yè)生培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)合格當(dāng)年在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就業(yè)的，在招聘、派遣、落戶等方面，按當(dāng)年應(yīng)屆畢業(yè)生同等對(duì)待；而對(duì)經(jīng)住培合格的本科學(xué)歷臨床醫(yī)師，在人員招聘、職稱晉升、崗位聘用、薪酬待遇等方面，與臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)專業(yè)學(xué)位碩士研究生同等對(duì)待。（國家衛(wèi)健委、公安部、人力資源社會(huì)保障部和國家中醫(yī)藥局）

       中紀(jì)委等6部門聯(lián)合發(fā)文：重點(diǎn)提及中醫(yī)藥行業(yè) 行賄受賄一起查

       8日，中紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布消息，近日中央紀(jì)委國家監(jiān)委與中央組織部、中央統(tǒng)戰(zhàn)部、中央政法委、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)受賄行賄一起查的意見》，對(duì)進(jìn)一步推進(jìn)“受賄行賄一起查”作出部署，其中醫(yī)藥行業(yè)被重點(diǎn)提及。（中紀(jì)委）

       河北省藥監(jiān)局公開征求中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則意見

       8日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》（征求意見稿）意見的通知，本細(xì)則適用于在河北省境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒實(shí)施管理，時(shí)間截止于9月24日。（河北省藥監(jiān)局）

       今天起！江蘇省74個(gè)藥品供應(yīng)價(jià)下降

       日前，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整部分藥品供應(yīng)價(jià)格調(diào)整的通知》，涉及74個(gè)藥品，如六味安神膠囊、上清片、葆宮止血顆粒等，自9月9日起執(zhí)行。（江蘇省公共資源交易中心）

       國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于做好村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生巡診派駐服務(wù)工作的通知

       7日，國家衛(wèi)健委發(fā)布文件《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生巡診派駐服務(wù)工作的通知 》?！锻ㄖ诽岢?，一方面通過配備合格鄉(xiāng)村醫(yī)生，提高衛(wèi)生資源使用效率。另一方面在鄉(xiāng)村醫(yī)生缺少的地方采取縣鄉(xiāng)巡診服務(wù)、上級(jí)機(jī)構(gòu)派駐、鄰（聯(lián)）村衛(wèi)生室延伸服務(wù)等方式實(shí)現(xiàn)農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)覆蓋。（國家衛(wèi)健委）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       誼眾藥業(yè)正式在科創(chuàng)板上市

       9日，誼眾藥業(yè)在科創(chuàng)板正式上市，發(fā)行價(jià)格為38.1元/股。截至今日收盤，誼眾藥業(yè)報(bào)48.99元，漲幅28.58%，成交額8.48億元，換手率68.28%，總市值51.83億元。（上交所）

       百奧泰貝伐珠單抗注射液授權(quán)諾華子公司Sandoz

       9日，百奧泰發(fā)布公告稱，公司與諾華子公司Sandoz AG簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT1706（貝伐珠單抗）注射液在美國、歐洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆蓋的國際市場的排他的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Sandoz。在達(dá)到約定的條件時(shí)，百奧泰可獲得總金額最高1.55億美元的首付款和里程碑款，外加兩位數(shù)百分比的利潤分成。（企業(yè)公告）

       靶向編輯、抑制、降解mRNA！ADARx Pharmaceuticals獲7500美元助力

       8日，ADARx Pharmaceuticals宣布完成7500萬美元的B輪融資。本輪融資的資金將用于推進(jìn)ADARx靶向mRNA的技術(shù)平臺(tái)，包括對(duì)mRNA進(jìn)行編輯，抑制或降解mRNA，以及組織特異性遞送技術(shù)等。（藥明康德）

       羅氏Spark Therapeutic和NeuExcell Therapeutics合作開發(fā)亨廷頓舞蹈癥基因療法

       7日，羅氏集團(tuán)旗下的Spark Therapeutic和NeuExcell Therapeutics宣布達(dá)成一項(xiàng)合作，為罹患亨廷頓舞蹈癥的患者開發(fā)一種安全有效的基因療法。根據(jù)合作協(xié)議條款，Spark將獲得NeuExcell專有的神經(jīng)再生基因治療平臺(tái)使用權(quán)。NeuExcell將有資格獲得最高約1.9億美元的預(yù)付、許可費(fèi)、研發(fā)和銷售里程碑付款，而Spark將獲得NeuExcell的HD項(xiàng)目在全球的獨(dú)家授權(quán)許可。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       基石藥業(yè)普拉替尼膠囊治療NSCLC中國患者療效和安全性數(shù)據(jù)公布

       9日，基石藥業(yè)公布了普拉替尼膠囊治療晚期RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌中國患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：普吉華?在RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中具有持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       治療KRAS突變結(jié)直腸癌 潛在“first-in-class”療法1b/2期臨床結(jié)果積極

       9日，Cardiff Oncology宣布，該公司開發(fā)的PLK1抑制劑onvansertib與Folfiri Avastin聯(lián)用，在治療攜帶KRAS基因突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌經(jīng)治患者的1b/2期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。結(jié)果顯示，在接受2期推薦劑量治療的19名患者中，8名（42%）獲得部分緩解。（藥明康德）

       開拓藥業(yè)福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)中國II期臨床試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)

       8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)安全性良好，研究過程中大多數(shù)不良事件為輕度，且未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。（醫(yī)藥魔方）

       康辰藥業(yè)1類新藥公布早期臨床數(shù)據(jù)

       8日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，其研發(fā)的1類新藥KC1036，在治療晚期實(shí)體瘤患者的1期臨床研究中符合預(yù)期研究效果。該研究結(jié)果顯示，KC1036單藥具有良好的安全性及耐受性，在晚期實(shí)體瘤患者中顯示了較突出的抗腫瘤活性。（企業(yè)公告）

       微芯生物西奧羅尼治療小細(xì)胞肺癌獲孤兒藥資格認(rèn)定

       9日，微芯生物發(fā)布公告稱，近日收到美國FDA簽發(fā)的西奧羅尼治療小細(xì)胞肺癌的孤兒藥資格認(rèn)定。（企業(yè)公告）

       雙成藥業(yè)依替巴肽注射液ANDA獲得FDA上市許可

       9日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，其向FDA提交的依替巴肽注射液ANDA已獲得FDA的上市許可批準(zhǔn)。依替巴肽注射液的適應(yīng)癥為抗凝血，用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)PCI的患者，以降低死亡或新發(fā)生心肌梗死的聯(lián)合終點(diǎn)發(fā)生率。（企業(yè)公告）

       賽諾菲度普利尤單抗在華獲批新適應(yīng)癥

       9日，NMPA最新公示，賽諾菲在中國提交的度普利尤單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，已正式獲得批準(zhǔn)。根據(jù)CDE優(yōu)先審評(píng)公示，該適應(yīng)癥針對(duì)12歲及以上青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎患者。（NMPA）

       海思科全資子公司海思科制藥注射用頭孢美唑鈉一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批

       9日，海思科發(fā)布公告稱，其全資子公司遼寧海思科制藥的注射用頭孢美唑鈉一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，成為該產(chǎn)品第2家過評(píng)企業(yè)。（企業(yè)公告）

       立方制藥鹽酸羥考 酮緩釋片獲得藥品注冊(cè)受理通知書

       9日，立方制藥發(fā)布公告稱，公司收到NMPA下發(fā)的鹽酸羥考 酮緩釋片藥品注冊(cè)申請(qǐng)《受理通知書》，用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥非布司他片獲藥品注冊(cè)證書

       9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，藥品非布司他片收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書。非布司他是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。（企業(yè)公告）

       福安藥業(yè)子公司收到克林霉素磷酸酯注射液藥品注冊(cè)證書

       9日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司廣安凱特于近日收到NMPA簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液藥品注冊(cè)證書，主要適用于革蘭氏陽性菌、厭氧菌引起的各種感染性疾病，包括：扁桃體炎、鼻竇炎、皮膚和軟組織感染、泌尿系統(tǒng)感染等。（企業(yè)公告）

       再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的TPX-0022膠囊在華申報(bào)臨床

       CDE最新公示顯示，再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的TPX-0022膠囊已在中國申報(bào)臨床。公開資料顯示，這是一款MET/SRC/CSF1R抑制劑。（CDE）

       治療NASH突破性療法啟動(dòng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)

       9日，Inventiva宣布，啟動(dòng)名為NATiV3的3期臨床試驗(yàn)，評(píng)估其主要候選藥物lanifibranor治療非酒精性脂肪性肝炎的療效和安全性。Lanifibranor是一種口服小分子泛PPAR激動(dòng)劑，于去年獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療NASH。（藥明康德）

       博雅輯因CRISPR/Cas9基因編輯療法完成首例患者入組

       8日，博雅輯因宣布，旗下子公司廣州輯因針對(duì)輸血依賴型β地中海貧血的造血干細(xì)胞基因編輯療法產(chǎn)品ET-01的多中心1期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，已于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院完成首例患者入組。（醫(yī)藥觀瀾）

       信達(dá)生物申報(bào)國內(nèi)首 款SIRPα抗體

       8日，信達(dá)生物申報(bào)新型抗SIRP-alpha抗體IBI397。IBI397是一款具有獨(dú)特雙機(jī)理的首創(chuàng)SIRP-alpha抑制劑，具有差異化機(jī)制。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       施維雅布美他尼治療自閉癥兩項(xiàng)III期臨床失敗

       7日，施維雅和Neurochlore宣布，在評(píng)估布美他尼與安慰劑治療兒童和青少年自閉癥譜系障礙的兩項(xiàng)III期臨床研究中，未觀察到療效差異。經(jīng)雙方協(xié)商，施維雅和Neurochlore決定提前終止兩項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床研究。（醫(yī)藥魔方）